各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　為保證人民群眾用藥安全，根據(jù)對(duì)含馬兜鈴酸藥材及其制劑不良反應(yīng)的報(bào)道以及毒副作用研究和結(jié)果的分析，決定加強(qiáng)對(duì)含馬兜鈴酸藥材及其制劑的監(jiān)督管理，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

　　一、取消廣防己（馬兜鈴科植物廣防己Aristolochia fangchi Y.C.Wu ex L.D.Chou et S.M.Hwang的干燥根）藥用標(biāo)準(zhǔn)，凡國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方中含有廣防己的中成藥品種應(yīng)于2004年9月30日前將處方中的廣防己替換為《中國(guó)藥典》2000年版一部收載的防己（防己科植物粉防己Stephania tetrandra S.Moore的干燥根）。

　　二、取消青木香（馬兜鈴科植物馬兜鈴Aristolochia debilis Sieb.et Zucc.的干燥根）藥用標(biāo)準(zhǔn)，凡國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方中含有青木香的中成藥品種應(yīng)于2004年9月30日前將處方中的青木香替換為《中國(guó)藥典》2000年版一部收載的土木香（僅限于以菊科植物土木香Inula helenium L.的干燥根替換）。

　　三、替換后的中成藥品種涉及原質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)需要修訂的，應(yīng)將修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門審核后報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司，同時(shí)抄送國(guó)家藥典委員會(huì)。

　　四、各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)通知轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位，含廣防己、青木香的中藥制劑必須嚴(yán)格按處方藥管理，憑醫(yī)師處方購(gòu)買，在醫(yī)師指導(dǎo)下使用，并定期檢查腎功能，如發(fā)現(xiàn)腎功能異常應(yīng)立即停藥，并明確兒童及老年人慎用，孕婦、嬰幼兒及腎功能不全者禁用。

　　五、各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對(duì)本轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)的含廣防己、青木香的中成藥品種的處方替換情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，并于2004年10月31日前將檢查結(jié)果報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司。凡2004年9月30日以后生產(chǎn)的中成藥中仍含有廣防己、青木香的，一律按假藥查處。

　　六、凡含馬兜鈴、尋骨風(fēng)、天仙藤和朱砂蓮的中藥制劑（品種名單見附件）嚴(yán)格按處方藥管理，已作為非處方藥管理的肺安片、朱砂蓮膠囊、復(fù)方拳參片現(xiàn)按處方藥管理，在零售藥店購(gòu)買必須憑醫(yī)師處方?；颊邞?yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下嚴(yán)格按批準(zhǔn)的功能主治服用。藥品零售企業(yè)未憑處方銷售含馬兜鈴、尋骨風(fēng)、天仙藤和朱砂蓮的中藥制劑的，一律依法查處。

　　七、處方中含有馬兜鈴、尋骨風(fēng)、天仙藤和朱砂蓮的中藥制劑生產(chǎn)單位必須于2004年9月30日前在藥品標(biāo)簽和說明書的[注意事項(xiàng)]項(xiàng)下統(tǒng)一增加以下內(nèi)容：“（1）本品含×××藥材，該藥材含馬兜鈴酸，馬兜鈴酸可引起腎臟損害等不良反應(yīng)。（2）本品為處方藥，必須憑醫(yī)師處方購(gòu)買，在醫(yī)師指導(dǎo)下使用，并定期檢查腎功能，如發(fā)現(xiàn)腎功能異常應(yīng)立即停藥。（3）兒童及老年人慎用，孕婦、嬰幼兒及腎功能不全者禁用”。對(duì)于原藥品標(biāo)簽和說明書中沒有標(biāo)注[注意事項(xiàng)]項(xiàng)的，應(yīng)增加[注意事項(xiàng)]項(xiàng)及上述內(nèi)容，未按規(guī)定加注上述內(nèi)容的，一律依法查處。

　　八、鼓勵(lì)馬兜鈴、尋骨風(fēng)、天仙藤和朱砂蓮等藥材代用品的研究，申請(qǐng)使用上述藥材代用品的制劑應(yīng)當(dāng)根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定按照補(bǔ)充申請(qǐng)辦理。

　　九、暫停受理含馬兜鈴、尋骨風(fēng)、天仙藤和朱砂蓮等4種藥材的中成藥的中藥品種保護(hù)申請(qǐng)和已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，暫停受理含上述4種藥材制劑的新藥注冊(cè)申請(qǐng)?？拱滩〔《竞陀糜谠\斷、預(yù)防艾滋病的新藥，治療惡性腫瘤、罕見病等的新藥以及治療尚無(wú)有效治療手段的疾病的新藥等特殊情況除外。

　　請(qǐng)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門及時(shí)將本通知內(nèi)容通知轄區(qū)內(nèi)有關(guān)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位遵照?qǐng)?zhí)行。

