為促進防治傳染性非典型肺炎藥物開發(fā)研究，規(guī)范其臨床前和臨床研究，切實提高開發(fā)研究和審批速度，根據(jù)《藥品注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，本著科學(xué)合理和安全、有效、質(zhì)量可控的原則，制定了技術(shù)要求。經(jīng)廣泛征求意見，進行修訂，現(xiàn)予正式發(fā)布，請遵照執(zhí)行。

　　特此通知。

　　附件：《防治傳染性非典型肺炎藥物研究的基本技術(shù)要求》

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司

　　二00三年五月十六日

　　附件：關(guān)于防治傳染性非典型肺炎藥物研究的基本技術(shù)要求

　　一、背景

　　近來，傳染性非典型肺炎（嚴重急性呼吸道綜合癥，SARS）在我國部分地區(qū)流行，威脅著人民的健康。國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）為促進預(yù)防或/和治療SARS的藥物研發(fā)和應(yīng)用，對該類藥物建立了快速審批通道。鑒于目前研發(fā)預(yù)防或/和治療SARS藥物十分緊迫，而有關(guān)SARS基礎(chǔ)研究尚在進行中的現(xiàn)狀，根據(jù)《藥品注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，本著科學(xué)合理和安全、有效、質(zhì)量可控的原則，為規(guī)范該類藥物的臨床前和臨床研究，有效促進其研究和審批速度的提高，制定本技術(shù)要求。

　　二、適用范圍

　　本技術(shù)要求適用于以申請注冊為目的、針對SARS預(yù)防或/和治療的中藥、化學(xué)藥及生物制品的研究。

　　三、臨床前藥學(xué)研究

　?。ㄒ唬λ帉W(xué)研究方面的要求與相應(yīng)法規(guī)和相關(guān)指導(dǎo)原則相同。

　　（二）在保證藥物質(zhì)量基本可控的前提下，若確因時間等問題而不能及時完成全部研究工作的，可在臨床研究過程中進行完善。

　　四、臨床前藥效學(xué)研究

　?。ㄒ唬┮許ARS病原體造模進行的體內(nèi)、體外藥效學(xué)研究獲得的數(shù)據(jù)，是評價受試藥能否進行預(yù)防或/和治療SARS臨床研究的重要依據(jù)。

　?。ǘw外藥效學(xué)研究應(yīng)采用該病流行期臨床分離且經(jīng)相關(guān)部門確證的病原體進行；具體試驗要求參照相關(guān)的體外藥效學(xué)研究指導(dǎo)原則。對于中藥，尤應(yīng)特別注意受試藥理化因素對有效性評價的影響，以保證試驗結(jié)果的可靠性。

　　（三）鑒于目前對SARS的基礎(chǔ)研究尚在進行中，故采用SARS病原體造模的動物模型進行的體內(nèi)藥效學(xué)研究，對于獲得受試藥物對病原體或/和SARS病理進程等的研究數(shù)據(jù)具有重要價值。申報單位進行動物模型的研究和體內(nèi)藥效學(xué)試驗，有助于對其注冊申請的科學(xué)評價。

　　（四）SARS病原體的分離、管理、使用、轉(zhuǎn)運及處置等必須遵照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。用SARS病原體造模進行的體內(nèi)、外藥效學(xué)試驗必須在國家認可的P3實驗室進行。

　?。ㄎ澹τ隗w外試驗無法體現(xiàn)對SARS的有效性或者改變SARS病理進程的受試藥，需進行相應(yīng)的體內(nèi)藥效學(xué)試驗，以說明對SARS病理進程的影響。

　?。┏鲜鲶w內(nèi)、體外藥效學(xué)研究外，還應(yīng)盡可能提供反映受試藥作用機理的相關(guān)試驗和文獻資料，以進一步為其有效性提供依據(jù)。

　　五、臨床前安全性研究

　　（一）對安全性研究的要求與相應(yīng)法規(guī)和相關(guān)指導(dǎo)原則相同，應(yīng)根據(jù)藥物特點及具體應(yīng)用提供相應(yīng)的安全性研究資料。

　?。ǘ┰诒ＷC受試藥基本安全的前提下，若確因時間等問題而不能及時完成全部研究工作的，可在臨床研究過程中進行完善。

　?。ㄈτ诜强诜o藥途徑的，還應(yīng)提供與給藥途徑相關(guān)的毒理研究資料。

　　六、臨床研究

　　（一）臨床研究須在獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局批準后進行。

　?。ǘ┍绢愃幬锏呐R床研究宜在國家相應(yīng)部門參與組織和監(jiān)督下完成。

　　（三）臨床研究方案應(yīng)由流行病學(xué)專家（包括疾病預(yù)防專家）、病毒學(xué)專家、臨床專家、統(tǒng)計學(xué)專家共同參與設(shè)計和實施。

　　（四）臨床研究應(yīng)遵循GCP的原則。

　　七、特別說明

　?。ㄒ唬┍炯夹g(shù)要求將根據(jù)對SARS研究的進展情況適時進行修訂。

　　（二）本技術(shù)要求不適用于針對SARS病原體的疫苗和針對SARS的體外診斷試劑。上述藥物應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定和要求進行研究，亦屬快速審批范圍。

　?。ㄈ┥婕癝ARS病原體的各項研究應(yīng)嚴格按照科學(xué)技術(shù)部、衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家環(huán)境保護總局聯(lián)合下發(fā)的《傳染性非典型肺炎病毒研究實驗室暫行管理辦法》和《傳染性非典型肺炎病毒的毒種保存、使用和感染動物模型的暫行管理辦法》的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。