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關于認可福建省中心檢驗所低頻電子脈沖治療儀等產(chǎn)品和項目的檢測資格的通知

來源: 律霸小編整理 · 2021-03-23 · 4011人看過

福建省食品藥品監(jiān)督管理局:

  根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械檢測機構資格認可辦法》(國藥監(jiān)械〔2003〕125號)的規(guī)定,我局醫(yī)療器械檢測機構資格認可審組于2005年9月22日至23日,對福建省中心檢驗所的醫(yī)療器械檢測資格進行了現(xiàn)場評審。經(jīng)審查,我局認可該中心對低頻電子脈沖治療儀等23種醫(yī)療器械產(chǎn)品和項目(見附件)進行檢測的資格。有效期5年。

  附件:認可的醫(yī)療器械受檢目錄

  國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○五年十一月十六日

  附件:認可檢測資格的醫(yī)療器械和項目目錄

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  序號   產(chǎn)品名稱   項目/參數(shù)   檢測標準(方法)名稱及編號(含年號)   說明
  1   醫(yī)用電氣設備(環(huán)境要求)   全部項目   醫(yī)用電氣設備環(huán)境要求GB/T 14710-93
  2   醫(yī)用電器設備(安全通用要求)   部分項目   醫(yī)用電器設備 第一部分:安全通用要求GB9706.1-1995AP型設備性能要求、APG型設備性能要求不能測
  3   低頻電子脈沖治療儀   全部項目   低頻電子脈沖治療儀YY 0016-93
  4   醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)   全部項目   醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)通用技術要求YY/T 0186-94
  5   醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)   部分項目   醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)通用技術條件YY/T 0187-94   氧濃度不能測
  6   血紅蛋白計   全部項目   血紅蛋白計YY/T 0032-2004
  7   普及型牙科治療機   全部項目 普及型牙科治療機YY 91065-1999
  8   電熱恒溫培養(yǎng)箱   全部項目   電熱恒溫培養(yǎng)箱YY 0027-90
  9   電動吸引器   全部項目   電動吸引器YY 0100-93
  10   脈動真空壓力蒸汽滅菌器   全部項目   脈動真空壓力蒸汽滅菌器YY 0085.1-92
  11   預真空壓力蒸汽滅菌器   全部項目   預真空壓力蒸汽滅菌器YY 0085.2-92
  12   自動控制壓力蒸汽滅菌器   全部項目   自動控制壓力蒸汽滅菌器GB 8599-1988
  13   醫(yī)用低溫箱   全部項目   醫(yī)用低溫箱YY 91113-1999
  14   醫(yī)用超聲霧化器   全部項目   醫(yī)用超聲霧化器YY 0109-2003
  15   心電監(jiān)護儀   全部項目   心電監(jiān)護儀YY 91079-1999
  16   遙控電動病床   全部項目   遙控電動病床YZB/閩 0071-2003
  17   牙科X線數(shù)字圖像診斷系統(tǒng)   全部項目   牙科X線數(shù)字圖像診斷系統(tǒng) YZB/閩 0049-2003
  18   紅外線體溫監(jiān)測儀   部分項目   紅外線體溫監(jiān)測儀YZB/閩 0032-2003   溫度誤差不能檢測
  19   自測用血糖檢測儀   全部項目   自測用血糖檢測儀YZB/閩 0069-2003
  20   超聲潔牙機   全部項目   超聲潔牙機YZB/閩 0025-2003
  21   氧氣機   部分項目   氧氣機YZB/閩 0093-2004   氧氣成份不能檢測
  22   金標試條智能測定儀   全部項目   金標試條智能測定儀YZB/閩 0064-2003
  23   電子血壓計   全部項目   電子血壓計YZB/閩 0063-2003

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