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寧波
國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于含麻醉藥品復(fù)方制劑管理的通知
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
含麻醉藥品復(fù)方制劑作為鎮(zhèn)痛藥在世界各國醫(yī)療實(shí)踐中被廣泛應(yīng)用。1986年我國批準(zhǔn)了第一個(gè)含可待因的復(fù)方制劑用于鎮(zhèn)痛治療，此后又陸續(xù)批準(zhǔn)了含右丙氧酚、羥考酮等一些含麻醉藥品復(fù)方制劑用于鎮(zhèn)痛治療。這些藥品在我國上市以后取得了較好的醫(yī)療效果。為滿足廣大疼痛患者對(duì)鎮(zhèn)痛治療的醫(yī)療需求，根據(jù)《麻醉藥品管理辦法》的規(guī)定，參照聯(lián)合國麻醉品管制局關(guān)于含麻醉藥品復(fù)方制劑的管制原則，并結(jié)合我國對(duì)含麻醉藥品復(fù)方制劑藥物依賴性流行病學(xué)調(diào)查結(jié)果，現(xiàn)對(duì)含麻醉藥品復(fù)方制劑（口服固體制劑）管理事宜通知如下：
一、口服固體制劑每劑量單位含可待因（Codeine）以含可待因堿計(jì)不超過15mg，且該制劑中不含其它列入特殊管制藥品的復(fù)方制劑按處方藥管理。
二、口服固體制劑每劑量單位含雙氫可待因（Dihydrocodeine）以含雙氫可待因堿計(jì)不超過10mg，且該制劑中不含其它列入特殊管制藥品的復(fù)方制劑按處方藥管理。
三、口服固體制劑每劑量單位含羥考酮（Oxycodone）以羥考酮堿計(jì)不超過5mg，且該制劑中不含其它列入特殊管制藥品的復(fù)方制劑按處方藥管理。
四、口服固體制劑每劑量單位含右丙氧酚（Dextropropoxyphene）以右丙氧酚堿計(jì)不超過50mg，且該制劑中不含其它列入特殊管制藥品的復(fù)方制劑按處方藥管理。
五、生產(chǎn)符合上述規(guī)定復(fù)方制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)，請(qǐng)于6月31日之前將該藥品修改后的“說明書”、“標(biāo)簽”樣稿報(bào)我局備案。
六、本通知下達(dá)之前已進(jìn)入藥品流通、使用環(huán)節(jié)且符合上述規(guī)定的含麻醉藥品復(fù)方制劑，按原管理規(guī)定在藥品有效期內(nèi)用完為止。
七、請(qǐng)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）將本通知轉(zhuǎn)發(fā)至轄區(qū)內(nèi)有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位。
八、本通知1－4條款中規(guī)定特殊管制的藥品系指麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及興奮劑。
九、本通知自2004年7月1日起施行。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二00四年三月十九日
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