　　附件：含馬兜鈴、尋骨風(fēng)、天仙藤和朱砂蓮4種藥材的中成藥品種名單

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

　　二00四年八月五日

　　　　附件：含馬兜鈴、尋骨風(fēng)、天仙藤和朱砂蓮4種藥材的中成藥品種名單
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　　│序號(hào)│　　　　　藥品名稱　│　　標(biāo)準(zhǔn)來源　│處方中含馬兜鈴酸的藥材│
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　　│　1 │喘息靈膠囊　　　　　│部頒標(biāo)準(zhǔn)15冊(cè)　│馬兜鈴　　　　　　　　│
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　　│　2 │肺安片　　　　　　　│部頒標(biāo)準(zhǔn)15冊(cè)　│馬兜鈴　　　　　　　　│
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　　│　3 │復(fù)方蛇膽川貝散　　　│部頒標(biāo)準(zhǔn)11冊(cè)　│馬兜鈴　　　　　　　　│
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　　│　4 │雞鳴丸　　　　　　　│部頒標(biāo)準(zhǔn)07冊(cè)　│馬兜鈴　　　　　　　　│
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　　│　5 │雞蘇丸　　　　　　　│部頒標(biāo)準(zhǔn)01冊(cè)　│馬兜鈴　　　　　　　　│
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　　│　6 │京制咳嗽痰喘丸　　　│部頒標(biāo)準(zhǔn)20冊(cè)　│馬兜鈴　　　　　　　　│
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　　│　7 │七十味松石丸　　　　│地標(biāo)升國(guó)標(biāo)　　│馬兜鈴　　　　　　　　│
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　　│　8 │青果止嗽丸　　　　　│部頒標(biāo)準(zhǔn)03冊(cè)　│馬兜鈴　　　　　　　　│
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　　│　9 │潤(rùn)肺化痰丸（雞鳴丸）│部頒標(biāo)準(zhǔn)03冊(cè)　│馬兜鈴　　　　　　　　│
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　　│ 10 │十三味疏肝膠囊　　　│地標(biāo)升國(guó)標(biāo)　　│馬兜鈴　　　　　　　　│
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　　│ 11 │胃福顆?！　　　　　々Σ款C標(biāo)準(zhǔn)18冊(cè)　│馬兜鈴　　　　　　　　│
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　　│ 12 │消咳平喘口服液　　　│地標(biāo)升國(guó)標(biāo)　　│馬兜鈴　　　　　　　　│
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　　│ 13 │新碧桃仙片　　　　　│部頒標(biāo)準(zhǔn)02冊(cè)　│馬兜鈴　　　　　　　　│
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　　│ 14 │止嗽化痰膠囊　　　　│新藥標(biāo)準(zhǔn)　　　│馬兜鈴　　　　　　　　│
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　　│ 15 │止嗽化痰顆?！　　　々π滤庌D(zhuǎn)正19冊(cè)　│馬兜鈴　　　　　　　　│
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　　│ 16 │止嗽化痰丸　　　　　│部頒標(biāo)準(zhǔn)10冊(cè)　│馬兜鈴　　　　　　　　│
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　　│ 17 │止嗽化痰丸　　　　　│藥典2000版一部│馬兜鈴　　　　　　　　│
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　　│ 18 │止嗽青果片　　　　　│部頒標(biāo)準(zhǔn)20冊(cè)　│馬兜鈴　　　　　　　　│
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　　│ 19 │和胃降逆膠囊　　　　│地標(biāo)升國(guó)標(biāo)　　│天仙藤　　　　　　　　│
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　　│ 20 │香藤膠囊　　　　　　│地標(biāo)升國(guó)標(biāo)　　│天仙藤　　　　　　　　│
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　　│ 21 │杜仲壯骨膠囊　　　　│部頒標(biāo)準(zhǔn)12冊(cè)　│尋骨風(fēng)　　　　　　　　│
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　　│ 22 │杜仲壯骨丸　　　　　│部頒標(biāo)準(zhǔn)18冊(cè)　│尋骨風(fēng)　　　　　　　　│
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　　│ 23 │風(fēng)濕寧藥酒　　　　　│部頒標(biāo)準(zhǔn)19冊(cè)　│尋骨風(fēng)　　　　　　　　│
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　　│ 24 │復(fù)方風(fēng)濕藥酒　　　　│地標(biāo)升國(guó)標(biāo)　　│尋骨風(fēng)　　　　　　　　│
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　　│ 25 │復(fù)方拳參片　　　　　│部頒標(biāo)準(zhǔn)10冊(cè)　│尋骨風(fēng)　　　　　　　　│
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　　│ 26 │祛風(fēng)除濕藥酒　　　　│部頒標(biāo)準(zhǔn)13冊(cè)　│尋骨風(fēng)　　　　　　　　│
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　　│ 27 │三蛇藥酒　　　　　　│部頒標(biāo)準(zhǔn)01冊(cè)　│尋骨風(fēng)　　　　　　　　│
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　　│ 28 │傷濕鎮(zhèn)痛膏　　　　　│部頒標(biāo)準(zhǔn)02冊(cè)　│尋骨風(fēng)　　　　　　　　│
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　　│ 29 │少林正骨精（酊劑）　│部頒標(biāo)準(zhǔn)06冊(cè)　│尋骨風(fēng)　　　　　　　　│
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　　│ 30 │神農(nóng)藥酒　　　　　　│部頒標(biāo)準(zhǔn)15冊(cè)　│尋骨風(fēng)　　　　　　　　│
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　　│ 31 │益腎蠲痹丸　　　　　│新藥轉(zhuǎn)正01冊(cè)　│尋骨風(fēng)　　　　　　　　│
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　　│ 32 │金朱止瀉片　　　　　│新藥標(biāo)準(zhǔn)　　　│朱砂蓮　　　　　　　　│
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　　│ 33 │朱砂蓮膠囊　　　　　│部頒標(biāo)準(zhǔn)14冊(cè)　│朱砂蓮　　　　　　　　│
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　　│ 34 │保胃膠囊　　　　　　│地標(biāo)升國(guó)標(biāo)　　│朱砂蓮　　　　　　　　│
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　　│ 35 │復(fù)方胃痛膠囊　　　　│地標(biāo)升國(guó)標(biāo)　　│九月生（朱砂蓮）　　　│
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　　│ 36 │九龍解毒膠囊　　　　│地標(biāo)升國(guó)標(biāo)　　│九月生（朱砂蓮）　　　│
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