第一章　總則

　　第二章　申請與受理

　　第三章　資料審查與現(xiàn)場檢查

　　第四章　審核與公告

　　第五章　檢查人員的管理

　　第六章　監(jiān)督管理

　　第七章　附則

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

　　為貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，進(jìn)一步推進(jìn)《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱GLP）的實施，我局組織開展了GLP試點檢查工作，并在試點檢查工作的基礎(chǔ)上，制定了《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范檢查辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）。現(xiàn)將該《辦法》印發(fā)給你們，并就GLP檢查工作有關(guān)事項通知如下：

　　一、實施GLP檢查，是貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全和維護(hù)人民身體健康的重要措施；是推動GLP實施，確保藥物研究科學(xué)規(guī)范、資料真實可靠，促進(jìn)我國藥物研究進(jìn)一步發(fā)展的需要。各級藥品監(jiān)督管理部門和藥物研究機構(gòu)對此應(yīng)予重視，并按照《辦法》的要求，做好有關(guān)工作。

　　二、自2003年10月1日起，我局將按照《辦法》的規(guī)定對藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)實施GLP檢查，并根據(jù)GLP檢查工作進(jìn)展，逐步要求為藥品申報注冊而進(jìn)行的藥物非臨床安全性評價研究必須在符合GLP要求的機構(gòu)中進(jìn)行。

　　三、申請GLP檢查的藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)，除應(yīng)具備符合GLP要求的軟硬件條件外，還應(yīng)按GLP要求開展6個月以上的藥物安全性評價研究工作；申請GLP檢查的藥物安全性評價試驗項目應(yīng)與本機構(gòu)的研究條件和專業(yè)特長相適應(yīng)。

　　四、實施GLP檢查是一項全新而復(fù)雜的工作，各省級藥品監(jiān)督管理部門要結(jié)合本行政區(qū)域的實際情況，嚴(yán)格按照《辦法》的要求開展工作，做好GLP檢查申報資料的審核和監(jiān)督管理工作。在工作中積極探索和積累經(jīng)驗，及時收集有關(guān)意見和建議并反饋我局，確保GLP檢查工作的順利實施。

　　特此通知

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局

　　二00三年八月十三日

　　藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范檢查辦法（試行）

　　第一章　總則

　　第一條　為加強藥物非臨床研究的監(jiān)督管理，推進(jìn)《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱GLP）的實施，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本辦法。

　　第二條　GLP檢查是指國家食品藥品監(jiān)督管理局為監(jiān)督藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)執(zhí)行GLP，而對其組織管理體系、人員、實驗設(shè)施、儀器設(shè)備、運行與管理等進(jìn)行的檢查。檢查方式包括資料審查和現(xiàn)場檢查。

　　第三條　國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國GLP檢查工作，并負(fù)責(zé)國際間藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)實施GLP檢查和互認(rèn)工作。

　　第四條　省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)GLP檢查申請的審核和監(jiān)督管理工作。

　　第二章　申請與受理

　　第五條　擬申請GLP檢查的藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)應(yīng)參照GLP檢查標(biāo)準(zhǔn)（附件1）進(jìn)行自我檢查后，根據(jù)本機構(gòu)的研究條件和專業(yè)特長，申請單項或多項藥物安全性評價試驗項目的GLP檢查。

　　第六條　申請GLP檢查的藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)，應(yīng)填寫《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請表》（附件2），并提交以下書面資料和電子軟盤，報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。

　　（一）藥物研究機構(gòu)備案證明文件；

　?。ǘ嵤八幬锓桥R床研究質(zhì)量管理規(guī)范”的自查報告。報告內(nèi)容應(yīng)包括自查的時間、內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問題及采取或擬采取的措施等；

　?。ㄈC構(gòu)概要

　　1.機構(gòu)發(fā)展概況（歷史沿革情況，開展藥物安全性評價試驗的時間與經(jīng)驗，按GLP開展工作的時間和經(jīng)驗等）；

　　2.機構(gòu)組織框架圖；

　　3.實驗設(shè)施平面圖（包括機構(gòu)的整體平面圖和外觀照片，GLP與非GLP區(qū)域平面圖，實驗室、動物飼養(yǎng)室及管理區(qū)域平面圖）；

　　（四）組織機構(gòu)的設(shè)置與職責(zé)（機構(gòu)管理部門的設(shè)置情況，供試品保管、動物飼養(yǎng)與管理、病理檢查及質(zhì)量保證等部門職能概要，管理制度目錄，屬非獨立法人單位的非臨床安全性評價研究機構(gòu)應(yīng)說明機構(gòu)的隸屬關(guān)系）；

