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國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)國家標(biāo)準(zhǔn)公告中有關(guān)《醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分:心電監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求》等13項(xiàng)醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)的通知

來源: 律霸小編整理 · 2021-03-11 · 4098人看過



各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局),各醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會及歸口單位:

  經(jīng)國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局、國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會批準(zhǔn)(中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)發(fā)布公告2005年第13號、2006年第1號),GB9706.25-2005《醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分:心電監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求》等13項(xiàng)醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)予以公布。標(biāo)準(zhǔn)編號、名稱及實(shí)施日期如下:

  一、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)
 ?。ㄒ唬〨B9706.25-2005《醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分:心電監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求》
 ?。ǘ〨B9706.26-2005《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分:腦電圖機(jī)安全專用要求》
  (三)GB9706.27-2005《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分:輸液泵和輸液控制器安全專用要求》
  以上標(biāo)準(zhǔn)自2006年8月1日起實(shí)施。

  二、推薦性標(biāo)準(zhǔn)
 ?。ㄒ唬〨B/T16886.17-2005《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第17部分:可瀝濾物允許限量的建立》
 ?。ǘ〨B/T19971-2005《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌術(shù)語匯編》
 ?。ㄈ〨B/T19972-2005《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物選擇、使用及檢驗(yàn)結(jié)果判斷指南》
 ?。ㄋ模〨B/T19973.1-2005《醫(yī)用器材的滅菌微生物學(xué)方法第一部分:產(chǎn)品上微生物總數(shù)的估計(jì)》
 ?。ㄎ澹〨B/T19973.2-2005《醫(yī)用器材的滅菌微生物學(xué)方法第二部分:確認(rèn)滅菌過程的無菌試驗(yàn)》
  (六)GB/T19974-2005《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌工藝的設(shè)定、確認(rèn)和常規(guī)控制的通用要求》
  以上標(biāo)準(zhǔn)自2006年4月1日起實(shí)施。
 ?。ㄆ撸〨B/T14233.2-2005《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分:生物學(xué)試驗(yàn)方法》(替代GB/T14233.2-1993)
  該標(biāo)準(zhǔn)自2006年5月1日起實(shí)施。
  (八)GB/T20012-2005《醫(yī)用電氣設(shè)備劑量面積乘積儀》
 ?。ň牛〨B/T20013.1-2005《核醫(yī)學(xué)儀器例行試驗(yàn)第1部分:輻射計(jì)數(shù)系統(tǒng)》
 ?。ㄊ〨B/T20013.2-2005《核醫(yī)學(xué)儀器例行試驗(yàn)第2部分:閃爍照相機(jī)和單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層成像裝置》

  以上標(biāo)準(zhǔn)自2006年6月1日起實(shí)施。

國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○六年三月七日



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