各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　為貫徹落實(shí)《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號(hào)），規(guī)范藥品說(shuō)明書，國(guó)家局組織制定了《化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書規(guī)范細(xì)則》和《預(yù)防用生物制品說(shuō)明書規(guī)范細(xì)則》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范細(xì)則》），現(xiàn)予印發(fā)，并將有關(guān)事宜通知如下：

　　一、2006年6月1日起國(guó)家局批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品以及按照《關(guān)于實(shí)施<藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定>有關(guān)事宜的公告 》（國(guó)食藥監(jiān)注〔2006〕100號(hào)）提出補(bǔ)充申請(qǐng)的藥品，其說(shuō)明書格式和內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合本《規(guī)范細(xì)則》的要求。

　　二、2006年6月1日前批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品，其說(shuō)明書不包括臨床試驗(yàn)項(xiàng)內(nèi)容的，可以不列“臨床試驗(yàn)”項(xiàng)。

　　三、2006年6月1日前批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品，核準(zhǔn)日期應(yīng)為按照《關(guān)于實(shí)施<藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定>有關(guān)事宜的公告》提出補(bǔ)充申請(qǐng)后，藥品監(jiān)督管理部門予以備案的日期。

　　四、外用藥標(biāo)識(shí)為紅色方框底色內(nèi)標(biāo)注白色“外”字，樣式：外。藥品標(biāo)簽中的外用藥標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)彩色印制，說(shuō)明書中的外用藥標(biāo)識(shí)可以單色印制。


　　附件1．化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書規(guī)范細(xì)則
　　　　2．預(yù)防用生物制品說(shuō)明書規(guī)范細(xì)則

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○六年五月十日


化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書規(guī)范細(xì)則

　　一、說(shuō)明書格式
　　核準(zhǔn)和修改日期?

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　特殊藥品、外用藥品標(biāo)識(shí)位置
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　X X X說(shuō)明書
　　　　　　　　　　　　　　　　請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　警示語(yǔ)位置

　　【藥品名稱】
　　【成份】
　　【性狀】
　　【適應(yīng)癥】
　　【規(guī)格】
　　【用法用量】
　　【不良反應(yīng)】
　　【禁忌】
　　【注意事項(xiàng)】
　　【孕婦及哺乳期婦女用藥】
　　【兒童用藥】
　　【老年用藥】
　　【藥物相互作用】
　　【藥物過(guò)量】
　　【臨床試驗(yàn)】
　　【藥理毒理】
　　【藥代動(dòng)力學(xué)】
　　【貯藏】
　　【包裝】
　　【有效期】
　　【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】
　　【批準(zhǔn)文號(hào)】
　　【生產(chǎn)企業(yè)】


