國(guó)食藥監(jiān)械[2007]460號(hào) 　　為進(jìn)一步規(guī)范境內(nèi)第三類(lèi)和境外醫(yī)療器械注冊(cè)審批工作，方便企業(yè)注冊(cè)申報(bào)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)《境內(nèi)第三類(lèi)、境外醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范（試行）》（以下稱“試行規(guī)范”）進(jìn)行了修訂?，F(xiàn)將修訂后的《境內(nèi)第三類(lèi)和境外醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范》予以發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。試行規(guī)范同時(shí)廢止。 　　特此通告。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年七月二日 　　　　　　　　　　境內(nèi)第三類(lèi)和境外醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范 　　為進(jìn)一步規(guī)范境內(nèi)第三類(lèi)和境外醫(yī)療器械注冊(cè)審批工作，方便企業(yè)注冊(cè)申報(bào)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，制定本操作規(guī)范。 　　境內(nèi)第三類(lèi)和境外醫(yī)療器械注冊(cè)審批工作由受理、技術(shù)審評(píng)、行政審批環(huán)節(jié)構(gòu)成。受理由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心負(fù)責(zé)；技術(shù)審評(píng)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心負(fù)責(zé)；行政審批由局機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)。 　　一、受理 　　由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心對(duì)境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械及境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，保證申請(qǐng)材料的齊全性和規(guī)范性，并向社會(huì)公告受理情況。 　　申請(qǐng)人向行政受理服務(wù)中心提出申請(qǐng)，按照有關(guān)申報(bào)資料要求提交申請(qǐng)材料，工作人員按照審查要求對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。 　　申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，填寫(xiě)《不予受理通知書(shū)》送交申請(qǐng)人；申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)指導(dǎo)申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正。 　　申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式要求的，工作人員應(yīng)當(dāng)予以受理，并填寫(xiě)《受理通知書(shū)》和《繳費(fèi)通知單》，送交申請(qǐng)人。申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式要求的，工作人員應(yīng)當(dāng)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，填寫(xiě)《補(bǔ)正材料通知書(shū)》送交申請(qǐng)人。 　　對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料存疑的，工作人員應(yīng)當(dāng)在收到申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料后，出具《申請(qǐng)材料簽收單》送交申請(qǐng)人。申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，工作人員應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。 　　具體受理要求詳見(jiàn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心公布的有關(guān)文件。 　　