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關(guān)于印發(fā)派駐監(jiān)督員管理暫行規(guī)定的通知

來(lái)源: 律霸小編整理 · 2020-12-28 · 8751人看過(guò)
國(guó)食藥監(jiān)安[2007]768號(hào) 2007年12月18日 發(fā)布 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):   為加強(qiáng)對(duì)派駐監(jiān)督員的管理,規(guī)范其藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查行為,促進(jìn)向藥品生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員工作的進(jìn)一步開(kāi)展,國(guó)家局組織制定了《派駐監(jiān)督員管理暫行規(guī)定》,現(xiàn)予印發(fā),請(qǐng)參照?qǐng)?zhí)行。                             國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局                             二○○七年十二月十八日                派駐監(jiān)督員管理暫行規(guī)定   第一條 為進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)派駐監(jiān)督員的管理,規(guī)范其藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查行為,根據(jù)《藥品管理法》以及藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定,制定本規(guī)定。   第二條 派駐監(jiān)督員是指受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的委派,對(duì)轄區(qū)內(nèi)指定藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)行為實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查的藥品監(jiān)督管理人員。   第三條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)派駐監(jiān)督員的監(jiān)督管理及協(xié)調(diào)工作。 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)派駐監(jiān)督員的管理,以及派駐監(jiān)督員的選派、考核、培訓(xùn)、經(jīng)費(fèi)及后勤保障等事項(xiàng)的組織、協(xié)調(diào)工作。   第四條 派駐監(jiān)督員由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)從轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)督管理部門(mén)及其直屬事業(yè)單位工作人員中選派,報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。   第五條 派駐監(jiān)督員應(yīng)當(dāng)具備以下條件:  ?。ㄒ唬┚哂兴帉W(xué)、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng);  ?。ǘ┦煜び嘘P(guān)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的法律法規(guī);   (三)熟悉藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理工作及相關(guān)知識(shí),具有藥品監(jiān)督管理或從事藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的工作經(jīng)歷;   (四)清正廉潔,作風(fēng)正派;  ?。ㄎ澹┥眢w健康,能夠適應(yīng)藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查工作的需要。   第六條 派駐監(jiān)督員對(duì)所派駐企業(yè)的下列生產(chǎn)行為履行監(jiān)督檢查職責(zé),同時(shí)承擔(dān)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局委托的其他工作:  ?。ㄒ唬┮婪ò碐MP要求組織生產(chǎn)的情況;  ?。ǘ┵|(zhì)量保證體系建立和執(zhí)行的情況;  ?。ㄈ┨厥馑幤飞a(chǎn)、購(gòu)銷(xiāo)及儲(chǔ)存等情況;  ?。ㄋ模┮勒铡端幤飞a(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定應(yīng)當(dāng)進(jìn)行監(jiān)督的其他行為。   第七條 派駐監(jiān)督員有權(quán)對(duì)所派駐企業(yè)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理全過(guò)程進(jìn)行檢查,調(diào)閱有關(guān)資料,向有關(guān)人員了解情況。   