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寧波
國家食品藥品監(jiān)督管理局關于公布麻仁丸等179個品種換發(fā)藥品批準文號目錄的通知
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
按照原國家藥品監(jiān)督管理局《關于做好統(tǒng)一換發(fā)藥品批準文號工作的通知》（國藥監(jiān)注〔2001〕582號）的安排，根據省級食品藥品監(jiān)督管理部門報送的資料，現公布麻仁丸等179個品種換發(fā)藥品批準文號目錄（附件1）。請依照《統(tǒng)一換發(fā)藥品批準文號注意事項》（附件2）的要求，及時將藥品批準文號轉發(fā)至轄區(qū)內相關的藥品生產企業(yè)。
附件：1.麻仁丸等179個品種換發(fā)藥品批準文號目錄（略）
2.統(tǒng)一換發(fā)藥品批準文號注意事項
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二00四年十一月二日
附件2：統(tǒng)一換發(fā)藥品批準文號注意事項
省級食品藥品監(jiān)督管理部門須仔細核對藥品名稱、規(guī)格、生產企業(yè)名稱、批準文號等內容，如發(fā)現有誤，應立即上報我局藥品注冊司，以便作出相應的修改。核對無誤后，請及時將批準文號轉發(fā)至轄區(qū)內相應的藥品生產企業(yè)，并要求企業(yè)做好以下工作：
一、藥品生產企業(yè)在收到省級食品藥品監(jiān)督管理部門轉發(fā)的藥品批準文號后，須仔細核對藥品名稱、規(guī)格、生產企業(yè)名稱、批準文號等內容，如發(fā)現有誤，應立即與所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門聯系。
二、藥品生產企業(yè)應在批準文號換發(fā)通知下達后6個月內，完成新舊包裝、標簽和說明書的更換工作。在批準文號換發(fā)6個月后生產的藥品，不得再使用原不符合要求和規(guī)定的包裝、標簽和說明書，此前已進入流通領域的藥品，可在其有效期內繼續(xù)流通、使用。
換發(fā)藥品批準文號時間以省級食品藥品監(jiān)督管理部門通知藥品生產企業(yè)的時間為準。
三、對于未提供藥品包裝、標簽和說明書實樣的企業(yè)，須在換發(fā)批準文號后3個月內將實樣報省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
四、原國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司曾于2002年2月份將化學藥品的說明書樣稿以及中藥和蒙、藏、維藥品種說明書中［主要成份］項的內容公布在網站上，經征求多方意見并商有關專家，對其中的部分內容做了相應的修改，修改后的內容業(yè)已公布在國家食品藥品監(jiān)督管理局和中國藥品生物制品檢定所的網站上，網址分別為http://www.sfda.gov.cn和http://www.nicpbp.org.cn.各有關藥品生產企業(yè)在正式印制新的藥品說明書之前，須認真核對并作相應修改。
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