　　（五）機構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證部門和專題負(fù)責(zé)人的履歷、培訓(xùn)經(jīng)歷及工作業(yè)績等；

　?。C構(gòu)人員的學(xué)歷、專業(yè)構(gòu)成情況與培訓(xùn)情況，質(zhì)量保證部門的組成情況；

　?。ㄆ撸﹦游镲曫B(yǎng)區(qū)域及動物試驗區(qū)域情況

　　1.動物收容能力（大動物、小動物，屏障區(qū)與非屏障區(qū)）；

　　2.動物飼養(yǎng)區(qū)人流、動物流、物品流、污物流、空氣流等流向；

　　3.環(huán)境條件（溫濕度、照度、噪音、潔凈度、換氣次數(shù)、壓差等）；

　　4.飼料、飲水、墊料等動物用品來源與檢測頻次；

　　5.微生物監(jiān)測狀況；

　　6.功能實驗室、化學(xué)及生物污染特殊區(qū)域的環(huán)境控制狀況；

　　7.清潔劑、消毒劑、殺蟲劑使用狀況；

　?。ò耍C構(gòu)主要儀器設(shè)備一覽表（購置日期、生產(chǎn)廠家、型號）；

　?。ň牛?biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程目錄；

　?。ㄊ┧幬锇踩栽u價研究實施情況

　　1.藥物安全性評價試驗實施程序（安全性試驗流程圖）；

　　2.近三年來開展藥物安全性評價試驗工作情況（GLP、非GLP試驗）；

　?。ㄊ唬┢渌嘘P(guān)資料。

　　第七條　省級藥品監(jiān)督管理部門在20個工作日內(nèi)對本行政區(qū)域內(nèi)藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)GLP檢查申請及申報資料進(jìn)行審核，符合要求的報國家食品藥品監(jiān)督管理局。

　　第八條　省級藥品監(jiān)督管理部門對GLP檢查申請的審核，一般僅限于對申請表和申報資料的審查。有下列情況時，應(yīng)對申請單位進(jìn)行現(xiàn)場核查：

　　（一）對申報資料真實性有疑問的；

　　（二）申請單位在提出申請前12個月內(nèi)發(fā)生過藥物研究違規(guī)行為的。

　　第九條　國家食品藥品監(jiān)督管理局在收到GLP檢查申請及資料之日起10個工作日內(nèi)完成對GLP檢查申請資料的形式審查，做出是否受理的決定，并書面通知申請單位和省級藥品監(jiān)督管理部門。

　　第三章　資料審查與現(xiàn)場檢查

　　第十條　國家食品藥品監(jiān)督管理局在20個工作日內(nèi)完成對申報資料的審查。資料審查符合要求的，組織實施現(xiàn)場檢查；資料審查不符合要求的，書面通知申請單位和省級藥品監(jiān)督管理部門。

　　對需要補充資料的，國家食品藥品監(jiān)督管理局將一次性書面通知申請單位，申請單位須在2個月內(nèi)完成補充報送；逾期未報的，按資料審查不符合要求處理。

　　第十一條　國家食品藥品監(jiān)督管理局一般應(yīng)在完成資料審查后20個工作日內(nèi)組織檢查組實施現(xiàn)場檢查。檢查組由3-5名經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)的檢查人員組成。

　　第十二條　實施現(xiàn)場檢查前，檢查組應(yīng)制定檢查方案，并提前5天通知被檢查單位現(xiàn)場檢查的時間、檢查內(nèi)容和日程安排。

　　第十三條　實施現(xiàn)場檢查，被檢查單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)派一名分管GLP工作的人員參加現(xiàn)場檢查工作。

　　第十四條　被檢查單位應(yīng)積極配合檢查組工作，保證所提供的檢查資料真實，并指定一名人員陪同檢查組進(jìn)行檢查，按檢查組要求協(xié)助開展檢查工作。

　　第十五條　被檢查單位對現(xiàn)場檢查人員及檢查行為或方式有異議時，可向檢查組提出或直接向國家食品藥品監(jiān)督管理局申述。

　　第十六條　現(xiàn)場檢查工作由檢查組組長負(fù)責(zé)主持。在檢查開始前，應(yīng)宣布檢查紀(jì)律，提出檢查要求，確定檢查范圍、方式和檢查日程。

　　第十七條　現(xiàn)場檢查組應(yīng)按照檢查方案和GLP檢查標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查，詳細(xì)記錄檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合GLP的事項，必要時應(yīng)予取證。

