各省、自治區(qū)、直轄市（藥品監(jiān)督管理局）：

　　2005年8月3日，國(guó)務(wù)院第442號(hào)令公布了《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》（以下稱《條例》），將于2005年11月1日起施行。《條例》的出臺(tái)是我國(guó)在《藥品管理法》法律框架下全面推進(jìn)藥品監(jiān)管依法行政，進(jìn)一步完善藥品監(jiān)管法律體系的又一重大舉措。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)從實(shí)踐“三個(gè)代表”重要思想，全面落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，構(gòu)建社會(huì)主義和諧社會(huì)的高度，充分認(rèn)識(shí)貫徹《條例》的重要性，增強(qiáng)立黨為公、執(zhí)政為民、依法行政的責(zé)任意識(shí)，把認(rèn)真學(xué)習(xí)、廣泛宣傳、堅(jiān)決貫徹《條例》，作為當(dāng)前藥品監(jiān)管工作中的一件大事，切實(shí)抓緊抓好?，F(xiàn)就有關(guān)問(wèn)題通知如下：

　　一、充分認(rèn)識(shí)《條例》的重要意義

　　麻醉藥品在臨床上主要用于鎮(zhèn)痛，在醫(yī)療實(shí)踐中具有不可替代的作用；精神藥品主要用于鎮(zhèn)靜催眠、抗焦慮等，臨床上應(yīng)用廣泛。但是，麻醉藥品和精神藥品又具有不同程度的藥物依賴性，不合理使用或者濫用會(huì)產(chǎn)生身體依賴或者精神依賴，流入非法渠道會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重的社會(huì)問(wèn)題。鑒于麻醉藥品和精神藥品的雙重性質(zhì)，《條例》確立了一方面對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)行嚴(yán)格管理，防止其流入非法渠道；一方面又要保證人民群眾對(duì)麻醉藥品和精神藥品合法、安全、合理使用的立法宗旨。為保障這一宗旨的實(shí)現(xiàn)，《條例》還設(shè)立了符合市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)要求、具有前瞻性和可操作性的各項(xiàng)制度措施?！稐l例》的出臺(tái)，充分體現(xiàn)了黨和國(guó)家對(duì)運(yùn)用法律手段加強(qiáng)麻醉藥品和精神藥品管理，保障人民群眾安全合理用藥的高度重視，是藥品監(jiān)管的重要法律文件。

　　《條例》的出臺(tái)，也是麻醉藥品和精神藥品監(jiān)管法規(guī)建設(shè)的一個(gè)重要里程碑。1985年，我國(guó)加入了聯(lián)合國(guó)《一九六一年麻醉品單一公約》和《一九七一年精神藥物公約》，國(guó)務(wù)院分別于1987年和1988年頒布實(shí)施了《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》。此次出臺(tái)的《條例》，充分肯定了我國(guó)麻醉藥品和精神藥品管理工作所取得的成績(jī)，總結(jié)吸納了兩部管理辦法頒布以來(lái)所積累的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，借鑒了國(guó)際上有益的做法，更好地體現(xiàn)了聯(lián)合國(guó)有關(guān)公約的要求。按照“管得住、用得上”的總體思路，《條例》明確了我國(guó)麻醉藥品和精神藥品管理的基本原則，對(duì)加強(qiáng)麻醉藥品和精神藥品種植、實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、使用各環(huán)節(jié)的管理，保證合法用藥需求作了全面、系統(tǒng)的規(guī)定，并強(qiáng)化了對(duì)麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行政控制和查處力度，以及相關(guān)的法律責(zé)任，為加強(qiáng)麻醉藥品和精神藥品管理提供了有力的法制保障。

　　二、大力抓好《條例》的學(xué)習(xí)、宣傳、培訓(xùn)工作

　　認(rèn)真學(xué)習(xí)、深刻領(lǐng)會(huì)《條例》的精神和內(nèi)容，是貫徹落實(shí)《條例》的重要條件。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要結(jié)合實(shí)際，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，統(tǒng)籌安排部署，制定學(xué)習(xí)培訓(xùn)計(jì)劃，廣泛深入地組織開(kāi)展《條例》的學(xué)習(xí)宣傳活動(dòng)，確保各項(xiàng)學(xué)習(xí)、宣傳、貫徹的任務(wù)落到實(shí)處，為《條例》正式實(shí)施打好思想基礎(chǔ)、組織基礎(chǔ)和工作基礎(chǔ)。

