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關(guān)于被中止批準(zhǔn)文號效力的中藥品種換發(fā)批準(zhǔn)文號有關(guān)事宜的通知

來源: 律霸小編整理 · 2021-02-17 · 8479人看過

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):

  原國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于做好統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號工作的補(bǔ)充通知》(國藥監(jiān)注〔2002〕32號)規(guī)定,對于因中藥同品種保護(hù)而被中止藥品批準(zhǔn)文號效力的品種,暫不予換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號。鑒于目前統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號工作已基本完成,經(jīng)研究,決定對因中藥同品種保護(hù)而被中止藥品批準(zhǔn)文號效力的品種,換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號,但其藥品批準(zhǔn)文號的效力仍然被中止?,F(xiàn)就換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號有關(guān)事宜通知如下:

  一、被中止藥品批準(zhǔn)文號效力品種的名單(以下簡稱名單),已刊登在我局網(wǎng)站:http://www.sda.gov.cn下載區(qū)《關(guān)于公布1683個被中止批準(zhǔn)文號效力的中藥品種名單的通知》(食藥監(jiān)注便函〔2004〕260號)。請各省級食品藥品監(jiān)督管理部門盡快通知相關(guān)企業(yè),將列入名單中的品種,按《關(guān)于做好統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號工作的通知》(國藥監(jiān)注〔2001〕582號)有關(guān)要求上報資料(上報資料中一并提供原中止該品種批準(zhǔn)文號效力文件的復(fù)印件)。上報資料的截止時間為2005年1月31日。已按要求上報資料的品種不需再次上報資料。

  二、被中止藥品批準(zhǔn)文號效力的品種,在統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號后,有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)在同品種保護(hù)期內(nèi)不得組織生產(chǎn)和上市銷售。違者按照《中藥品種保護(hù)條例》第二十三條規(guī)定,依法按假藥查處。

  三、請各省級食品藥品監(jiān)督管理部門按本通知要求,切實加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo),嚴(yán)格把關(guān),確保質(zhì)量,認(rèn)真做好此類品種的資料審查、上報工作。在本通知執(zhí)行過程中,如有任何意見或建議,請及時反饋至國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司。

  上報資料郵寄地址:北京市西城區(qū)北禮士路甲38號,國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司中藥處,郵編:100810.

  聯(lián)系人:國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司 中藥處

  程顯隆 翁新愚

  電 話:010-68313344-1239

  傳 真:010-68337663

  國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○四年十二月八日

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