第一章　總則

　　第二章　申請受理及現(xiàn)場核查

　　第三章　注冊檢驗

　　第四章　技術(shù)審評

　　第五章　臨床試驗

　　第六章　藥品生產(chǎn)的審批與監(jiān)測

　　第七章　附則

　　2005年11月18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局

　　二○○五年十一月十八日第一章　總則第一條　為有效預(yù)防、及時控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，保障公眾身體健康與生命安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》等法律、法規(guī)規(guī)定，制定本程序。

　　第二條　藥品特別審批程序是指，存在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件的威脅時以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后，為使突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品盡快獲得批準(zhǔn)，國家食品藥品監(jiān)督管理局按照統(tǒng)一指揮、早期介入、快速高效、科學(xué)審批的原則，對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理所需藥品進(jìn)行特別審批的程序和要求。

　　第三條　存在以下情形時，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以依法決定按照本程序?qū)ν话l(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品實行特別審批：

　　（一）中華人民共和國主席宣布進(jìn)入緊急狀態(tài)或者國務(wù)院決定省、自治區(qū)、直轄市的范圍內(nèi)部分地區(qū)進(jìn)入緊急狀態(tài)時；

　?。ǘ┩话l(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理程序依法啟動時；

　　（三）國務(wù)院藥品儲備部門和衛(wèi)生行政主管部門提出對已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品實行特別審批的建議時；

　　（四）其他需要實行特別審批的情形。

　　第四條　國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品的藥物臨床試驗、生產(chǎn)和進(jìn)口等事項進(jìn)行審批。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，負(fù)責(zé)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品的現(xiàn)場核查及試制樣品的抽樣工作。

　　第二章　申請受理及現(xiàn)場核查第五條　藥品特別審批程序啟動后，突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品的注冊申請統(tǒng)一由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)受理。

　　突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需藥品及預(yù)防用生物制品未在國內(nèi)上市銷售的，申請人應(yīng)當(dāng)在提出注冊申請前，將有關(guān)研發(fā)情況事先告知國家食品藥品監(jiān)督管理局。

　　第六條　申請人應(yīng)當(dāng)按照藥品注冊管理的有關(guān)規(guī)定和要求，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出注冊申請，并提交相關(guān)技術(shù)資料。

　　突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品的注冊申請可以電子申報方式提出。

　　第七條　申請人在提交注冊申請前，可以先行提出藥物可行性評價申請，并提交綜述資料及相關(guān)說明。國家食品藥品監(jiān)督管理局僅對申報藥物立項的科學(xué)性和可行性進(jìn)行評議，并在24小時內(nèi)予以答復(fù)。

　　對藥物可行性評價申請的答復(fù)不作為審批意見，對注冊申請審批結(jié)果不具有法律約束力。

　　第八條　國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)立特別專家組，對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品注冊申請進(jìn)行評估和審核，并在24小時內(nèi)做出是否受理的決定，同時通知申請人。

　　第九條　注冊申請受理后，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在24小時內(nèi)組織對注冊申報資料進(jìn)行技術(shù)審評，同時通知申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對藥物研制情況及條件進(jìn)行現(xiàn)場核查，并組織對試制樣品進(jìn)行抽樣、檢驗。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)將現(xiàn)場核查情況及相關(guān)意見上報國家食品藥品監(jiān)督管理局。

　　第十條　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織藥品注冊、藥品安全監(jiān)管等部門人員參加現(xiàn)場核查。

　　預(yù)防用生物制品的現(xiàn)場核查及抽樣工作應(yīng)通知中國藥品生物制品檢定所派員參加。

　　第十一條　突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品已有國家標(biāo)準(zhǔn)，國家食品藥品監(jiān)督管理局依法認(rèn)為不需要進(jìn)行藥物臨床試驗的，可以直接按照本程序第六章的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行審批。

　　第十二條　對申請人提交的只變更原生產(chǎn)用病毒株但不改變生產(chǎn)工藝及質(zhì)量指標(biāo)的特殊疫苗注冊申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在確認(rèn)變更的生產(chǎn)用病毒株后3日內(nèi)作出審批決定。

　　第三章　注冊檢驗第十三條　藥品檢驗機(jī)構(gòu)收到省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門抽取的樣品后，應(yīng)當(dāng)立即組織對樣品進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核及實驗室檢驗。

　　藥品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照申報藥品的檢驗周期完成檢驗工作。

　　第十四條　對首次申請上市的藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為必要時，可以采取早期介入方式，指派中國藥品生物制品檢定所在注冊檢驗之前與申請人溝通，及時解決質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核及實驗室檢驗過程中可能出現(xiàn)的技術(shù)問題。

　　對用于預(yù)防、控制重大傳染病疫情的預(yù)防用生物制品，國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要，可以決定注冊檢驗與企業(yè)自檢同步進(jìn)行。

