各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)《處方藥與非處方藥分類管理辦法》(試行)的規(guī)定,按照《關(guān)于開展處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)工作的通知》(國食藥監(jiān)安〔2004〕101號(hào))的要求,經(jīng)我局審定,莫匹羅星軟膏等66種藥品(其中化學(xué)藥品24種,中成藥42種)轉(zhuǎn)換為非處方藥,現(xiàn)將藥品名單(附件1)及其說明書(附件2)予以公布。并就有關(guān)事宜通知如下:
一、各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)接本通知后,要盡快將有關(guān)事宜通知本轄區(qū)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)。
二、自本通知下發(fā)之日起,各地即可進(jìn)行以上非處方藥品種的審核登記工作。審核登記工作的有關(guān)要求,按照《關(guān)于做好2002年非處方藥管理有關(guān)工作的通知》(國藥監(jiān)辦[2002]195號(hào))和《關(guān)于做好處方藥與非處方藥分類管理實(shí)施工作的通知》(國食藥監(jiān)安[2005]409號(hào))執(zhí)行。
附件1.66種轉(zhuǎn)換為非處方藥藥品名單
2.66種非處方藥說明書
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○五年十二月十六日
附件1:
66種轉(zhuǎn)換為非處方藥藥品名單
一、化學(xué)藥品
序號(hào) 藥品名稱 規(guī)格(組成) 分類 備注
1 莫匹羅星軟膏 2% 甲類
2 鹽酸氨溴索口服溶液 0.6% 甲類 雙跨
3 甘露聚糖肽片 5毫克 甲類
4 奧美拉唑腸溶膠囊 10毫克 甲類 雙跨
5 復(fù)方硫酸軟骨素滴眼液(潤潔) 每毫升含硫酸軟骨素1毫克、維生素 乙類
E 0.1毫克、維生素B60.1毫克、尿囊
素2毫克、牛磺酸2毫克
6 羔羊胃提取物維 B12膠囊 每粒含羔羊胃提取物200毫克(凝乳酶 乙類 雙跨
活力不少于40單位,胃蛋白酶活力不少
于15單位),維生素B1210微克
7 丙酸氟替卡松鼻噴霧劑 每噴含丙酸氟替卡松50微克,藥 甲類
液濃度0.05%(g/g)
8 羧甲基纖維素鈉滴眼液 0.5%;1% 乙類
9 鹽酸賽洛唑啉鼻用噴霧劑 0.05%;0.1% 甲類
10 雙氯芬酸鉀片 12.5毫克 甲類 雙跨
11 口服凝結(jié)芽孢桿菌活菌片 每片350毫克,含凝結(jié)芽孢桿菌活菌數(shù)不 乙類
低于5.0×107CFU/g(即每片含凝結(jié)芽孢
桿菌活菌數(shù)不低于1.75×107CFU)
12 口服酪酸梭菌活菌細(xì)粒(米雅) 1克/包,其中含酪酸梭菌活菌數(shù)應(yīng) 乙類
不低于1.0×106CFU
13 口服酪酸梭菌活菌片(米雅) 每片含酪酸梭菌活菌數(shù)應(yīng)不低于0.35× 乙類
106CFU
14 口服酪酸梭菌活菌散劑 每袋500毫克,含酪酸梭菌活菌數(shù)不低于 乙類
1.0×107CFU/g(即每袋含酪酸梭菌活菌
數(shù)不低于5×106CFU)
15 口服酪酸梭菌活菌片 每片350毫克,含酪酸梭菌活菌數(shù)不低于 乙類
1.0×107CFU/g(即每片含酪酸梭菌活菌
數(shù)不低于3.50×106CFU)
16 口服酪酸梭菌活菌膠囊 每粒420毫克,含酪酸梭菌活菌數(shù)不低于 乙類