　　二、說(shuō)明書各項(xiàng)內(nèi)容書寫要求
　　“核準(zhǔn)和修改日期”
　　核準(zhǔn)日期為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)該藥品注冊(cè)的時(shí)間。修改日期為此后歷次修改的時(shí)間。
核準(zhǔn)和修改日期應(yīng)當(dāng)印制在說(shuō)明書首頁(yè)左上角。修改日期位于核準(zhǔn)日期下方，按時(shí)間順序逐行書寫。
　　“特殊藥品、外用藥品標(biāo)識(shí)”
　　麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品和外用藥品等專用標(biāo)識(shí)在說(shuō)明書首頁(yè)右上方標(biāo)注。
　　“說(shuō)明書標(biāo)題”
　　“XXX說(shuō)明書”中的“XXX”是指該藥品的通用名稱。
　　“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”
　　該內(nèi)容必須標(biāo)注，并印制在說(shuō)明書標(biāo)題下方。
　　“警示語(yǔ)”
　　是指對(duì)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問(wèn)題的警告，還可以包括藥品禁忌、注意事項(xiàng)及劑量過(guò)量等需提示用藥人群特別注意的事項(xiàng)。
有該方面內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書標(biāo)題下以醒目的黑體字注明。無(wú)該方面內(nèi)容的，不列該項(xiàng)。
　　【藥品名稱】
　　按下列順序列出：
　　通用名稱：中國(guó)藥典收載的品種，其通用名稱應(yīng)當(dāng)與藥典一致；藥典未收載的品種，其名稱應(yīng)當(dāng)符合藥品通用名稱命名原則。
　　商品名稱：未批準(zhǔn)使用商品名稱的藥品不列該項(xiàng)。
　　英文名稱：無(wú)英文名稱的藥品不列該項(xiàng)。
　　漢語(yǔ)拼音：
　　【成份】
　　1、列出活性成份的化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量。并按下列方式書寫：
　　化學(xué)名稱：
　　化學(xué)結(jié)構(gòu)式：
　　分子式：
　　分子量：
　　2、復(fù)方制劑可以不列出每個(gè)活性成份化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量?jī)?nèi)容。本項(xiàng)可以表達(dá)為“本品為復(fù)方制劑，其組份為：”。組份按一個(gè)制劑單位（如每片、粒、支、瓶等）分別列出所含的全部活性成份及其量。
　　3、多組份或者化學(xué)結(jié)構(gòu)尚不明確的化學(xué)藥品或者治療用生物制品，應(yīng)當(dāng)列出主要成份名稱，簡(jiǎn)述活性成份來(lái)源。
　　4、處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的輔料的，該項(xiàng)下應(yīng)當(dāng)列出該輔料名稱。
　　5、注射劑應(yīng)當(dāng)列出全部輔料名稱。
　　【性狀】
　　包括藥品的外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等。
　　【適應(yīng)癥】
　　應(yīng)當(dāng)根據(jù)該藥品的用途，采用準(zhǔn)確的表述方式，明確用于預(yù)防、治療、診斷、緩解或者輔助治療某種疾病（狀態(tài)）或者癥狀。
　　【規(guī)格】
　　指每支、每片或其他每一單位制劑中含有主藥（或效價(jià)）的重量或含量或裝量。生物制品應(yīng)標(biāo)明每支（瓶）有效成分的效價(jià)（或含量及效價(jià)）及裝量（或凍干制劑的復(fù)溶后體積）。
表示方法一般按照中國(guó)藥典要求規(guī)范書寫，有兩種以上規(guī)格的應(yīng)當(dāng)分別列出。
　　【用法用量】
　　應(yīng)當(dāng)包括用法和用量?jī)刹糠?。需按療程用藥或者?guī)定用藥期限的，必須注明療程、期限。
應(yīng)當(dāng)詳細(xì)列出該藥品的用藥方法，準(zhǔn)確列出用藥的劑量、計(jì)量方法、用藥次數(shù)以及療程期限，并應(yīng)當(dāng)特別注意與規(guī)格的關(guān)系。
用法上有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)按實(shí)際情況詳細(xì)說(shuō)明。
　　【不良反應(yīng)】
　　應(yīng)當(dāng)實(shí)事求是地詳細(xì)列出該藥品不良反應(yīng)。并按不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出。
　　【禁忌】
　　應(yīng)當(dāng)列出禁止應(yīng)用該藥品的人群或者疾病情況。
　　【注意事項(xiàng)】
　　列出使用時(shí)必須注意的問(wèn)題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問(wèn)題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥過(guò)程中需觀察的情況（如過(guò)敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功）及用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響等。
濫用或者藥物依賴性內(nèi)容可以在該項(xiàng)目下列出。
　　【孕婦及哺乳期婦女用藥】
　　著重說(shuō)明該藥品對(duì)妊娠、分娩及哺乳期母嬰的影響，并寫明可否應(yīng)用本品及用藥注意事項(xiàng)。
