各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　羥考酮是一種半合成的蒂巴因衍生物，是列入聯(lián)合國(guó)《1961年麻醉品單一公約》管制的品種，我國(guó)已將其列入麻醉藥品管制范圍。羥考酮自1917年首次應(yīng)用于臨床，至今已有80多年的歷史。鹽酸羥考酮控釋片（專利產(chǎn)品）自1995年上市以來(lái)，已在許多國(guó)家被廣泛用于中、重度疼痛治療。北京萌蒂制藥有限公司于1998年申請(qǐng)從英國(guó)進(jìn)口鹽酸羥考酮控釋片，經(jīng)審核，我局現(xiàn)已批準(zhǔn)該藥品在臨床使用?，F(xiàn)將有關(guān)鹽酸羥考酮控釋片的管理規(guī)定通知如下：

　　一、北京萌蒂制藥有限公司負(fù)責(zé)鹽酸羥考酮控釋片（商品名：奧施康定）的進(jìn)口及進(jìn)口分裝工作。所有進(jìn)口分裝藥品交國(guó)藥集團(tuán)藥業(yè)股份有限公司按麻醉藥品經(jīng)營(yíng)渠道經(jīng)營(yíng)。

　　二、各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)可憑麻醉藥品印鑒卡到所在地麻醉藥品經(jīng)營(yíng)單位購(gòu)買鹽酸羥考酮控釋片供醫(yī)療使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)治療疼痛使用鹽酸羥考酮控釋片，每張?zhí)幏搅繎?yīng)不超過(guò)15日量，處方留存3年備查。

　　三、鹽酸羥考酮控釋片用于癌癥止痛時(shí)，應(yīng)遵循WHO"癌癥三階梯止痛指導(dǎo)原則“。用于非癌癥慢性疼痛治療時(shí)，應(yīng)遵循國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部聯(lián)合下發(fā)的《關(guān)于芬太尼透皮貼劑（多瑞吉）增加適應(yīng)癥的通知》（國(guó)藥監(jiān)安[2002]194號(hào)）附件1中第四條”強(qiáng)阿片類藥物在慢性非癌痛治療中的指導(dǎo)原則“的各項(xiàng)規(guī)定。

　　以上各項(xiàng)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
二00三年十二月十二日

　　附件一：強(qiáng)阿片類藥物在慢性非癌痛治療中的指導(dǎo)原則

　　1.在其他常用的臨床鎮(zhèn)痛方法無(wú)效時(shí)，就可考慮采用強(qiáng)阿片類藥物治療；

　　2.病人年齡大于40歲，疼痛病史超過(guò)4周（艾滋病人、截癱病人疼痛治療不受此項(xiàng)年齡及疼痛病史的限制）；

　　3.中度到重度的慢性疼痛（VAS評(píng)分≥5分）；

　　4.慢性非癌痛診斷明確的病人（暫限定于帶狀皰疹后遺神經(jīng)痛；骨、關(guān)節(jié)疼痛；腰背痛；神經(jīng)、血管性疼痛；神經(jīng)源性疼痛）；

　　5.病人沒(méi)有阿片類藥物濫用史；

　　6.采用強(qiáng)阿片類藥物治療時(shí)，執(zhí)業(yè)醫(yī)師應(yīng)慎重選擇對(duì)疼痛病人有效的用藥處方，并進(jìn)行藥物劑量滴定和治療方案的調(diào)整；

　　7.必須僅由一位被授權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師負(fù)責(zé)開處方。該醫(yī)師必須充分了解病情，與病人建立長(zhǎng)期的治療關(guān)系；

　　8.在使用強(qiáng)阿片類藥物之前，病人和醫(yī)師必須對(duì)治療方案和預(yù)期效果達(dá)成共識(shí)。

　　9.病人必須簽署知情同意書；

　　10.按照三階梯止痛療法中按時(shí)給藥的原則，鎮(zhèn)痛藥物應(yīng)連續(xù)給予，強(qiáng)調(diào)功能改善并達(dá)到充分緩解疼痛的目的；

　　11.開始治療后，病人應(yīng)至少每周就診一次，以便調(diào)整處方。當(dāng)治療狀況穩(wěn)定后，可以減少就醫(yī)次數(shù)。經(jīng)治醫(yī)師要定期隨訪病人，開始時(shí)應(yīng)較頻繁（如每周一次），以后可以每月一次。每次隨訪都要評(píng)估和記錄鎮(zhèn)痛效果、功能改善情況、用藥及伴隨用藥和副反應(yīng)。

　　12.每次就醫(yī)時(shí)應(yīng)注意評(píng)估的指標(biāo)包括：

　?。?）鎮(zhèn)痛效果（VAS評(píng)分）；

　　（2）功能狀態(tài)（身體和精神）；

　　（3）與阿片類藥物相關(guān)的副作用；

　　13.當(dāng)疼痛加劇，加大用藥劑量不能緩解時(shí)，可考慮住院治療，以便密切觀察加大藥物劑量后的反應(yīng)，并進(jìn)行劑量調(diào)整。

　　14.如果較小劑量強(qiáng)阿片類藥物未能達(dá)到充分緩解疼痛，同時(shí)病人不能耐受，則應(yīng)考慮停止使用強(qiáng)阿片類藥物；

　　15.強(qiáng)阿片類藥物用于慢性非癌痛治療，如疼痛已經(jīng)緩解，應(yīng)盡早轉(zhuǎn)入二階梯用藥，強(qiáng)阿片類藥物連續(xù)使用時(shí)間暫定不超過(guò)8周。

　　16.疼痛治療旨在緩解病人軀體和精神上的痛苦，必要時(shí)，應(yīng)采取綜合治療措施。

　　17.應(yīng)建立醫(yī)院保管的病歷，記錄治療過(guò)程中不同時(shí)期的鎮(zhèn)痛效果、功能狀態(tài)、副作用及異常行為。

　　18.若發(fā)現(xiàn)病人同時(shí)找兩位以上醫(yī)師開藥、用藥量劇增或有其他異常行為，應(yīng)停藥。