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關(guān)于深入推進整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)m椥袆拥娜舾梢庖?/h1>
來源: 律霸小編整理 · 2020-12-15 · 5795人看過

國食藥監(jiān)辦[2007]502號 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):   近期,國務(wù)院召開常務(wù)會議和全國質(zhì)量工作會議,對加強產(chǎn)品質(zhì)量和安全監(jiān)管作出全面部署,并且公布了《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》(以下簡稱《特別規(guī)定》)。為深入貫徹落實國務(wù)院的部署,嚴格執(zhí)行《特別規(guī)定》,按照2007年全國食品藥品監(jiān)督管理工作座談會的有關(guān)要求,推動整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)m椥袆樱ㄒ韵潞喎Q專項行動)深入開展,切實改進和加強藥品監(jiān)管工作,現(xiàn)就進一步做好專項行動有關(guān)工作提出如下意見:   一、貫徹落實國務(wù)院常務(wù)會議和全國質(zhì)量工作會議精神,增強推進專項行動的責(zé)任感和緊迫感  ?。ㄒ唬┧幤焚|(zhì)量安全事關(guān)公眾切身利益、社會穩(wěn)定和國家形象。貫徹落實國務(wù)院常務(wù)會議和全國質(zhì)量工作會議精神,必須牢固樹立和實踐科學(xué)監(jiān)管理念,把保障公眾用藥安全作為監(jiān)管工作的出發(fā)點和落腳點,改進和加強監(jiān)管工作,強化藥品安全責(zé)任體系,不斷提高藥品安全保障水平。   (二)深入推進專項行動是保障公眾用藥安全的重要舉措。各級食品藥品監(jiān)管部門必須正確認識當(dāng)前監(jiān)管工作面臨的形勢和任務(wù),進一步增強責(zé)任感和使命感,重視和解決好當(dāng)前專項行動工作存在的問題,堅決按照既定部署完成好下半年的專項整治工作,切實消除藥品安全隱患,確保公眾用藥安全。   二、加大藥品研制環(huán)節(jié)整治力度  ?。ㄈ┻M一步深化藥品注冊現(xiàn)場核查工作。國家局和?。▍^(qū)、市)局按照分工,抓緊完成藥品注冊現(xiàn)場核查工作。要進一步加大對藥物非臨床和臨床研究機構(gòu)的核查力度,嚴厲查處藥物研究中的違法違規(guī)行為。   (四)對已完成核查工作的注冊申請進行分類處理。對治療類大容量化藥注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和生物制品等高風(fēng)險品種,在完成技術(shù)審評后,由國家局組織開展生產(chǎn)現(xiàn)場檢查和抽驗,合格后發(fā)給藥品批準文號;對除此之外的其他注冊申請,發(fā)給藥品批準文號,由各省(區(qū)、市)局組織開展生產(chǎn)現(xiàn)場檢查和首批產(chǎn)品的抽驗工作,合格后上市銷售。  ?。ㄎ澹┱J真做好藥品批準文號清查和再注冊工作。各?。▍^(qū)、市)局要嚴格標準,統(tǒng)一尺度,對有疑點或來源不明的品種逐一進行清查,確保藥品批準文號的真實性。原始審批文件的調(diào)取、審核等關(guān)鍵環(huán)節(jié)必須由各?。▍^(qū)、市)局直接組織。國家局將組織專項工作組,以地標升國標和統(tǒng)一換發(fā)批準文號工作中涉及的高風(fēng)險品種為重點,對藥品批準文號清查工作進行復(fù)核驗收。驗收合格后,各?。▍^(qū)、市)局再組織開展再注冊工作。要通過再注冊,切實淘汰一批不具備生產(chǎn)條件、質(zhì)量無法保證、安全隱患較大的品種。藥品批準文號清查期間,已受理再注冊的品種可以繼續(xù)生產(chǎn)、銷售和使用。   (六)堅決貫徹執(zhí)行《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》。各?。▍^(qū)、市)局要積極引導(dǎo)和督促企業(yè)自覺遵守藥品標簽和說明書有關(guān)規(guī)定,集中力量按時完成藥品說明書和標簽補充申請的審核工作。加大檢查力度,依法查處未經(jīng)批準使用標簽和說明書、擅自增加適應(yīng)癥或功能主治等嚴重違法違規(guī)行為,特別要加強對2007年10月1日以后生產(chǎn)藥品的標簽和說明書的監(jiān)督檢查。   三、強化藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)專項整治  ?。ㄆ撸┻M一步完善藥品GMP監(jiān)督實施工作。