各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　近期，我局陸續(xù)收到一些省市食品藥品監(jiān)督管理部門和進口企業(yè)要求對部分產(chǎn)品進行分類界定的請示。為適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作需要，現(xiàn)將醫(yī)用霧化器等19種產(chǎn)品的分類界定通知如下：

　　一、霧化器：在呼吸裝置系統(tǒng)中，一端接入氧氣，用氧氣的壓力將放置于霧化器中的藥劑霧化，產(chǎn)生的霧化氣體通過霧化器的另一端吸入病人口中，作為II類醫(yī)療器械管理。

　　二、皮膚保護劑：與人工糞袋一起使用，使腸造口與皮膚之間沒有間隙，作為I類醫(yī)療器械管理。

　　三、口角拉鉤：用于幫助患者拉開口腔，為治療或注射提供適宜的口角，作為I類醫(yī)療器械管理。

　　四、唾液吸引頭：與標準牙科治療椅上的吸水管連接，為患者吸出口腔內(nèi)唾液，作為I類醫(yī)療器械管理。

　　五、菌斑顯示液／片：用于幫助使用者了解自己牙齒被細菌腐蝕的程度，作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。

　　六、冷光美白機：用于照射涂了美白劑的牙齒達到美白牙齒的作用，作為II類醫(yī)療器械管理。

　　七、義齒貼合點指示劑：用于涂布于牙科修復(fù)體組織面，檢測修復(fù)體不良接觸部位，作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

　　八、醫(yī)用固定套及護具：用于人體組織損傷的臨時固定，作為I類醫(yī)療器械管理。

　　九、醫(yī)用螺釘扳手：用于擰松或擰緊植入式心臟起搏器與起搏電極導(dǎo)線，作為I類醫(yī)療器械管理。

　　十、立體固定系統(tǒng)：由固定鋼針、定位導(dǎo)軌、圓環(huán)固定裝置、軸向安裝十字支架、直角圓筒軸、圓弧等組成，按照放射治療計劃系統(tǒng)得到的位置距離數(shù)值，手動控制組件在X軸、Y軸、Z軸上移動，從而達到固定的作用（其中固定鋼針可重復(fù)使用，與分類目錄6801-6中“探針”類似，為I類產(chǎn)品），作為I類醫(yī)療器械管理。

　　十一、內(nèi)窺鏡手術(shù)器械：與內(nèi)窺鏡同時使用，通過軟內(nèi)窺鏡，遠距離夾取活組織進行檢查，作為II類醫(yī)療器械管理。

　　十二、小型醫(yī)用吸氧器：有氣霧裝氧罐、吸氧面罩、調(diào)節(jié)閥及鼻吸管等組成，用于醫(yī)療急救或高原旅游，作為11類醫(yī)療器械管理。

　　十三、角膜刀：由不銹鋼及尼龍材料制成，用于切除角膜，作為I類醫(yī)療器械管理。

　　十四、測瓣器：作為I類醫(yī)療器械管理。

　　十五、樣品保存遠程傳送卡：用于疾病診斷所需的體液樣品常溫保存和運輸，不作為醫(yī)療器械管理。

　　十六、運動護具：不作為醫(yī)療器械管理。

　　十七、病人用鞋及鞋墊：不作為醫(yī)療器械管理。

　　十八、流體恒溫器：用于隔著流體管壁對流體進行低溫、恒溫加熱，與人體無任何接觸，不作為一醫(yī)療器械管理。

　　十九、延伸電纜：用于連接電生理電極導(dǎo)管和外接設(shè)備，不作為醫(yī)療器械管理。

　　上述凡界定為醫(yī)療器械的產(chǎn)品，從2005年6月1日起執(zhí)行調(diào)整后的類別。從發(fā)文之日起，有關(guān)食品藥品監(jiān)督管理部門可受理該類產(chǎn)品的注冊申請。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　二○○四年十二月二十七日