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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于認(rèn)可福建省中心檢驗(yàn)所低頻電子脈沖治療儀等產(chǎn)品和項(xiàng)目的檢測(cè)資格的通知

來(lái)源: 律霸小編整理 · 2021-01-14 · 5487人看過(guò)
福建省食品藥品監(jiān)督管理局:

  根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可辦法》(國(guó)藥監(jiān)械〔2003〕125號(hào))的規(guī)定,我局醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可審組于2005年9月22日至23日,對(duì)福建省中心檢驗(yàn)所的醫(yī)療器械檢測(cè)資格進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。經(jīng)審查,我局認(rèn)可該中心對(duì)低頻電子脈沖治療儀等23種醫(yī)療器械產(chǎn)品和項(xiàng)目(見(jiàn)附件)進(jìn)行檢測(cè)的資格。有效期5年。

  附件:認(rèn)可的醫(yī)療器械受檢目錄


                            國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
                            二○○五年十一月十六日

附件:          認(rèn)可檢測(cè)資格的醫(yī)療器械和項(xiàng)目目錄

序號(hào)

產(chǎn)品名稱

項(xiàng)目 / 參數(shù)

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)(方法)名稱及編號(hào)(含年號(hào))

說(shuō)明

序號(hào)

名稱

1

醫(yī)用電氣設(shè)備(環(huán)境要求)

?

全部項(xiàng)目

醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求 GB/T 14710-93

?

2

醫(yī)用電器設(shè)備(安全通用要求)

?

部分項(xiàng)目

醫(yī)用電器設(shè)備 第一部分:安全通用要求 GB9706.1-1995

AP 型設(shè)備性能要求、 APG 型設(shè)備性能要求不能測(cè)

3

低頻電子脈沖治療儀

?

全部項(xiàng)目

低頻電子脈沖治療儀 YY 0016-93

?

4

醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)

?

全部項(xiàng)目

醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)通用技術(shù)要求 YY/T 0186-94

?

5

醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)

?

部分項(xiàng)目

醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)通用技術(shù)條件 YY/T 0187-94

氧濃度不能測(cè)

6

血紅蛋白計(jì)

?

全部項(xiàng)目

血紅蛋白計(jì) YY/T 0032-2004

?

7

普及型牙科治療機(jī)

?

全部項(xiàng)目

普及型牙科治療機(jī) YY 91065-1999

?

8

電熱恒溫培養(yǎng)箱

?

全部項(xiàng)目

電熱恒溫培養(yǎng)箱 YY 0027-90

?

9

電動(dòng)吸引器

?

全部項(xiàng)目

電動(dòng)吸引器 YY 0100-93

?

10

脈動(dòng)真空壓力蒸汽滅菌器

?

全部項(xiàng)目

脈動(dòng)真空壓力蒸汽滅菌器 YY 0085.1-92

?

11

預(yù)真空壓力蒸汽滅菌器

?

全部項(xiàng)目

預(yù)真空壓力蒸汽滅菌器 YY 0085.2-92

?

12

自動(dòng)控制壓力蒸汽滅菌器

?

全部項(xiàng)目

自動(dòng)控制壓力蒸汽滅菌器 GB 8599-1988

?

13

醫(yī)用低溫箱

?

全部項(xiàng)目

醫(yī)用低溫箱 YY 91113-1999

?

14

醫(yī)用超聲霧化器

?

全部項(xiàng)目

醫(yī)用超聲霧化器 YY 0109-2003

?

15

心電監(jiān)護(hù)儀

?

全部項(xiàng)目

心電監(jiān)護(hù)儀 YY 91079-1999

?

16

遙控電動(dòng)病床

?

全部項(xiàng)目

遙控電動(dòng)病床 YZB/ 閩 0071-2003

?

17

牙科 X 線數(shù)字圖像診斷系統(tǒng)

?

全部項(xiàng)目

牙科 X 線數(shù)字圖像診斷系統(tǒng) YZB/ 閩 0049 - 2003

?

18

紅外線體溫監(jiān)測(cè)儀

?

部分項(xiàng)目

紅外線體溫監(jiān)測(cè)儀 YZB/ 閩 0032 - 2003

溫度誤差

不能檢測(cè)

19

自測(cè)用血糖檢測(cè)儀

?

全部項(xiàng)目

自測(cè)用血糖檢測(cè)儀 YZB/ 閩 0069-2003

?

20

超聲潔牙機(jī)

?

全部項(xiàng)目

超聲潔牙機(jī) YZB/ 閩 0025-2003

?

21

氧氣機(jī)

?

部分項(xiàng)目

氧氣機(jī) YZB/ 閩 0093-2004

氧氣成份

不能檢測(cè)

22

金標(biāo)試條智能測(cè)定儀

?

全部項(xiàng)目

金標(biāo)試條智能測(cè)定儀 YZB/ 閩 0064-2003

?

23

電子血壓計(jì)

?

全部項(xiàng)目

電子血壓計(jì) YZB/ 閩 0063-2003

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