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國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)用氧氣管理問題的通知

來源: 律霸小編整理 · 2020-12-27 · 3347人看過



各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局:

  最近,湖北安徽、江西等省藥品監(jiān)督管理局請示關(guān)于醫(yī)用分子篩設(shè)備制取的氧氣可否供臨床醫(yī)療使用及如何管理等事宜。為確保醫(yī)療用氧氣使用的安全、有效,現(xiàn)就相關(guān)問題通知如下:

  一、目前,醫(yī)用氧氣制取方法有低溫空氣分離法和醫(yī)用分子篩變壓吸附法兩種。兩種方法制取的氧氣都應(yīng)加強管理,其質(zhì)量必須符合標(biāo)準(zhǔn)要求方可使用。?

  二、低溫空氣分離法制取的氧氣,其質(zhì)量必須符合《中華人民共和國藥典》(2000年版)規(guī)定要求。

  三、醫(yī)用分子篩變壓吸附法制取的氧氣,其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)正在由國家藥典委員會組織制定中,在該標(biāo)準(zhǔn)頒布執(zhí)行前,暫不對該方法制取的氧氣實行藥品批準(zhǔn)文號管理,也暫不發(fā)放《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。但其分子篩制氧設(shè)備必須獲得《醫(yī)療器械注冊許可證》,同時必須符合YY/T0289-1998(《醫(yī)用分子篩制設(shè)備通用技術(shù)規(guī)范》)的規(guī)定要求,經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理局備案后方可供臨床醫(yī)療使用。


                              國家食品藥品監(jiān)督管理局
                               二○○三年七月十日


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