　　第十八條　檢查組在現(xiàn)場檢查結(jié)束前應(yīng)對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行評議匯總，作出綜合評定意見。檢查組評議期間，被檢查單位人員應(yīng)回避。

　　第十九條　檢查組應(yīng)向被檢查單位宣讀綜合評定意見；綜合評定意見應(yīng)由檢查組全體成員和被檢查單位負(fù)責(zé)人簽字。

　　被檢查單位對綜合評定意見有異議時，可向檢查組說明；雙方不能達(dá)成共識的問題，檢查組須作好記錄。

　　第二十條　檢查組完成現(xiàn)場檢查后， 應(yīng)將被檢查單位提供檢查的所有資料退還被檢查單位；需要存檔的資料可保留一份復(fù)印件。

　　第二十一條　現(xiàn)場檢查時間一般為2-4天，根據(jù)檢查工作的需要檢查時間可適當(dāng)延長。

　　第四章　審核與公告

　　第二十二條　檢查組應(yīng)在完成現(xiàn)場檢查后的20個工作日內(nèi)完成檢查數(shù)據(jù)的統(tǒng)計、分析和匯總，結(jié)合現(xiàn)場檢查綜合評定意見和資料審查情況，作出GLP檢查報告。

　　第二十三條　國家食品藥品監(jiān)督管理局在20個工作日內(nèi)完成對GLP檢查報告的審核，作出審核結(jié)論，書面通知被檢查單位。

　　第二十四條　國家食品藥品監(jiān)督管理局對符合GLP要求的藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)，予以公告；不符合GLP要求的，如其再次申請GLP檢查，間隔時間應(yīng)不少于6個月。

　　被要求限期整改的藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)，應(yīng)在限期內(nèi)完成整改工作并提出復(fù)查申請。對超過期限未提出復(fù)查申請或未完成整改工作的，按不符合GLP要求處理。

　　第二十五條　國家食品藥品監(jiān)督管理局將在局政府網(wǎng)站（http://www.sfda.gov.cn）公示對藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)的GLP檢查情況，以供社會查詢和監(jiān)督。

　　第五章　檢查人員的管理

　　第二十六條　國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)GLP檢查人員的遴選、資格確認(rèn)、培訓(xùn)與管理。

　　第二十七條　GLP檢查人員從省級以上藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)GLP管理工作的人員和從事GLP相關(guān)工作的專家中遴選。遴選專家參照《國家藥品審評專家管理辦法》執(zhí)行。

　　已選入國家藥品審評專家?guī)斓挠嘘P(guān)專家，可作為GLP檢查人員參加檢查工作。

　　第二十八條　GLP檢查人員應(yīng)嚴(yán)格遵守國家法規(guī)和檢查紀(jì)律，公正廉潔地從事GLP檢查活動，不得從事與GLP檢查相關(guān)的有償咨詢活動，對檢查中知曉的被檢查單位的技術(shù)或商業(yè)秘密負(fù)有保密責(zé)任。

　　第二十九條　GLP檢查人員應(yīng)按要求參加國家食品藥品監(jiān)督管理局組織的GLP培訓(xùn)，了解和掌握國內(nèi)外GLP的進(jìn)展，不斷提高GLP檢查的業(yè)務(wù)和政策水平。

　　第六章　監(jiān)督管理

　　第三十條　藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)應(yīng)于每年三月向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局報送上一年度本機構(gòu)執(zhí)行GLP情況的工作報告。報告內(nèi)容應(yīng)包括開展藥物安全性評價研究工作情況、人員培訓(xùn)情況、組織管理情況、存在的問題及采取或擬采取的措施等。

　　第三十一條　國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)的監(jiān)督管理實行定期復(fù)查和不定期檢查制度。定期復(fù)查由國家食品藥品監(jiān)督管理局每三年進(jìn)行一次。

　　第三十二條　國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)執(zhí)行GLP情況可進(jìn)行隨機檢查和有因檢查。

　　第三十三條　省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)執(zhí)行GLP的監(jiān)督管理工作。應(yīng)制定年度檢查計劃，開展經(jīng)常性的檢查工作。檢查方式包括抽查、有因檢查和專項檢查等。

　　第三十四條　省級以上藥品監(jiān)督管理部門在定期復(fù)查、有因檢查、隨機抽查及其它方式檢查中發(fā)現(xiàn)藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)未執(zhí)行GLP的，應(yīng)依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例進(jìn)行處理。

　　第三十五條　省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)及時將監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的重大問題及處理結(jié)果報國家食品藥品監(jiān)督管理局。

　　第七章　附則

　　第三十六條　本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

　　第三十七條　本辦法自2003年10月1日起施行。