各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　根據(jù)《藥品管理法》及《藥品管理法實施條例》的有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)頒布《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）2005年版，于2005年7月1日起執(zhí)行。

　　《中國藥典》是國家為保證藥品質(zhì)量、保護人民用藥安全有效而制定的法典；是執(zhí)行《藥品管理法》、監(jiān)督檢驗藥品質(zhì)量的技術(shù)法規(guī)；是我國藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理所必須遵循的法定依據(jù)。

　　《中國藥典》收載品種的標準為國家對該藥品品種的最基本要求?！吨袊幍洹?005年版在標準要求、形式內(nèi)容等方面，與2000年版相比均有重大改進和提高，更加符合當(dāng)前我國藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和管理的實際情況。作好宣傳、執(zhí)行新版《中國藥典》，對于保證藥品質(zhì)量、促進我國醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展都具有十分重要的作用。各級藥品監(jiān)督管理部門要給予高度重視?，F(xiàn)就執(zhí)行《中國藥典》2005年版的有關(guān)事宜通知如下：

　　一、自執(zhí)行之日起，與《中國藥典》2005年版同品種的原國家藥品標準和試行標準停止執(zhí)行。2005年7月1日前生產(chǎn)的藥品，仍按原標準進行檢驗。對于檢測項目多于藥典規(guī)定的或檢測指標高于藥典要求的，應(yīng)當(dāng)按原批準的標準執(zhí)行。

　　二、《中國藥典》2000年版及其增補本和《中國生物制品規(guī)程》2000年版及其增補本收載，但《中國藥典》2005年版未收載的品種，暫仍按原標準執(zhí)行。《中國藥典》2005年版品種項下未列出的規(guī)格，應(yīng)當(dāng)按批準證明文件執(zhí)行。

　　三、自執(zhí)行之日起所生產(chǎn)的《中國藥典》品種，其新印制的藥品包裝、標簽及說明書必須注明《中國藥典》2005年版規(guī)定的藥品通用名稱。對于名稱已作修訂的藥品，其原通用名稱過渡使用至2006年12月31日。執(zhí)行之日前印制的藥品包裝、標簽及說明書，可以繼續(xù)流通使用完畢。

　　四、為指導(dǎo)臨床用藥，保證中成藥在臨床中使用安全有效，《中國藥典》2005年版對中成藥標準項下「功能與主治」進行了規(guī)范，各藥品生產(chǎn)企業(yè)要關(guān)注各自的品種，按我局《藥品注冊管理辦法》有關(guān)要求，做好說明書修改工作。自2005年7月1日起，藥品包裝、標簽及說明書要按照《中國藥典》2005年版有關(guān)規(guī)定印制。執(zhí)行之日前印制的包裝、標簽及說明書可繼續(xù)流通使用完畢。

　　五、生產(chǎn)與《中國藥典》2005年版所收載的相同品種，如含有《中國藥典》規(guī)定要求以外的雜質(zhì)，應(yīng)當(dāng)增加雜質(zhì)控制項目，經(jīng)國家藥典委員會審核后，報國家食品藥品監(jiān)督管理局批準。

　　六、《中國藥典》2005年版將原“澄明度檢查細則和判斷標準”修訂為“可見異物檢查法”。其中，溶液型靜脈用注射液、注射用濃溶液和滴眼液等照該法有關(guān)規(guī)定執(zhí)行；非靜脈用注射液、注射用無菌粉末和供注射用的無菌原料藥等需嚴格按照我局另行頒布的規(guī)定執(zhí)行。

　　七、《中國藥典》2005年版制劑通則中的原則性要求，不作為藥品檢驗中的必檢項目，但必須符合相應(yīng)的要求。如：二部收載的膠囊劑、顆粒劑、丸劑及口服片劑等劑型的“微生物限度”檢查，雖然不作為必檢項目，若檢驗時，照微生物限度檢查法（《中國藥典》2005年版附錄Ⅺ J）檢查，亦應(yīng)符合規(guī)定。

　　八、我局鼓勵并支持藥品生產(chǎn)企業(yè)、科研機構(gòu)等開展技術(shù)創(chuàng)新和技術(shù)進步工作，倡導(dǎo)不斷優(yōu)化生產(chǎn)工藝、提高藥品質(zhì)量。各地應(yīng)及時將轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)提高標準的情況報國家藥典委員會，國家藥典委員會要根據(jù)情況及時總結(jié)考察《中國藥典》2005年版品種標準執(zhí)行狀況，適時修訂、提高藥品標準。

　　九、《中國藥典》2005年版等國家藥品標準（包括電子版）及其配套叢書，由國家藥典委員會負責(zé)統(tǒng)一印制發(fā)行。

　　十、各級藥品監(jiān)督管理部門、藥品檢驗所要積極支持國家藥典委員會作好《中國藥典》2005年版執(zhí)行情況的調(diào)查工作。在執(zhí)行《中國藥典》2005年版過程中，要密切配合，加強研究，遇有問題請及時上報我局。

國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○五年五月二十四日