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國家食品藥品監(jiān)督管理局關于加強氯胺酮制劑管理工作的通知

來源: 律霸小編整理 · 2021-02-08 · 7381人看過

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　為加強氯胺酮的管理，原國家藥品監(jiān)督管理局曾于2001年下發(fā)了《關于氯胺酮管理問題的通知》（國藥監(jiān)安〔2001〕235號），文件規(guī)定：氯胺酮原料藥按第二類精神藥品管理；氯胺酮制劑按處方藥管理，在醫(yī)療機構憑處方使用，藥品零售企業(yè)不得經營。該通知的發(fā)布實施，對保證氯胺酮的合法需求，防止流入非法渠道起到了積極作用。針對目前部分地區(qū)出現(xiàn)的氯胺酮濫用問題，根據近期的禁毒形勢需要，為加強氯胺酮制劑的管理，現(xiàn)將有關事宜通知如下：

　　一、氯胺酮（包括其可能存在的鹽）制劑按第二類精神藥品管理，由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定藥品生產企業(yè)定點生產，其它任何單位及個人不得生產。目前已經我局批準生產的氯胺酮制劑為鹽酸氯胺酮注射劑（含注射液及凍干粉），定點生產企業(yè)名單見附件。

　　二、氯胺酮制劑的生產、經營、使用和進出口要嚴格按照《精神藥品管理辦法》的有關規(guī)定執(zhí)行。
　　藥品零售企業(yè)不得經營氯胺酮制劑。

　　三、不具備第二類精神藥品批發(fā)資格的藥品批發(fā)企業(yè)不得再購進氯胺酮制劑，目前庫存的氯胺酮制劑登記造冊后報所在地省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并在其監(jiān)督下售完（僅限售給醫(yī)療機構）為止。

　　四、本通知自2003年11月1日起施行。

　　以上通知請轉發(fā)轄區(qū)內有關藥品生產、經營和使用單位遵照執(zhí)行。
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）要切實落實氯胺酮制劑的管理措施，加強日常監(jiān)管，對違反本通知規(guī)定的違法行為，要依據《精神藥品管理辦法》嚴厲查處。

　　附件：氯胺酮注射劑定點生產企業(yè)名單

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○三年九月二十八日

附件：

　　　　　　　　　　　　　氯胺酮注射劑定點生產企業(yè)名單

　　北京雙鶴藥業(yè)股份有限公司
　　北京紫竹藥業(yè)有限公司
　　華北制藥集團太原有限責任公司
　　山西威奇達藥業(yè)有限公司
　　遼寧衛(wèi)星制藥廠（有限責任公司）
　　東北虎藥業(yè)股份有限公司制藥分公司
　　齊齊哈爾第二制藥廠
　　上海中西藥業(yè)股份有限公司新岡制藥廠
　　上海第一生化藥業(yè)有限公司
　　江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司
　　福建古田藥業(yè)有限公司
　　山東省方明藥業(yè)有限公司
　　武漢久安藥業(yè)有限公司
　　廣東邦民制藥廠有限公司
　　重慶藥友制藥有限責任公司
　　陜西省醫(yī)藥工業(yè)研究所

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