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國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實施《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》有關(guān)事宜的公告

來源: 律霸小編整理 · 2021-03-03 · 5592人看過



  《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》(以下簡稱《規(guī)定》)(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號)將于2006年6月1日起施行,《藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定(暫行)》同時廢止。為實現(xiàn)新舊規(guī)章的平穩(wěn)過渡,現(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下:

  一、自2006年6月1日起,已經(jīng)批準注冊的藥品,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當根據(jù)《規(guī)定》的要求修改藥品說明書和標簽,并按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定向我局或者省級食品藥品監(jiān)督管理局提出補充申請。
已經(jīng)受理尚未批準的藥品,我局按照《規(guī)定》的要求對說明書和標簽進行審核和發(fā)布。

  二、2006年6月1日前批準注冊且2007年6月1日前生產(chǎn)出廠的藥品,其說明書和標簽符合《藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定(暫行)》要求的,可以在藥品有效期內(nèi)銷售使用。

  三、2007年6月1日起生產(chǎn)出廠的所有藥品,其說明書和標簽必須符合《規(guī)定》的各項要求。

  四、藥品說明書應(yīng)當按照我局公布的藥品說明書規(guī)范細則規(guī)定的格式和要求印制。
藥品說明書內(nèi)容應(yīng)當以國家食品藥品監(jiān)督管理局核準或者獲準修改的藥品說明書為準,除核準和修改日期、執(zhí)行標準等《規(guī)定》要求增加的內(nèi)容外,不得擅自增加和刪改原批準的內(nèi)容。

  五、個別品種因特殊情況如設(shè)備技術(shù)等原因,其內(nèi)標簽印制通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號和有效期確有困難的,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請,同意后方可減少標注內(nèi)容。


                            國家食品藥品監(jiān)督管理局
                             二○○六年三月十五日



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