各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):
近期,我局陸續(xù)收到一些省市食品藥品監(jiān)督管理部門和進口企業(yè)對部分產(chǎn)品進行分類界定的請示。為適應(yīng)各地對醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要,現(xiàn)將股動脈止血壓迫器等產(chǎn)品的分類界定通知如下:
一、股動脈止血壓迫器:作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。
二、電熱敷腰(肩):由人造革、纖維布及電熱線串編制成,如具有減輕疼痛、活血化瘀或緩解病癥的作用,作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。
三、核酸分離試劑盒:與核酸分離儀配套使用用于從血清、血漿或全血中分離總核酸,作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。
四、精蟲分析儀:用于判斷精液樣本的質(zhì)量,作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。
五、卵細(xì)胞及胚胎形態(tài)圖像分析軟件:用于對卵細(xì)胞及胚胎形態(tài)學(xué)進行分析,判斷卵細(xì)胞及胚胎的質(zhì)量,作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。
六、醫(yī)用射線防護噴劑:用于減輕、延緩放射治療對皮膚的損傷,作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。
七、醫(yī)用清潔毛刷:用于陰道分泌物取樣檢查、子宮刮片等,作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。
八、“產(chǎn)后貼”(不含藥):由純棉織物、納米遠(yuǎn)紅外抗菌材料、礦物粉及高分子吸水材料制成,用于婦女產(chǎn)后保護創(chuàng)面,抑殺條件致病菌,促進創(chuàng)面愈合,作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。
九、紡捶體觀測儀:用于臨床觀測人體卵細(xì)胞的紡錘體,作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。
十、透明帶紅外激光光學(xué)系統(tǒng):用于對人體卵細(xì)胞的透明帶打孔或削薄,以解決對卵細(xì)胞在體外培養(yǎng)使得透明帶硬化而造成胚胎著床困難的問題,作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。
十一、冷敷敷料:用于閉合性軟組織損傷降溫冷敷的,作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理;用于燙傷或Ⅰ度燒傷外敷冷卻降溫以減輕腫脹或疼痛的,作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。
十二、病人標(biāo)識帶:用于醫(yī)院對收治病人進行標(biāo)識,不作為醫(yī)療器械管理。
十三、膠片密度計:用于測定膠片的密度,不作為醫(yī)療器械管理。
十四、婦女經(jīng)期用品:由硅橡膠制成,使用時插入陰道用于承接月經(jīng)經(jīng)血,不作為醫(yī)療器械管理。
十五、全自動核素分藥儀:用于臨床核醫(yī)學(xué)專用的配制和分發(fā)核素藥液,改變以往人工配制和分發(fā)核素藥液的方式,不作為醫(yī)療器械管理。
上述凡界定為醫(yī)療器械的產(chǎn)品,從2005年5月1日起執(zhí)行調(diào)整后的類別。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○四年九月二十八日
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