二、技術(shù)審評(píng)（注冊(cè)申請(qǐng)：60個(gè)工作日，注冊(cè)證變更申請(qǐng)：20個(gè)工作日） 　　由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心對(duì)境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械及境外醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行實(shí)質(zhì)性技術(shù)審查、對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)文字性變更進(jìn)行確認(rèn)，提出結(jié)論性意見(jiàn)，對(duì)技術(shù)審評(píng)階段出具的審評(píng)意見(jiàn)負(fù)責(zé)。 　?。ㄒ唬┲鲗? 　　本崗位審評(píng)要求： 　　應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)要求和法定程序，根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，對(duì)由注冊(cè)申請(qǐng)人針對(duì)擬上市銷(xiāo)售產(chǎn)品的安全性和有效性所進(jìn)行的研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)；對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)證變更內(nèi)容進(jìn)行審查，確定變更內(nèi)容是否符合文字性變更的相關(guān)規(guī)定。 　　崗位責(zé)任人： 　　醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心技術(shù)審評(píng)人員。 　　崗位職責(zé)及權(quán)限： 　　1．對(duì)符合審評(píng)要求的，提出同意的意見(jiàn)，填寫(xiě)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告》或《醫(yī)療器械注冊(cè)證變更審查報(bào)告》，與注冊(cè)申報(bào)資料一并報(bào)送復(fù)核人員。 　　2．對(duì)不符合審評(píng)要求的，提出補(bǔ)充資料的意見(jiàn)或退審意見(jiàn)，填寫(xiě)《補(bǔ)充資料通知單》或《退審意見(jiàn)報(bào)告單》并報(bào)送復(fù)核人員。 　　3．對(duì)需要專家咨詢的項(xiàng)目，填寫(xiě)《專家咨詢申請(qǐng)表》并報(bào)送復(fù)核人員。 　　工作時(shí)限： 　　1．注冊(cè)申請(qǐng)：40個(gè)工作日。 　　2．注冊(cè)證變更申請(qǐng)：8個(gè)工作日。 　　注：對(duì)于需要進(jìn)行專家咨詢和補(bǔ)充資料的項(xiàng)目，咨詢和補(bǔ)充資料時(shí)間不包括在規(guī)定的工作時(shí)限內(nèi)。 　　（二）復(fù)核 　　本崗位審評(píng)要求： 　　1．對(duì)主審人出具的審評(píng)意見(jiàn)進(jìn)行復(fù)核，確定審評(píng)結(jié)論的完整性、規(guī)范性和準(zhǔn)確性，并提出意見(jiàn)。 　　2．確定審評(píng)過(guò)程是否符合有關(guān)審評(píng)程序的規(guī)定。 　　崗位責(zé)任人： 　　醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心各審評(píng)處處長(zhǎng)或其委托的人員。 　　崗位職責(zé)及權(quán)限： 　　1．對(duì)同意主審人意見(jiàn)的，簽署復(fù)核意見(jiàn)。通過(guò)辦公室資料組將相關(guān)審評(píng)報(bào)告報(bào)送簽發(fā)人員，其中補(bǔ)充資料通知單轉(zhuǎn)辦公室發(fā)補(bǔ)組送達(dá)申請(qǐng)人。 　　2．對(duì)不同意主審人意見(jiàn)的，提出理由并將審評(píng)報(bào)告及申報(bào)資料退回主審人。 　　工作時(shí)限： 　　1．注冊(cè)申請(qǐng)：7個(gè)工作日。 　　2．注冊(cè)證變更申請(qǐng)：4個(gè)工作日。 　　（三）簽發(fā) 　　本崗位審評(píng)要求： 　　確認(rèn)審評(píng)意見(jiàn)，簽發(fā)審評(píng)報(bào)告。 　　崗位責(zé)任人： 　　醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心主任或其委托的人員。 　　崗位職責(zé)及權(quán)限： 　　1．對(duì)同意審評(píng)意見(jiàn)的，簽發(fā)審評(píng)報(bào)告。通過(guò)中心辦公室資料組將《專家咨詢申請(qǐng)表》轉(zhuǎn)咨詢協(xié)調(diào)部門(mén)組織實(shí)施；將《醫(yī)療器械注冊(cè)證變更審查報(bào)告》轉(zhuǎn)行政受理服務(wù)中心；將送簽文件轉(zhuǎn)醫(yī)療器械司。 　　2．對(duì)不同意審評(píng)意見(jiàn)的，提出理由并將審評(píng)報(bào)告退回復(fù)核人。 　　工作時(shí)限： 　　1．注冊(cè)申請(qǐng)：5個(gè)工作日。 　　2．注冊(cè)證變更申請(qǐng)：3個(gè)工作日。 　?。ㄋ模┵Y料的呈轉(zhuǎn) 　　本崗位要求： 保證呈接和轉(zhuǎn)送的醫(yī)療器械相關(guān)資料完整，送達(dá)及時(shí)。 　　