修訂藥品GMP認證檢查評定標準,改革藥品GMP認證現(xiàn)場檢查方式,使藥品GMP認證現(xiàn)場檢查與藥品注冊現(xiàn)場檢查緊密結(jié)合。繼續(xù)加強日常生產(chǎn)監(jiān)管,加大跟蹤檢查和飛行檢查力度,督促企業(yè)自覺嚴格執(zhí)行藥品GMP。  ?。ò耍╅_展對部分已上市高風(fēng)險品種的生產(chǎn)工藝核查。國家局將制定生產(chǎn)工藝核查方案,提出具體要求。各?。▍^(qū)、市)局要按照國家局的統(tǒng)一部署,對轄區(qū)內(nèi)注射劑類藥品生產(chǎn)企業(yè)實際執(zhí)行的工藝進行核查,并分別情況采取措施,對存在質(zhì)量隱患的,必須責(zé)令停止生產(chǎn)。   (九)總結(jié)經(jīng)驗,繼續(xù)試行和逐步擴大向高風(fēng)險品種生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員,國家局將盡快制定有關(guān)管理辦法。  ?。ㄊ┘訌娞厥馑幤繁O(jiān)管。加快推進特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè),力爭年底前在全國范圍內(nèi)實現(xiàn)對麻醉藥品和第一類精神藥品生產(chǎn)、流通流向的動態(tài)監(jiān)控。   四、進一步規(guī)范藥品流通秩序  ?。ㄊ唬┤骈_展藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查。對藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查覆蓋面必須達到百分之百。著力解決藥品經(jīng)營中的掛靠經(jīng)營、超方式和超范圍經(jīng)營問題。完善食品藥品監(jiān)管部門與公安機關(guān)的協(xié)調(diào)機制,依法對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)和相關(guān)責(zé)任人進行嚴肅處理,符合移送條件的案件,必須堅決移送。  ?。ㄊ﹪栏袼幤方?jīng)營準入管理。全面清理2006年以來新開辦的藥品批發(fā)企業(yè),對達不到法定條件和要求的,依法收回《藥品經(jīng)營許可證》。各省(區(qū)、市)局要嚴把藥品批發(fā)企業(yè)準入關(guān),對擅自降低標準發(fā)放《藥品經(jīng)營許可證》的,一經(jīng)查實,國家局將予以全國通報,并嚴肅追究有關(guān)部門和相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。開展藥品大物流企業(yè)試點,提高藥品經(jīng)營的集約化程度。   (十三)加強藥品經(jīng)營行為監(jiān)管。嚴格禁止藥品零售企業(yè)以任何形式出租或轉(zhuǎn)讓柜臺,教育和監(jiān)督藥品零售企業(yè)加強銷售人員管理。藥品零售企業(yè)經(jīng)營非藥品產(chǎn)品的,必須設(shè)立非藥品產(chǎn)品專售區(qū)域,設(shè)置明顯的分區(qū)標志。   (十四)強化農(nóng)村藥品監(jiān)管和廣告專項整治。繼續(xù)推進農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)和供應(yīng)網(wǎng)建設(shè),著重在長效機制上下功夫,探索、總結(jié)和發(fā)展適合本地區(qū)農(nóng)村實際的藥品監(jiān)管模式。大力整治虛假違法廣告,對違法發(fā)布廣告的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè),嚴格依據(jù)《藥品廣告審查辦法》的規(guī)定,采取行政控制措施,力求年底前使違法藥品廣告得到整治。   五、深入開展醫(yī)療器械專項整治  ?。ㄊ澹┤嫱七M醫(yī)療器械注冊資料核查工作。各?。▍^(qū)、市)局必須在規(guī)定時間內(nèi)完成對境內(nèi)已獲準注冊的一、二類醫(yī)療器械注冊資料的真實性核查。國家局將組織對境內(nèi)已獲準注冊的心臟起搏器、心臟瓣膜、血管支架和人工關(guān)節(jié)等四種醫(yī)療器械注冊資料進行真實性核查。對境內(nèi)在審三類醫(yī)療器械注冊資料的真實性核查,國家局負責(zé)心臟起搏器、心臟瓣膜、血管支架和人工關(guān)節(jié)的核查,其余的由各?。▍^(qū)、市)局按照屬地監(jiān)管原則分別負責(zé)。要進一步嚴格產(chǎn)品準入條件,對境內(nèi)三類醫(yī)療器械,特別是植入性醫(yī)療器械的注冊申報資料,必須進行真實性核查,在核實其真實性之后才能審批;對弄虛作假的注冊申請,必須嚴格依法作出處理。  ?。ㄊ┻M一步強化醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查。