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國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于劃歸醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑注冊事宜的通知

來源: 律霸小編整理 · 2020-12-12 · 5368人看過



各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局:

  現(xiàn)將有關(guān)劃歸醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的注冊事宜通知如下:

  一、根據(jù)《關(guān)于體外診斷試劑實施分類管理的公告》(國藥監(jiān)辦〔2002〕324號)第六條:“國內(nèi)按藥品申報并已獲得批準文號的體外診斷試劑,按上述分類原則如應(yīng)劃歸醫(yī)療器械管理的,須在2003年12月31日前完成醫(yī)療器械注冊的申報工作”。這些劃歸醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑應(yīng)在2003年12月31日前按醫(yī)療器械準產(chǎn)注冊程序申報注冊。2004年7月1日起不再按原藥品批準文號上市銷售、使用。

  二、從未按藥品或醫(yī)療器械辦理過審批、注冊的體外診斷試劑,如根據(jù)國藥監(jiān)辦〔2002〕324號文件中分類原則明確按醫(yī)療器械管理的,應(yīng)申請辦理醫(yī)療器械注冊。未獲得醫(yī)療器械注冊證的劃歸醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑不得上市銷售和使用。


                             國家食品藥品監(jiān)督管理局
                              二○○三年六月二十日



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陳蛟律師,男,漢族,兼修法律與管理,獲法學學位與管理學學位,民商事專業(yè)律師。2015年至今就職于貴州北斗星律師事務(wù)所(全國優(yōu)秀律師事務(wù)所、省級文明律師事務(wù)所、貴州省人民滿意的律師事務(wù)所)。2018年9月份,陳蛟律師代理的貴陽市某小區(qū)業(yè)主起訴某房開退還“三通費”一案經(jīng)貴陽市云巖區(qū)法院一審、貴陽市中院二審,二審法院采納本律師代理意見,某房開需要退還已收取的“三通費”。隨后該案被'百姓關(guān)注'報道,多家媒體公眾號轉(zhuǎn)載。2018年10月26日,陳蛟律師接受貴陽廣播電視臺采訪,就房開企業(yè)收取“三通費”一事作出公開解答。 堅持以事實為根據(jù),以法律為準繩:受人之托,忠人之事。陳蛟律師致力于為每一位當事人提供最優(yōu)質(zhì)、高效的專業(yè)法律服務(wù)。

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