根據(jù)原國家藥品監(jiān)督管理局2002年10月30日發(fā)布的《藥品注冊管理辦法(試行)》(第35號局令)附件2的規(guī)定:申請進(jìn)口已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑,如果其資料項目28符合要求,可以按照注冊分類6的規(guī)定進(jìn)行臨床研究;不符合要求的,應(yīng)當(dāng)按照注冊分類3的規(guī)定進(jìn)行臨床研究?!盀楸3诌M(jìn)口原料藥和國產(chǎn)原料藥注冊審批原則的一致性,保證進(jìn)口原料藥的質(zhì)量。我局決定,自2004年3月16日起,申請已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥進(jìn)口注冊,不再需要在中國進(jìn)行臨床研究。現(xiàn)將有關(guān)規(guī)定通告如下:
一、此前已批準(zhǔn)進(jìn)行臨床研究的進(jìn)口原料藥,應(yīng)提出不再進(jìn)行臨床研究的書面申請,并備齊《藥物臨床研究批件》要求的有關(guān)資料,報我局藥品注冊司。藥品注冊司簽署意見后,轉(zhuǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心進(jìn)行技術(shù)審評。
二、此前已受理和今后申報的進(jìn)口原料藥,我局將不再審批《藥物臨床研究批件》,而根據(jù)技術(shù)審評結(jié)論,直接決定是否批準(zhǔn)進(jìn)口注冊。
三、申請首次進(jìn)口原料藥,仍按《藥品注冊管理辦法(試行)》的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二00四年三月十六日
該內(nèi)容對我有幫助 贊一個
驗證手機(jī)號
我已閱讀并同意《用戶服務(wù)協(xié)議》和《律霸隱私政策》
我們會嚴(yán)格保護(hù)您的隱私,請放心輸入
為保證隱私安全,請輸入手機(jī)號碼驗證身份。驗證后咨詢會派發(fā)給律師。
簡介:
掃碼APP下載
掃碼關(guān)注微信公眾號
中華人民共和國民辦教育促進(jìn)法(2018修正)
2018-12-29出境入境管理法
2012-06-30中華人民共和國兵役法
2011-10-29中華人民共和國全國人民代表大會議事規(guī)則
1989-04-04全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于海南省人民代表會議代行海南省人民代表大會職權(quán)的決定
1988-07-01第五屆全國人民代表大會第五次會議關(guān)于修改《中華人民共和國全國人民代表大會和地方各級人民代表大會選舉法》的若干規(guī)定的決議 附:修正本
1982-12-10中華人民共和國全民所有制工業(yè)企業(yè)法
1988-04-13中華人民共和國保險法
1995-06-30中華人民共和國文物保護(hù)法[修訂]
2002-10-28互聯(lián)網(wǎng)上網(wǎng)服務(wù)營業(yè)場所管理條例(2019修正)
2019-03-24中華人民共和國文物保護(hù)法實(shí)施條例
2017-10-07《食鹽專營辦法》修訂
2018-01-04征收教育費(fèi)附加的暫行規(guī)定(2011修訂)
2011-01-08醫(yī)療廢物管理條例(2011修訂)
2011-01-08工傷保險條例(2010修訂)
2010-12-20中華人民共和國個人所得稅法實(shí)施條例(2011年)
2011-07-19國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)信息消費(fèi)擴(kuò)大內(nèi)需的若干意見
2013-08-08國務(wù)院關(guān)于印發(fā)船舶工業(yè)加快結(jié)構(gòu)調(diào)整促進(jìn)轉(zhuǎn)型升級實(shí)施方案(2013-2015年)的通知
2013-07-31中華人民共和國第635號國務(wù)院令
2013-01-31國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)2013年食品安全重點(diǎn)工作安排的通知
2013-04-07國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)貫徹實(shí)施質(zhì)量發(fā)展綱要2013年行動計劃的通知
2013-02-27國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)紅十字事業(yè)發(fā)展的意見
2012-07-10女職工勞動保護(hù)特別規(guī)定
2012-04-28國務(wù)院關(guān)于印發(fā)“十二五”控制溫室氣體排放工作方案的通知
2011-12-01國務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)內(nèi)蒙古經(jīng)濟(jì)社會又好又快發(fā)展的若干意見
2011-06-26公路安全保護(hù)條例
2011-03-07關(guān)于全國深入開展嚴(yán)厲打擊非法違法生產(chǎn)經(jīng)營建設(shè)行為專項行動視頻會議的補(bǔ)充通知
2010-10-26國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快發(fā)展體育產(chǎn)業(yè)的指導(dǎo)意見
2010-03-19國務(wù)院關(guān)于2009年度國家科學(xué)技術(shù)獎勵的決定
2010-01-07全國新增1000億斤糧食生產(chǎn)能力規(guī)劃(2009-2020年)
2009-11-04