食藥監(jiān)辦安函[2011]13號(hào) 　　各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)： 　　2004年1月13日，國務(wù)院公布了《反興奮劑條例》，我國反興奮劑工作機(jī)制初步建立，興奮劑源頭管理得到加強(qiáng)。為進(jìn)一步了解《反興奮劑條例》有關(guān)規(guī)定的實(shí)施情況，總結(jié)反興奮劑工作的立法經(jīng)驗(yàn)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)立法工作中存在的問題，根據(jù)國務(wù)院法制辦對(duì)《反興奮劑條例》開展立法評(píng)估的要求，現(xiàn)組織對(duì)《反興奮劑條例》的實(shí)施情況和執(zhí)行中遇到的問題進(jìn)行調(diào)查。 　　一、調(diào)查范圍：各省(區(qū)、市)、計(jì)劃單列市、副省級(jí)省會(huì)城市食品藥品監(jiān)督管理部門，藥源性興奮劑生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)。 　　二、調(diào)查內(nèi)容：(1)對(duì)《反興奮劑條例》相關(guān)條款的認(rèn)知情況和認(rèn)可程度;(2)《反興奮劑條例》相關(guān)制度設(shè)置的科學(xué)性與合理性;(3)《反興奮劑條例》相關(guān)條款在實(shí)踐工作中的可執(zhí)行性與可操作性。 　　三、請(qǐng)各省(區(qū)、市)、計(jì)劃單列市、副省級(jí)省會(huì)城市食品藥品監(jiān)督管理部門高度重視，認(rèn)真填寫調(diào)查問卷一，如實(shí)反映工作中遇到的困難和問題，做出客觀評(píng)價(jià);請(qǐng)各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門組織轄區(qū)內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)填寫調(diào)查問卷二，選取企業(yè)應(yīng)有一定覆蓋面，具有代表性，能夠切實(shí)反映實(shí)際情況。調(diào)查問卷應(yīng)加蓋單位公章。 　　請(qǐng)于2011年1月25日前將調(diào)查問卷反饋國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司。 　　聯(lián) 系 人：高燕　張皋彤 　　聯(lián)系電話：010-88330828　88331015 　　傳　　真：010-68336683 　　附件：1.《反興奮劑條例》立法后評(píng)估調(diào)查問卷一 　　2.《反興奮劑條例》立法后評(píng)估調(diào)查問卷二 　　關(guān)于填報(bào)《反興奮劑條例》立法后評(píng)估調(diào)查問卷的通知 　　食藥監(jiān)辦安函[2011]13號(hào) 　　2011年01月11日 發(fā)布 　　附件1： 　　《反興奮劑條例》立法后評(píng)估調(diào)查問卷一 　　調(diào)查說明： 　　被調(diào)查者指省(區(qū)、市)、計(jì)劃單列市、副省級(jí)省會(huì)城市食品藥品監(jiān)督管理部門。 　　一、藥源性興奮劑管理與您本人工作的關(guān)系是什么? 　　□是本職工作的一部分 　　□不是本職工作，但有責(zé)任參與 　　□不是本職工作，是份外的事情 　　二、與2008年相比，您在從事藥源性興奮劑管理工作時(shí)感覺有何變化? 　　□困難了　□無變化　□容易了 　　三、與2008年相比，在藥源性興奮劑管理方面，其他相關(guān)部門的配合情況有何變化? 　　□困難了　□無變化　□容易了 　　四、與2008年相比，在組織藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)學(xué)習(xí)反興奮劑相關(guān)法律、法規(guī)、政策和知識(shí)方面有無變化? 　　□減少了　□無變化　□增多了 　　五、與2008年相比，對(duì)含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的藥品，生產(chǎn)企業(yè)在包裝標(biāo)識(shí)或者產(chǎn)品說明書用中文注明“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣的情況有何變化? 　　□增加了　□無變化　□減少了 　　六、您認(rèn)為《反興奮劑條例》對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)規(guī)定是否明確、適當(dāng)、具可操作性? 　　□非常明確　□明確　□還可以　□不明確 　　如果認(rèn)為不明確，請(qǐng)闡述需要改進(jìn)的地方_________ 　　七、您認(rèn)為《反興奮劑條例》規(guī)定的其他相關(guān)部門的職責(zé)分工是否明確、適當(dāng)? 　　□非常明確　□明確　□還可以　□不明確 　　如果認(rèn)為不明確，請(qǐng)闡述需要改進(jìn)的地方_________ 　　八、據(jù)您了解，《反興奮劑條例》的施行對(duì)轄區(qū)內(nèi)相關(guān)企業(yè)的正常發(fā)展是否有影響? 　　□影響較大　□有影響　□無影響 　　如果有影響，請(qǐng)闡述理由_________ 　　九、您認(rèn)為《反興奮劑條例》第八條有關(guān)“生產(chǎn)興奮劑目錄所列蛋白同化制劑、肽類激素，應(yīng)當(dāng)依照《藥品管理法》的規(guī)定取得《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準(zhǔn)文號(hào)”的規(guī)定是否切實(shí)可行? 　　□可行　□不可行，如不可行，請(qǐng)闡述理由_________ 　　十、您認(rèn)為《反興奮劑條例》第九條有關(guān)“依照藥品管理法的規(guī)定取得《藥品經(jīng)營許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，方可經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素”的規(guī)定是否切實(shí)可行? 　　□可行　□不可行，如不可行，請(qǐng)闡述理由_________ 　　十一、您認(rèn)為《反興奮劑條例》第十四條有關(guān)“蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)企業(yè)只能向醫(yī)療機(jī)構(gòu)、定點(diǎn)藥品批發(fā)企業(yè)和其他同類生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)蛋白同化制劑、肽類激素;蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)藥品批發(fā)企業(yè)只能向醫(yī)療機(jī)構(gòu)、蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)企業(yè)和其他同類批發(fā)企業(yè)供應(yīng)蛋白同化制劑、肽類激素;蛋白同化制劑、肽類激素的進(jìn)口單位只能向蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)藥品批發(fā)企業(yè)供應(yīng)蛋白同化制劑、肽類激素”的規(guī)定是否切實(shí)可行? 　　