為貫徹實(shí)施《中華人民共和國(guó)行政許可法》，現(xiàn)將國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織施行的行政許可項(xiàng)目公告如下：

　　一、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》、《中華人民共和國(guó)招投標(biāo)法》等法律的設(shè)定，共實(shí)施下列18項(xiàng)行政許可：

　　1.新藥證書(shū)核發(fā)

　　2.藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)

　　3.進(jìn)口藥品（含進(jìn)口藥材）注冊(cè)證書(shū)核發(fā)

　　4.直接接觸藥品的包裝材料和容器審批

　　5.《進(jìn)口藥品通關(guān)單》核發(fā)

　　6.藥品委托生產(chǎn)批準(zhǔn)

　　7.刊登處方藥專業(yè)刊物審批

　　8.保健食品審批

　　9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制、調(diào)劑制劑批準(zhǔn)

　　10.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證

　　11.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)

　　12.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證核發(fā)

　　13.新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)

　　14.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證

　　15.藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定

　　16.藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定

　　17.藥品廣告審查

　　18.保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定

　　二、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《反興奮劑條例》、《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》、《中藥品種保護(hù)條例》、《藥品行政保護(hù)條例》、《中華人民共和國(guó)互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》等行政法規(guī)的設(shè)定，共實(shí)施下列37項(xiàng)行政許可：

　　1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定

　　2.新藥試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正審查

　　3.（港澳臺(tái)）醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)

　　4.藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審核

　　5.國(guó)家規(guī)定的生物制品銷售前或進(jìn)口時(shí)檢驗(yàn)或?qū)徍?/p>

　　6.藥品（含進(jìn)口藥品、港澳臺(tái)醫(yī)藥產(chǎn)品）再注冊(cè)

　　7.首次進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)

　　8.醫(yī)療器械新產(chǎn)品證書(shū)核發(fā)

　　9.醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可

　　10.部分第三類醫(yī)療器械強(qiáng)制性安全認(rèn)證

　　11.麻醉藥品研制立項(xiàng)批準(zhǔn)

　　12.麻醉藥品（含藥用植物、復(fù)方制劑）種植、生產(chǎn)、收購(gòu)計(jì)劃核準(zhǔn)

　　13.麻醉藥品（含第一類精神藥品）制劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批

　　14.放射性藥品研制立項(xiàng)備案

　　15.放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證核發(fā)

　　16.精神藥品原料藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)批準(zhǔn)

　　17.麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)定點(diǎn)單位批準(zhǔn)

　　18.麻醉藥品和精神藥品進(jìn)出口審批

　　19.國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)

　　20.第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試用（驗(yàn)證）批準(zhǔn)

　　21.第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證核發(fā)

　　22.麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用證明核發(fā)

　　23.放射性藥品使用許可證核發(fā)

　　24.第二類精神藥品制劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)批準(zhǔn)

　　25.藥用罌粟殼經(jīng)營(yíng)企業(yè)批準(zhǔn)

　　26.藥用罌粟殼購(gòu)進(jìn)計(jì)劃審核

　　27.醫(yī)療用毒性藥品的收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)單位批準(zhǔn)

　　28.癌癥病人麻醉藥品專用卡核發(fā)單位審批

　　29.中藥保護(hù)品種證書(shū)核發(fā)

　　30.醫(yī)療器械廣告審查

　　31.互聯(lián)網(wǎng)藥品、醫(yī)療器械信息服務(wù)審核

　　32.蛋白同化制劑、肽類激素境外委托生產(chǎn)備案

　　33.蛋白同化制劑、肽類激素出口許可證審批

　　34.蛋白同化制劑、肽類激素批發(fā)企業(yè)審批

　　35.蛋白同化制劑、肽類激素進(jìn)口許可證審批

　　36.藥品行政保護(hù)

　　37.科研和教學(xué)所需毒性藥品購(gòu)用審批

　　三、根據(jù)《國(guó)務(wù)院對(duì)確需保留的行政審批項(xiàng)目設(shè)定行政許可的決定》（國(guó)務(wù)院令第412號(hào)）的設(shè)定，共實(shí)施下列12項(xiàng)行政許可：

　　1.精神藥品研制立項(xiàng)審批

　　2.麻黃素類產(chǎn)品和單方制劑生產(chǎn)計(jì)劃核準(zhǔn)

　　3.麻黃素類產(chǎn)品和單方制劑購(gòu)用憑證核發(fā)

　　4.生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)麻黃素審批

　　5.麻黃素出口購(gòu)用證明核發(fā)

　　6.咖啡因和氯胺酮原料藥購(gòu)用證明核發(fā)

　　7.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）認(rèn)證

　　8.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）認(rèn)證

　　9.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批

　　10.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)

　　11.藥用輔料注冊(cè)

　　12.保健食品廣告審查

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

　　二00四年十月十四日