按照計劃時限,開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查和專項檢查。國家局負責(zé)組織對同種異體醫(yī)療器械、動物源性醫(yī)療器械和宮內(nèi)節(jié)育器生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行專項檢查。各?。▍^(qū)、市)局要繼續(xù)開展國家重點監(jiān)管企業(yè)、省級重點監(jiān)管企業(yè)、發(fā)生嚴重不良事件企業(yè)和被舉報存在違規(guī)行為企業(yè)的質(zhì)量管理體系專項監(jiān)督檢查。強化醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管,依法查處違法違規(guī)行為,查封存在重大安全隱患的醫(yī)療器械產(chǎn)品和生產(chǎn)企業(yè)。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不再符合法定條件和要求的,或存在違法使用原輔料等行為的,可以由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。   (十七)整頓醫(yī)療器械流通秩序。進一步加強醫(yī)療器械上市產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)督抽驗,對高風(fēng)險產(chǎn)品和市場檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑產(chǎn)品進行重點抽查,加大對醫(yī)療器械制假售假行為的打擊力度,嚴肅查處無證經(jīng)營和銷售、使用無證產(chǎn)品以及擅自擴大適應(yīng)癥等醫(yī)療器械流通領(lǐng)域的違法違規(guī)行為。   (十八)加強對醫(yī)療器械專項整治工作的指導(dǎo)。全面開展專項整治工作的信息收集和分析工作,及時通報全國和各地的醫(yī)療器械專項整治進展情況。國家局將組織督查組,對部分?。▍^(qū)、市)局的醫(yī)療器械專項整治工作進行督查。  ?。ㄊ牛┩七M醫(yī)療器械監(jiān)管長效機制建設(shè)。進一步梳理和完善醫(yī)療器械標準,加快制修訂醫(yī)用電氣通用及專用安全標準、醫(yī)療器械生物學(xué)評價標準等基礎(chǔ)標準和醫(yī)療器械行業(yè)標準。加強醫(yī)療器械監(jiān)管法制建設(shè),加快《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂工作,進一步建立和完善醫(yī)療器械進出口管理制度,制定醫(yī)療器械召回管理辦法,盡快發(fā)布醫(yī)療器械不良事件和再評價管理辦法。   六、建立健全藥品安全責(zé)任體系  ?。ǘ﹫詻Q按照國務(wù)院的部署和要求建立健全藥品安全責(zé)任體系。各級食品藥品監(jiān)管部門要按照《特別規(guī)定》和《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進一步加強藥品安全監(jiān)管工作的通知》(國辦發(fā)〔2007〕18號)的有關(guān)內(nèi)容和要求,積極推動建立健全“地方政府負總責(zé)、監(jiān)管部門各負其責(zé)、企業(yè)作為第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系。  ?。ǘ唬┩七M藥品安全責(zé)任體系的全面落實。各級食品藥品監(jiān)管部門要在當(dāng)?shù)卣I(lǐng)導(dǎo)下,積極推動建立藥品安全組織領(lǐng)導(dǎo)體系,加快建立藥品安全考核評價體系,大力強化藥品安全技術(shù)支撐體系,繼續(xù)完善藥品安全法規(guī)制度體系,保證藥品安全責(zé)任落到實處。  ?。ǘ┌凑铡短貏e規(guī)定》認真履行藥品監(jiān)管職責(zé)。嚴格執(zhí)行《特別規(guī)定》,強化藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管,加大監(jiān)督檢查和處罰力度,進一步規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營行為,凈化藥品市場秩序,切實履行好食品藥品監(jiān)管部門的法定職責(zé),保障公眾飲食用藥安全。                             國家食品藥品監(jiān)督管理局                              二○○七年八月十四日

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