□可行　□不可行，如不可行，請(qǐng)闡述理由_________ 　　十二、您認(rèn)為《反興奮劑條例》第三十八條有關(guān)“有下列行為之一的，由食品藥品監(jiān)督管理部門沒收非法生產(chǎn)、經(jīng)營的蛋白同化制劑、肽類激素和違法所得，并處違法生產(chǎn)、經(jīng)營藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，由發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任： 　　(一)生產(chǎn)企業(yè)擅自生產(chǎn)蛋白同化制劑、肽類激素，或者未按照規(guī)定渠道供應(yīng)蛋白同化制劑、肽類激素的; 　　(二)藥品批發(fā)企業(yè)擅自經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素，或者未按照規(guī)定渠道供應(yīng)蛋白同化制劑、肽類激素的; 　　(三)藥品零售企業(yè)擅自經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素的”的規(guī)定是否切實(shí)可行? 　　□可行　□不可行，如不可行，請(qǐng)闡述理由_________ 　　附件2： 　　《反興奮劑條例》立法后評(píng)估調(diào)查問卷二 　　調(diào)查說明： 　　被調(diào)查者指相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)。 　　一、你單位是否參加過當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門組織開展的反興奮劑知識(shí)培訓(xùn)? 　　□經(jīng)常參加　□參加過　□未參加過 　　二、與2008年相比，你單位藥源性興奮劑的管理有何變化? 　　□更為嚴(yán)格　□無變化　□較為松懈 　　三、您認(rèn)為《反興奮劑條例》施行以來，我國藥源性興奮劑管理工作局面是否逐漸好轉(zhuǎn)? 　　□好轉(zhuǎn)　□還可以　□與以前一樣 　　四、藥品生產(chǎn)企業(yè)： 　　你單位含興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的藥品是否在包裝標(biāo)簽或產(chǎn)品說明書上全部標(biāo)注了“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣? 　　□全部標(biāo)注　□部分已標(biāo)注　□全部未標(biāo)注 　　藥品零售企業(yè)： 　　你單位所銷售的含興奮劑藥品是否全部在包裝標(biāo)簽或產(chǎn)品說明書上標(biāo)注“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣? 　　□全部標(biāo)注　□部分已標(biāo)注　□全部未標(biāo)注 　　五、《反興奮劑條例》施行以來，你單位藥源性興奮劑管理方面的工作量是否增加? 　　□增加很多　□增加了　□未增加 　　六、《反興奮劑條例》的施行對(duì)你單位的正常生產(chǎn)、經(jīng)營行為是否有影響? 　　□影響較大　□有影響　□無影響 　　如果有影響，請(qǐng)闡述理由_________ 　　七、您認(rèn)為《反興奮劑條例》第八條有關(guān)“生產(chǎn)興奮劑目錄所列蛋白同化制劑、肽類激素，應(yīng)當(dāng)依照《藥品管理法》的規(guī)定取得《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準(zhǔn)文號(hào)”的規(guī)定是否切實(shí)可行? 　　□可行　□不可行，如不可行，請(qǐng)闡述理由_________ 　　八、您認(rèn)為《反興奮劑條例》第九條有關(guān)“依照藥品管理法的規(guī)定取得《藥品經(jīng)營許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，方可經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素”的規(guī)定是否切實(shí)可行? 　　□可行　□不可行，如不可行，請(qǐng)闡述理由_________ 　　九、您認(rèn)為《反興奮劑條例》第十四條有關(guān)“蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)企業(yè)只能向醫(yī)療機(jī)構(gòu)、定點(diǎn)藥品批發(fā)企業(yè)和其他同類生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)蛋白同化制劑、肽類激素;蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)藥品批發(fā)企業(yè)只能向醫(yī)療機(jī)構(gòu)、蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)企業(yè)和其他同類批發(fā)企業(yè)供應(yīng)蛋白同化制劑、肽類激素;蛋白同化制劑、肽類激素的進(jìn)口單位只能向蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)藥品批發(fā)企業(yè)供應(yīng)蛋白同化制劑、肽類激素”的規(guī)定是否切實(shí)可行? 　　□可行　□不可行，如不可行，請(qǐng)闡述理由_________ 　　十、您認(rèn)為《反興奮劑條例》第三十八條有關(guān)“有下列行為之一的，由食品藥品監(jiān)督管理部門沒收非法生產(chǎn)、經(jīng)營的蛋白同化制劑、肽類激素和違法所得，并處違法生產(chǎn)、經(jīng)營藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，由發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任： 　　(一)生產(chǎn)企業(yè)擅自生產(chǎn)蛋白同化制劑、肽類激素，或者未按照規(guī)定渠道供應(yīng)蛋白同化制劑、肽類激素的; 　　(二)藥品批發(fā)企業(yè)擅自經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素，或者未按照規(guī)定渠道供應(yīng)蛋白同化制劑、肽類激素的; 　　(三)藥品零售企業(yè)擅自經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素的”的規(guī)定是否切實(shí)可行? 　　□可行　□不可行，如不可行，請(qǐng)闡述理由_________ 　　國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室 　　二○一一年一月十一日