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關(guān)于加強(qiáng)腦蛋白水解物注射液監(jiān)督檢查的通知

來源: 律霸小編整理 · 2021-03-08 · 4072人看過
國(guó)食藥監(jiān)辦[2008]734號(hào) 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):   在全國(guó)開展注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作中,發(fā)現(xiàn)腦蛋白水解物注射液品種在藥品標(biāo)準(zhǔn)和執(zhí)行工藝處方等方面存在著較為突出的問題,主要是企業(yè)選用豬腦原料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不完善;企業(yè)之間現(xiàn)行生產(chǎn)工藝差別較大;豬腦水解所用的蛋白酶種類、酶量及水解溫度、時(shí)間等不一致,甚至有補(bǔ)加氨基酸的行為。針對(duì)上述突出問題,部分地區(qū)已采取了控制措施。為確保公眾用藥安全,現(xiàn)就進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)腦蛋白水解物注射液的監(jiān)督檢查通知如下:   一、要充分認(rèn)識(shí)到腦蛋白水解物注射液在產(chǎn)品質(zhì)量方面存在的安全風(fēng)險(xiǎn),各地應(yīng)在注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作的基礎(chǔ)上,積極組織力量認(rèn)真做好監(jiān)督檢查工作。要建議轄區(qū)內(nèi)腦蛋白水解物注射液生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)停止該品種的生產(chǎn),并要求腦蛋白水解物注射液生產(chǎn)企業(yè)按相關(guān)技術(shù)要求,組織開展改進(jìn)工藝和質(zhì)量控制方法的研究工作,在相關(guān)工藝改進(jìn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未經(jīng)批準(zhǔn)前,暫不宜恢復(fù)生產(chǎn)。   二、對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為其腦蛋白水解物注射液生產(chǎn)工藝合理、質(zhì)量可控,繼續(xù)進(jìn)行生產(chǎn)的,所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)對(duì)其生產(chǎn)全過程予以跟蹤檢查,并對(duì)監(jiān)督生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)抽樣,由省級(jí)藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。   凡生產(chǎn)企業(yè)存在未按批準(zhǔn)變更生產(chǎn)處方工藝生產(chǎn),或在制成品中補(bǔ)加氨基酸等違法違規(guī)行為,以及現(xiàn)場(chǎng)抽樣檢驗(yàn)不合格的,應(yīng)依法予以嚴(yán)厲查處。   三、國(guó)家局將組織有關(guān)專家開展腦蛋白水解物注射液有效性、安全性評(píng)價(jià)工作,組織對(duì)腦蛋白水解物注射液生產(chǎn)工藝的改進(jìn)、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的提高工作,并在此基礎(chǔ)上提出監(jiān)管措施和改進(jìn)意見。                             國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局                             二○○八年十二月十五日

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余建飛律師,2005年開始在瑞安市總工會(huì)職工維權(quán)中心從事職工維權(quán)工作,2008年開始進(jìn)入浙江安瑞律師事務(wù)所工作從事律師工作至今,現(xiàn)為律所高級(jí)合伙人。十多年律師職業(yè)生涯,執(zhí)業(yè)期間成功辦理了各類訴訟案件及非訴訟法律事務(wù)數(shù)百件,積累了豐富的辦案經(jīng)驗(yàn),先后獲得2010年度、2016年年度瑞安市法律服務(wù)先進(jìn)個(gè)人。執(zhí)業(yè)以來以勤勉的工作態(tài)度、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ髯黠L(fēng),得到了當(dāng)事人的認(rèn)同及尊重。

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