為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)監(jiān)督管理工作，規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)秩序，切實(shí)保障公眾用械安全有效，根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（國(guó)務(wù)院503號(hào)令）、《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2007〕18號(hào)）和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)整頓和規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、流通秩序工作方案的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦〔2006〕465號(hào)）等文件精神，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局決定在前段醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作的基礎(chǔ)上，繼續(xù)深入開展醫(yī)療器械注冊(cè)核查工作?，F(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下： 　　一、從2007年9月18日起，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將委托各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門，對(duì)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，特別是首次注冊(cè)申請(qǐng)的申請(qǐng)資料進(jìn)行核查。所有向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的生產(chǎn)企業(yè)，在提交申請(qǐng)資料時(shí)須同時(shí)提交申請(qǐng)資料正本和副本各一份。其中，對(duì)需要核查的注冊(cè)申請(qǐng)資料，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將企業(yè)提交的申請(qǐng)資料副本寄給申請(qǐng)企業(yè)所在地?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門，以便進(jìn)行核查。各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門接到注冊(cè)申請(qǐng)資料副本后，應(yīng)在30個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)資料的真實(shí)性核查，并出具核查報(bào)告。核查報(bào)告一式兩份，其中一份寄往國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心，另一份存入企業(yè)提交的注冊(cè)申請(qǐng)資料副本檔案。 　　二、從2007年9月起，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)已經(jīng)受理且尚未完成審查、批準(zhǔn)的所有境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)資料和部分境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)資料的真實(shí)性進(jìn)行核查。經(jīng)核查證實(shí)后予以審評(píng)審批。 　　三、從2007年9月起，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)已經(jīng)獲得注冊(cè)證的部分三類醫(yī)療器械（主要包括心臟起博器、心臟瓣膜、血管支架、人工關(guān)節(jié)等）注冊(cè)申請(qǐng)資料的真實(shí)性進(jìn)行核查。 　　四、經(jīng)核查證實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)資料存在虛假等違規(guī)問題的，食品藥品監(jiān)督管理部門將依據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)嚴(yán)肅查處并記入生產(chǎn)企業(yè)不良記錄。對(duì)嚴(yán)重違法違規(guī)的典型案例，將公布查處結(jié)果、予以公開曝光。 　　五、生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)自查自糾發(fā)現(xiàn)其醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)資料存在問題的，可以主動(dòng)提出撤回已經(jīng)受理并正在審查中的相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，或者主動(dòng)提出注銷已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊(cè)的相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)證。 　　六、對(duì)各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)資料真實(shí)性核查的有關(guān)要求，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另行規(guī)定。 　　特此公告。 　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 二○○七年九月十日