1.0×107CFU/g(即每粒含酪酸梭菌活菌
數(shù)不低于4.2×106CFU)
17 奧利司他膠囊 0.12克 甲類 雙跨
18 氯雷他定膠囊 10毫克 甲類
19 氯雷他定糖漿 0.1% 甲類
20 氯雷他定咀嚼片 5毫克 甲類
21 萘普生分散片 0.25克 甲類 雙跨
22 復(fù)方維生素U片 每片內(nèi)層含維生素U 25毫克;外層含生物
淀粉酶2000 25毫克,干燥氫氧化鋁凝膠
192毫克,氫氧化鎂159毫克?! ?乙類
23 美愈偽麻顆粒 每包含愈創(chuàng)木酚甘油醚100毫克、鹽酸偽麻 甲類
黃堿30毫克、氫溴酸右美沙芬10 毫克
24 酚麻美敏膠囊 每粒含對(duì)乙酰氨基酚162.5毫克、鹽酸偽麻 甲類
黃堿15毫克、氫溴酸右美沙芬7.5毫克、馬
來酸氯苯那敏1毫克
二、中成藥
序號(hào) 藥品名稱 規(guī)格(組成) 分類 備注
1 口腔潰瘍含片 每片重0.8克 甲類
2 小柴胡顆粒 每袋裝5克 甲類
3 丹藍(lán)通絡(luò)口服液 每支裝10毫升 甲類
4 烏靈膠囊 每粒裝0.33克 甲類
5 功勞去火膠囊 每粒裝0.3克 乙類 雙跨
6 眾生丸 甲類 雙跨
7 壯骨麝香止痛膏 甲類
8 婦科養(yǎng)坤丸 甲類 雙跨
9 百癬夏塔熱膠囊 每粒0.4克 甲類 雙跨
10 西洋參蜜煉川貝枇杷膏 每瓶裝150毫升 甲類
11 均隆驅(qū)風(fēng)油 每瓶裝3毫升、15毫升、28毫升、57毫升 甲類
12 杏香兔耳風(fēng)片 甲類 雙跨
13 補(bǔ)中益氣顆?! ∶看b3克 乙類 雙跨
14 補(bǔ)腎填精丸 濃縮水蜜丸每10丸重2克; 甲類
濃縮水丸每10丸重1克
15 遠(yuǎn)志滴丸 每粒重40毫克 甲類
16 驅(qū)風(fēng)藥酒 甲類 雙跨
17 參芪王漿養(yǎng)血口服液 每支裝10毫升 乙類
18 參苓白術(shù)顆?! ∶看b3克 乙類
19 治偏痛顆粒(低糖型) 每袋裝8克(相當(dāng)于原生藥23克) 甲類 雙跨
20 羅浮山百草油 每瓶裝2.5毫升、3毫升、5毫升、10 甲類
毫升、20毫升
21 降脂通便膠囊 每粒裝0.5克 甲類 雙跨
22 咳喘寧口服液 每瓶10毫升 甲類
23 復(fù)方雙花糖漿 每瓶裝100毫升 乙類
24 復(fù)方黃柏祛癬搽劑 每瓶裝100毫升 甲類
25 宮血停顆?! ∶看b10克 甲類 雙跨
26 活血鎮(zhèn)痛膠囊 每粒裝0.4克 甲類
27 絞股藍(lán)總苷膠囊 每粒含絞股藍(lán)總苷(1)20毫克 甲類
(2)30毫克
28 胃舒寧膠囊 每粒裝0.36克(相當(dāng)于原藥材2.99克) 甲類 雙跨
29 茵膽平肝膠囊 每粒裝0.5克 甲類 雙跨
30 螞蟻雙參通痹丸 每袋裝8克 甲類
31 桂龍咳喘寧顆?! ∶看b6克 甲類 雙跨
32 益氣糖康膠囊 每粒裝0.3克 甲類
33 荷葉調(diào)脂茶 每袋裝1.5克 甲類
34 得生膠囊 每粒裝0.45克 甲類 雙跨
35 清肺抑火片 每片重0.3克 甲類
36 痔瘡栓 每粒重2克(含芒硝46毫克) 甲類 雙跨
37 蛇膽川貝軟膠囊 每粒裝0.3克 乙類
38 滿山白糖漿 甲類
39 穿心蓮內(nèi)酯滴丸 每袋裝0.6克(含穿心蓮內(nèi)酯0.15克) 甲類 雙跨
40 振源膠囊 每粒含人參果皂甙25毫克 乙類 雙跨
41 腎茶袋泡茶 每袋裝3克 甲類 雙跨
42 金感康膠囊 每粒裝0.45克(含對(duì)乙酰氨基酚250毫克) 甲類
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