　　各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）要積極組織本機(jī)關(guān)以及本行政區(qū)域內(nèi)的市、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，舉辦和參加《條例》學(xué)習(xí)培訓(xùn)活動(dòng)，通過(guò)系統(tǒng)的學(xué)習(xí)培訓(xùn)，統(tǒng)一思想認(rèn)識(shí)，準(zhǔn)確領(lǐng)會(huì)《條例》的立法原則和精神實(shí)質(zhì)，全面掌握《條例》的各項(xiàng)規(guī)定，進(jìn)一步提高廣大工作人員的思想政治素質(zhì)和業(yè)務(wù)素質(zhì)，提高依法管理麻醉藥品和精神藥品的水平和能力。

　　各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）還應(yīng)當(dāng)結(jié)合本地情況，充分利用報(bào)刊、電臺(tái)、電視臺(tái)、網(wǎng)絡(luò)等媒體，采取發(fā)放宣傳材料、召開(kāi)座談會(huì)、舉辦知識(shí)競(jìng)賽等形式，組織開(kāi)展面向社會(huì)、形成一定規(guī)模和聲勢(shì)的宣傳活動(dòng)，促進(jìn)社會(huì)各界和廣大人民群眾進(jìn)一步了解麻醉藥品和精神藥品管理知識(shí)，使《條例》的有關(guān)要求深入人心，為《條例》順利實(shí)施營(yíng)造良好的社會(huì)氛圍。

　　三、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，抓緊落實(shí)，切實(shí)做好《條例》實(shí)施準(zhǔn)備工作

　　《條例》對(duì)麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、使用等作了全面規(guī)定，與《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》相比，新增和調(diào)整了藥品監(jiān)督管理部門的有關(guān)監(jiān)管職能，并根據(jù)管理需要增加了一些切實(shí)可行的管理制度。

　　為抓好《條例》實(shí)施的配套工作，我局正在組織力量，研究、起草《條例》的有關(guān)配套文件，并積極與公安、衛(wèi)生、鐵路等部門協(xié)調(diào)溝通相關(guān)工作，爭(zhēng)取在2005年11月1日前出臺(tái)《條例》實(shí)施所急需的各項(xiàng)文件。各地也要及時(shí)加強(qiáng)論證和調(diào)研，積極配合有關(guān)工作，盡早安排本地區(qū)貫徹落實(shí)《條例》的工作，并注意研究把握好以下幾個(gè)方面：

　?。ㄒ唬┮婪ㄗ龊枚c(diǎn)生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)的資格準(zhǔn)入工作

　　《條例》規(guī)定，麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)、定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)制度。我局將根據(jù)《條例》的規(guī)定，于近期制定發(fā)布麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法和經(jīng)營(yíng)管理辦法。各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）應(yīng)當(dāng)按照《條例》和我局有關(guān)要求，對(duì)轄區(qū)內(nèi)現(xiàn)有的麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行認(rèn)真核查；其中對(duì)生產(chǎn)企業(yè)和原一級(jí)麻醉藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的核查情況應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)我局，對(duì)于原二級(jí)麻醉藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和專門從事第二類精神藥品批發(fā)的企業(yè)，各省、自治區(qū)、直轄市要依法審查。

　　《條例》明確規(guī)定，麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售，除“經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，實(shí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)”外，其他藥品零售企業(yè)均不得銷售麻醉藥品和精神藥品。各地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促符合條件的藥品零售企業(yè)根據(jù)《條例》和我局藥品分類管理的要求，嚴(yán)格執(zhí)行憑處方銷售制度，并在日常監(jiān)管中加強(qiáng)監(jiān)督檢查。原經(jīng)批準(zhǔn)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的藥品零售企業(yè)中不符合《條例》規(guī)定條件的，自2005年11月1日起不得再購(gòu)進(jìn)第二類精神藥品，對(duì)企業(yè)現(xiàn)有庫(kù)存登記造冊(cè)報(bào)所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案后，按規(guī)定售完為止。各地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)監(jiān)督和引導(dǎo)，確保順利過(guò)渡。

　　（二）強(qiáng)化定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)的區(qū)域供應(yīng)責(zé)任意識(shí)

