各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):
按照原國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于做好統(tǒng)一換發(fā)藥品批準文號工作的通知》(國藥監(jiān)注〔2001〕582號)的安排,根據(jù)省級食品藥品監(jiān)督管理部門報送的資料,現(xiàn)公布吸附破傷風(fēng)疫苗等88個藥品換發(fā)批準文號目錄(附件1)。請依照《統(tǒng)一換發(fā)藥品批準文號注意事項》(附件2)的要求,及時將藥品批準文號轉(zhuǎn)發(fā)至轄區(qū)內(nèi)相關(guān)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。
附件:1.吸附破傷風(fēng)疫苗等88個品種換發(fā)藥品批準文號目錄(略)
2.統(tǒng)一換發(fā)藥品批準文號注意事項
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二00四年七月六日
附件2:統(tǒng)一換發(fā)藥品批準文號注意事項
省級食品藥品監(jiān)督管理部門須仔細核對藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、批準文號等內(nèi)容,如發(fā)現(xiàn)有誤,應(yīng)立即上報我局藥品注冊司,以便作出相應(yīng)的修改。核對無誤后,請及時將批準文號轉(zhuǎn)發(fā)至轄區(qū)內(nèi)相應(yīng)的藥品生產(chǎn)企業(yè),并要求企業(yè)做好以下工作:
一、藥品生產(chǎn)企業(yè)在收到省級食品藥品監(jiān)督管理部門轉(zhuǎn)發(fā)的藥品批準文號后,須仔細核對藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、批準文號等內(nèi)容,如發(fā)現(xiàn)有誤,應(yīng)立即與所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)系。
二、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在批準文號換發(fā)通知下達后6個月內(nèi),完成新舊包裝、標簽和說明書的更換工作。在批準文號換發(fā)6個月后生產(chǎn)的藥品,不得再使用原不符合要求和規(guī)定的包裝、標簽和說明書,此前已進入流通領(lǐng)域的藥品,可在其有效期內(nèi)繼續(xù)流通、使用。
換發(fā)藥品批準文號時間以省級食品藥品監(jiān)督管理部門通知藥品生產(chǎn)企業(yè)的時間為準。
三、對于未提供藥品包裝、標簽和說明書實樣的企業(yè),須在換發(fā)批準文號后3個月內(nèi)將實樣報省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
四、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司曾于2002年2月份將化學(xué)藥品的說明書樣稿以及中藥和蒙、藏、維藥品種說明書中[主要成份]項的內(nèi)容公布在網(wǎng)站上,經(jīng)征求多方意見并商有關(guān)專家,對其中的部分內(nèi)容做了相應(yīng)的修改,修改后的內(nèi)容業(yè)已公布在國家食品藥品監(jiān)督管理局和中國藥品生物制品檢定所的網(wǎng)站上,網(wǎng)址分別為http://www.sfda.gov.cn和http://www.nicpbp.org.cn.各有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)在正式印制新的藥品說明書之前,須認真核對并作相應(yīng)修改。
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