第八條 派駐監(jiān)督員應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查情況,并應(yīng)當(dāng)至少每三個(gè)月向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送所派駐企業(yè)的藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查工作報(bào)告。   第九條 監(jiān)督過(guò)程中發(fā)現(xiàn)一般性問(wèn)題的,應(yīng)以書(shū)面方式及時(shí)告知企業(yè)并督促整改;發(fā)現(xiàn)存在藥品質(zhì)量隱患的,應(yīng)以書(shū)面方式告知企業(yè)并督促整改,同時(shí)應(yīng)及時(shí)向派出部門(mén)報(bào)告;發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重違法違規(guī)行為或者產(chǎn)品質(zhì)量安全重大問(wèn)題的,應(yīng)立即采取措施予以控制,并書(shū)面報(bào)告派出部門(mén),緊急時(shí)可越級(jí)上報(bào)。   第十條 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)建立對(duì)派駐監(jiān)督員的培訓(xùn)、考核制度。派駐監(jiān)督員應(yīng)定期接受培訓(xùn),未經(jīng)培訓(xùn)不得參加藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查工作。   第十一條 派駐監(jiān)督員參加派駐工作期間,其在原派出單位享有的正常職務(wù)(職稱(chēng))晉升、業(yè)績(jī)考核、津貼等待遇不變。 派出部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)派駐監(jiān)督員的管理,對(duì)派駐監(jiān)督員履行職責(zé)的情況進(jìn)行考核,并建立派駐監(jiān)督員換崗制度。每位派駐監(jiān)督員被派駐同一藥品生產(chǎn)企業(yè)一般不連續(xù)超過(guò)兩年。   第十二條 派駐監(jiān)督員日常監(jiān)督應(yīng)與藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法實(shí)施監(jiān)管工作相結(jié)合;派出部門(mén)應(yīng)及時(shí)將藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查的情況通報(bào)派駐監(jiān)督員。   第十三條 派駐監(jiān)督員本人或者其親屬與派駐企業(yè)有利害關(guān)系的,應(yīng)當(dāng)回避。   第十四條 派駐監(jiān)督員應(yīng)當(dāng)遵守下列工作紀(jì)律,自覺(jué)接受有關(guān)部門(mén)、派駐企業(yè)及社會(huì)的監(jiān)督:   (一)嚴(yán)格執(zhí)行職責(zé)范圍內(nèi)的任務(wù),監(jiān)督工作中遇到重要情況,應(yīng)及時(shí)向派出部門(mén)請(qǐng)示報(bào)告。  ?。ǘ﹪?yán)格執(zhí)行廉潔自律的有關(guān)規(guī)定。派駐監(jiān)督員不得接受所派駐企業(yè)的任何饋贈(zèng)、報(bào)酬、福利待遇,不得在企業(yè)報(bào)銷(xiāo)任何費(fèi)用,不得參加企業(yè)安排、組織或者支付費(fèi)用的宴請(qǐng)、娛樂(lè)、旅游、出訪(fǎng)等活動(dòng),不得借工作之便為自己、親友或者他人謀取不當(dāng)利益。  ?。ㄈ﹪?yán)格履行監(jiān)督職責(zé),遵守工作紀(jì)律,不干預(yù)所派駐企業(yè)的正常工作,不得泄露所派駐企業(yè)的商業(yè)秘密和工作秘密。   第十五條 派駐監(jiān)督員有下列情形之一的,由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)予以表彰和獎(jiǎng)勵(lì):  ?。ㄒ唬┱J(rèn)真履行職責(zé),勤勉敬業(yè),成績(jī)顯著的;  ?。ǘ﹫?jiān)持原則,敢于同違法違規(guī)行為作斗爭(zhēng)的;  ?。ㄈ┯衅渌怀龉ぷ鳂I(yè)績(jī)的。   第十六條 派駐監(jiān)督員有下列行為之一的,由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)按國(guó)家工作人員有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理:  ?。ㄒ唬┙邮芷髽I(yè)的饋贈(zèng)、報(bào)酬、禮品、現(xiàn)金、有價(jià)證券、支付憑證的;   (二)參加派駐藥品生產(chǎn)企業(yè)安排、組織或者支付費(fèi)用的宴請(qǐng)、娛樂(lè)、旅游、出訪(fǎng)等活動(dòng)的;  ?。ㄈ├寐殑?wù)便利為本人及親友謀取私利的;  ?。ㄋ模┎宦男信神v監(jiān)督員職責(zé),有失職、瀆職行為的;  ?。ㄎ澹┽咚酵鞣ǎ?、縱容違法企業(yè)和個(gè)人的;  ?。?duì)被監(jiān)督的企業(yè)和個(gè)人進(jìn)行刁難或者打擊報(bào)復(fù)的;  ?。ㄆ撸┯衅渌`法違紀(jì)行為的。   第十七條 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)可根據(jù)本規(guī)定及轄區(qū)內(nèi)的實(shí)際情況,制定具體的實(shí)施辦法。   第十八條 本規(guī)定由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

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