　　第十五條　藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核及實驗室檢驗完成后，藥品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在2日內(nèi)出具復(fù)核意見，連同藥品檢驗報告一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。

　　第四章　技術(shù)審評第十六條　國家食品藥品監(jiān)督管理局受理突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品的注冊申請后，應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)完成首輪技術(shù)審評工作。

　　第十七條　國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為需要補(bǔ)充資料的，應(yīng)當(dāng)將補(bǔ)充資料內(nèi)容和時限要求立即告知申請人。

　　申請人在規(guī)定時限內(nèi)提交補(bǔ)充資料后，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在3日內(nèi)完成技術(shù)審評，或者根據(jù)需要在5日內(nèi)再次組織召開審評會議，并在2日內(nèi)完成審評報告。

　　第五章　臨床試驗第十八條　技術(shù)審評工作完成后，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在3日內(nèi)完成行政審查，作出審批決定，并告知申請人。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局決定發(fā)給臨床試驗批準(zhǔn)證明文件的，應(yīng)當(dāng)出具《藥物臨床試驗批件》；決定不予批準(zhǔn)臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

　　第十九條　申請人獲準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照臨床試驗批準(zhǔn)證明文件的相關(guān)要求開展臨床試驗，并嚴(yán)格執(zhí)行《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定。

　　第二十條　藥物臨床試驗應(yīng)當(dāng)在經(jīng)依法認(rèn)定的具有藥物臨床試驗資格的機(jī)構(gòu)進(jìn)行。臨床試驗確需由未經(jīng)藥物臨床試驗資格認(rèn)定的機(jī)構(gòu)承擔(dān)的，應(yīng)當(dāng)?shù)玫絿沂称匪幤繁O(jiān)督管理局的特殊批準(zhǔn)。

　　未經(jīng)藥物臨床試驗資格認(rèn)定的機(jī)構(gòu)承擔(dān)臨床試驗的申請可與藥品注冊申請一并提出。

　　第二十一條　負(fù)責(zé)藥物臨床試驗的研究者應(yīng)當(dāng)按有關(guān)規(guī)定及時將臨床試驗過程中發(fā)生的不良事件上報國家食品藥品監(jiān)督管理局；未發(fā)生不良事件的，應(yīng)將有關(guān)情況按月匯總上報。

　　第二十二條　國家食品藥品監(jiān)督管理局依法對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品的藥物臨床試驗開展監(jiān)督檢查。

　　第六章　藥品生產(chǎn)的審批與監(jiān)測第二十三條　申請人完成藥物臨床試驗后，應(yīng)當(dāng)按照《藥品注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，將相關(guān)資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。

　　第二十四條　國家食品藥品監(jiān)督管理局收到申請人提交的資料后，應(yīng)當(dāng)在24小時內(nèi)組織技術(shù)審評，同時通知申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)情況及條件進(jìn)行現(xiàn)場核查，并組織對試制樣品進(jìn)行抽樣、檢驗。

　　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)將現(xiàn)場核查情況及相關(guān)意見上報國家食品藥品監(jiān)督管理局。

　　第二十五條　新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，可以一并向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在進(jìn)行藥品注冊審評的同時，立即開展《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查。

　　第二十六條　藥品檢驗機(jī)構(gòu)收到省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門抽取的3個生產(chǎn)批號的樣品后，應(yīng)當(dāng)立即組織安排檢驗。

　　檢驗工作結(jié)束后，藥品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在2日內(nèi)完成檢驗報告，并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。

　　第二十七條　國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)按照本程序第四章的規(guī)定開展技術(shù)審評，并于技術(shù)審評工作完成后3日內(nèi)完成行政審查，作出審批決定，并告知申請人。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局決定發(fā)給藥品批準(zhǔn)證明文件的，應(yīng)當(dāng)出具《藥品注冊批件》，申請人具備藥品相應(yīng)生產(chǎn)條件的，可以同時發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號；決定不予批準(zhǔn)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

　　第二十八條　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)與特別批準(zhǔn)的突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品有關(guān)的新的或者嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)、群體不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門、省級衛(wèi)生行政主管部門以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)報告。

　　藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)應(yīng)將特別批準(zhǔn)的突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品作為重點監(jiān)測品種，按有關(guān)規(guī)定對所收集的病例報告進(jìn)行匯總分析，并及時上報省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門及國家食品藥品監(jiān)督管理局。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)已批準(zhǔn)生產(chǎn)的突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需藥品的上市后再評價工作。

　　第七章　附則第二十九條　突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理所需醫(yī)療器械的特別審批辦法，由國家食品藥品監(jiān)督管理局參照本程序有關(guān)規(guī)定另行制定。

　　第三十條　本程序自頒布之日起實施。