　　未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下予以說(shuō)明。
　　【兒童用藥】
　　主要包括兒童由于生長(zhǎng)發(fā)育的關(guān)系而對(duì)于該藥品在藥理、毒理或藥代動(dòng)力學(xué)方面與成人的差異，并寫明可否應(yīng)用本品及用藥注意事項(xiàng)。
未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下予以說(shuō)明。
　　【老年用藥】
　 　　 主要包括老年人由于機(jī)體各種功能衰退的關(guān)系而對(duì)于該藥品在藥理、毒理或藥代動(dòng)力學(xué)方面與成人的差異，并寫明可否應(yīng)用本品及用藥注意事項(xiàng)。
未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下予以說(shuō)明。
　　【藥物相互作用】
　　列出與該藥產(chǎn)生相互作用的藥品或者藥品類別，并說(shuō)明相互作用的結(jié)果及合并用藥的注意事項(xiàng)。
　　未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下予以說(shuō)明。
　　【藥物過(guò)量】
　　詳細(xì)列出過(guò)量應(yīng)用該藥品可能發(fā)生的毒性反應(yīng)、劑量及處理方法。
未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下予以說(shuō)明。
　　【臨床試驗(yàn)】
　　為本品臨床試驗(yàn)概述，應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、客觀地進(jìn)行描述。包括臨床試驗(yàn)的給藥方法、研究對(duì)象、主要觀察指標(biāo)、臨床試驗(yàn)的結(jié)果包括不良反應(yīng)等。
　　沒(méi)有進(jìn)行臨床試驗(yàn)的藥品不書寫該項(xiàng)內(nèi)容。
　　【藥理毒理】
　　包括藥理作用和毒理研究?jī)刹糠謨?nèi)容：
　　藥理作用為臨床藥理中藥物對(duì)人體作用的有關(guān)信息。也可列出與臨床適應(yīng)癥有關(guān)或有助于闡述臨床藥理作用的體外試驗(yàn)和（或）動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的結(jié)果。復(fù)方制劑的藥理作用可以為每一組成成份的藥理作用。
　　毒理研究所涉及的內(nèi)容是指與臨床應(yīng)用相關(guān)，有助于判斷藥物臨床安全性的非臨床毒理研究結(jié)果。應(yīng)當(dāng)描述動(dòng)物種屬類型，給藥方法（劑量、給藥周期、給藥途徑）和主要毒性表現(xiàn)等重要信息。復(fù)方制劑的毒理研究?jī)?nèi)容應(yīng)當(dāng)盡量包括復(fù)方給藥的毒理研究結(jié)果，若無(wú)該信息，應(yīng)當(dāng)寫入單藥的相關(guān)毒理內(nèi)容。
　　未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下予以說(shuō)明。
　　【藥代動(dòng)力學(xué)】
　　應(yīng)當(dāng)包括藥物在體內(nèi)吸收、分布、代謝和排泄的全過(guò)程及其主要的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)，以及特殊人群的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)或特征。說(shuō)明藥物是否通過(guò)乳汁分泌、是否通過(guò)胎盤屏障及血腦屏障等。應(yīng)以人體臨床試驗(yàn)結(jié)果為主，如缺乏人體臨床試驗(yàn)結(jié)果，可列出非臨床試驗(yàn)的結(jié)果，并加以說(shuō)明。
　　未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下予以說(shuō)明。
　　【貯藏】
　　具體條件的表示方法按《中國(guó)藥典》要求書寫，并注明具體溫度。如：陰涼處（不超過(guò)20℃）保存。
生物制品應(yīng)當(dāng)同時(shí)注明制品保存和運(yùn)輸?shù)沫h(huán)境條件，特別應(yīng)明確具體溫度。
　　【包裝】
　　包括直接接觸藥品的包裝材料和容器及包裝規(guī)格，并按該順序表述。
　　【有效期】
　　以月為單位表述。
　　【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】
　　列出執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的名稱、版本，如《中國(guó)藥典》2005年版二部?；蛘咚幤窐?biāo)準(zhǔn)編號(hào)，如WS－10001（HD-0001）－2002。
　　【批準(zhǔn)文號(hào)】
　　指該藥品的藥品批準(zhǔn)文號(hào)，進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)。
　　麻醉藥品、精神藥品、蛋白同化制劑和肽類激素還需注明藥品準(zhǔn)許證號(hào)。
　　【生產(chǎn)企業(yè)】
　　國(guó)產(chǎn)藥品該項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與《藥品生產(chǎn)許可證》載明的內(nèi)容一致，進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)與提供的政府證明文件一致。并按下列方式列出：
　　企業(yè)名稱：
　　生產(chǎn)地址：
　　郵政編碼：
　　電話和傳真號(hào)碼：須標(biāo)明區(qū)號(hào)。
　　網(wǎng)址：如無(wú)網(wǎng)址可不寫，此項(xiàng)不保留。