崗位責(zé)任人： 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心辦公室資料組人員 　　工作時(shí)限： 　　1．注冊(cè)申請(qǐng)：8個(gè)工作日 　　2．注冊(cè)證變更申請(qǐng)：5個(gè)工作日 　　三、行政審批（注冊(cè)申請(qǐng)：30個(gè)工作日，注冊(cè)證補(bǔ)證申請(qǐng)：20個(gè)工作日） 　　主要對(duì)受理、技術(shù)審評(píng)的審批過(guò)程進(jìn)行行政復(fù)核。對(duì)行政審批階段出具的審批意見(jiàn)負(fù)責(zé)。 　?。ㄒ唬徍? 　　本崗位審查要求： 　　1．確定審評(píng)過(guò)程是否符合相關(guān)注冊(cè)工作程序的規(guī)定； 　　2．確定技術(shù)審評(píng)結(jié)論是否明確； 　　3．確定申請(qǐng)企業(yè)是否涉及我局或其他機(jī)關(guān)部門(mén)處理的案件、是否有投訴、舉報(bào)等情況。 　　崗位責(zé)任人： 　　醫(yī)療器械司產(chǎn)品注冊(cè)處審核人員 　　崗位職責(zé)及權(quán)限： 　　1．對(duì)符合審核要求的，提出審核意見(jiàn)，填寫(xiě)審查記錄后將申請(qǐng)材料、審查記錄報(bào)送復(fù)審人員。 　　2．對(duì)不符合審核要求的，提出審核意見(jiàn)，填寫(xiě)審查記錄后將申請(qǐng)材料、審查記錄退回局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心。 　　工作時(shí)限： 　　1．注冊(cè)申請(qǐng)：10個(gè)工作日 　　2．注冊(cè)證補(bǔ)證申請(qǐng)：10個(gè)工作日 　?。ǘ?fù)審 　　本崗位審查要求： 　　1．對(duì)審核人員出具的審核意見(jiàn)進(jìn)行審查。 　　2．確定審批過(guò)程是否符合國(guó)家有關(guān)審批程序的規(guī)定。 　　崗位責(zé)任人： 　　醫(yī)療器械司產(chǎn)品注冊(cè)處處長(zhǎng) 　　崗位職責(zé)及權(quán)限： 　　1．對(duì)符合復(fù)審要求的，提出復(fù)審意見(jiàn)，填寫(xiě)審查記錄后將申請(qǐng)材料、審查記錄報(bào)送核準(zhǔn)人員。 　　2.對(duì)不符合復(fù)審要求的，提出復(fù)審意見(jiàn)，填寫(xiě)審查記錄后將申請(qǐng)材料、審查記錄退回審核人員。 　　工作時(shí)限： 　　1．.注冊(cè)申請(qǐng)：6個(gè)工作日 　　2．注冊(cè)證補(bǔ)證申請(qǐng)：5個(gè)工作日 　?。ㄈ┖藴?zhǔn) 　　本崗位審查要求： 　　1．對(duì)復(fù)審人員出具的復(fù)審意見(jiàn)進(jìn)行審查； 　　2．確定本次申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品是否注冊(cè)。 　　崗位責(zé)任人： 醫(yī)療器械司司長(zhǎng) 　　崗位職責(zé)及權(quán)限： 　　1．對(duì)境外第一、二類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)及重新注冊(cè)、境外第三類(lèi)和境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械重新注冊(cè)的審批項(xiàng)目，符合核準(zhǔn)要求的，提出核準(zhǔn)意見(jiàn)，填寫(xiě)審查記錄后將申請(qǐng)材料、審查記錄轉(zhuǎn)交注冊(cè)處。 　　2．.對(duì)境外和境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)的審批項(xiàng)目，符合核準(zhǔn)要求的，提出核準(zhǔn)意見(jiàn)，填寫(xiě)審查記錄后將申請(qǐng)材料、審查記錄報(bào)送審定人員。 　　3．.對(duì)不符合核準(zhǔn)要求的，提出核準(zhǔn)意見(jiàn)，填寫(xiě)審查記錄后將申請(qǐng)材料、審查記錄退回復(fù)審人員。 　　工作時(shí)限： 　　1．注冊(cè)申請(qǐng)：6個(gè)工作日 　　2．注冊(cè)證補(bǔ)證申請(qǐng)：5個(gè)工作日 　　（四）審定 　　本崗位審查要求： 　　1．對(duì)核準(zhǔn)人員出具的核準(zhǔn)意見(jiàn)進(jìn)行審查； 　　2．最終批準(zhǔn)本次申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品是否注冊(cè)。 　　崗位責(zé)任人： 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管局長(zhǎng)。 　　崗位職責(zé)及權(quán)限： 　　1．對(duì)符合審定要求的，提出審定意見(jiàn)，填寫(xiě)審查記錄后將申請(qǐng)材料、審查記錄轉(zhuǎn)交注冊(cè)處。 　　2．對(duì)不符合審定要求的，提出審定意見(jiàn)，填寫(xiě)審查記錄后將申請(qǐng)材料、審查記錄退回核準(zhǔn)人員。 　　工作時(shí)限：8個(gè)工作日