醫(yī)療器械注冊后,說明書發(fā)生更改的,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或其委找單位應向醫(yī)療器械注冊審批部門提出更改備案?,F(xiàn)將有關(guān)事項,公告如下:
一、本公告所指的醫(yī)療器械,為已注冊的國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進口醫(yī)療器械。
二、本公告所指的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊后說明書更改,為不涉及技術(shù)性變化的說明書更改。涉及技術(shù)性變化的說明書更改,非本公告涉及范圍,需按相應規(guī)定辦理。
三、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊后說明書發(fā)生變化的,填寫“醫(yī)療器械說明書更改備案申請表”(見附件)及相關(guān)文件,向醫(yī)療器械注冊受理部門遞交申請。相關(guān)文件至少包括:
1.申報注冊時所提交說明書的復本;
2.更改備案的說明書;
3.說明書更改情況說明(含更改情況對比表);
4.注冊產(chǎn)品標準修改單(僅限于說明書更改內(nèi)容涉及修標時);
5.關(guān)于所提交材料真實性的聲明。
四、若在醫(yī)療器械注冊證變更申請中同時涉及說明書更改,說明書更改備案材料,可與醫(yī)療器械注冊證變更同時申報。
五、醫(yī)療器械說明書更改備案申請自受理之日起,30個工作日內(nèi)未接到通知,即視為生效。如接到通知,須按通知要求辦理。
附件:醫(yī)療器械說明書更改備案申請表(試用)
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○四年三月十一日
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