　　《條例》根據(jù)我國(guó)經(jīng)濟(jì)體制改革發(fā)展的需要，改變了麻醉藥品和精神藥品在計(jì)劃經(jīng)濟(jì)體制下經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)中“統(tǒng)一調(diào)撥”的運(yùn)行模式，實(shí)行定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)，并減少了麻醉藥品和第一類精神藥品的流通環(huán)節(jié)。同時(shí)《條例》規(guī)定藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)麻醉藥品和第一類精神藥品的全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)明確其所承擔(dān)供藥責(zé)任的區(qū)域。因此，成為定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)不僅意味著是企業(yè)獲得經(jīng)營(yíng)資格、取得經(jīng)營(yíng)權(quán)利，更意味著企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)責(zé)任區(qū)域內(nèi)麻醉藥品和第一類精神藥品的供應(yīng)責(zé)任和相應(yīng)的法律責(zé)任。這是根據(jù)我國(guó)建立社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制對(duì)特殊藥品管理提出的具體要求，藥品監(jiān)督管理部門和定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)都必須引起高度重視，千方百計(jì)地保證履行《條例》規(guī)定的義務(wù)。

　?。ㄈ┘訌?qiáng)信息交流，提高監(jiān)管實(shí)效

　　《條例》規(guī)定，省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門要根據(jù)實(shí)際情況建立監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)，對(duì)定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和使用單位的麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、進(jìn)貨、銷售、庫(kù)存、使用的數(shù)量以及流向?qū)嵭袑?shí)時(shí)監(jiān)控，并與同級(jí)公安機(jī)關(guān)信息共享；尚未連接監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)的相關(guān)單位，應(yīng)當(dāng)每月以電子信息、傳真、書面等方式向藥品監(jiān)督管理、公安、衛(wèi)生等部門報(bào)告；藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生、公安等部門應(yīng)當(dāng)互相通報(bào)管理信息并協(xié)助開(kāi)展工作。為確保麻醉藥品和精神藥品的運(yùn)輸安全，《條例》還特別規(guī)定了運(yùn)輸信息通報(bào)制度，要求發(fā)貨地、收貨地省市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門逐次通報(bào)運(yùn)輸信息。針對(duì)這些新的管理要求，我局將出臺(tái)關(guān)于全國(guó)監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)，加強(qiáng)對(duì)各地此項(xiàng)工作的協(xié)調(diào)指導(dǎo)，統(tǒng)一建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，按計(jì)劃穩(wěn)步推進(jìn)，最終實(shí)現(xiàn)全國(guó)監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)的互聯(lián)互通。各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要高度重視基礎(chǔ)建設(shè)，重視運(yùn)用網(wǎng)絡(luò)等現(xiàn)代技術(shù)手段，加強(qiáng)信息收集和部門間的信息交流，努力提高監(jiān)管效率。

　　（四）做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)用印鑒卡交接工作

　　2000年以來(lái)，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、一類精神藥品供應(yīng)管理辦法的通知》（國(guó)藥管安[2000）60號(hào)），麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡是由藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)?！稐l例》實(shí)施后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)麻醉藥品和精神藥品的日常監(jiān)管及麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡核發(fā)工作將由衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)。目前我局正在與衛(wèi)生部研究確定工作交接和過(guò)渡措施的安排，各地藥品監(jiān)督管理部門要按照我局和衛(wèi)生部的具體安排，向衛(wèi)生主管部門移交已發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)用印鑒卡的相關(guān)文件資料，確保工作不斷、不亂，順利交接，平穩(wěn)過(guò)渡。

　　（五）爭(zhēng)取地方政府支持，加強(qiáng)與相關(guān)部門的工作配合協(xié)調(diào)

　　麻醉藥品和精神藥品監(jiān)管的行政審批項(xiàng)目多、監(jiān)管任務(wù)重、監(jiān)管責(zé)任大，《條例》又增加了新的管理職能和管理要求。為此，各地從人力、物力、財(cái)力等軟硬件條件方面及早考慮有效的方案，爭(zhēng)取地方黨委、政府的支持，切實(shí)肩負(fù)起藥監(jiān)部門履行麻醉藥品和精神藥品監(jiān)管和的使命。

　　麻醉藥品和精神藥品的管理涉及多個(gè)部門。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門一方面要注重發(fā)揮職能作用，明確目標(biāo)，健全機(jī)制，強(qiáng)化力量，落實(shí)責(zé)任，措施到位，認(rèn)真履行麻醉藥品和精神藥品監(jiān)管職責(zé)；同時(shí)也必須加強(qiáng)與各有關(guān)部門之間的工作協(xié)作配合，積極主動(dòng)溝通，形成協(xié)調(diào)順暢的工作機(jī)制，共同推進(jìn)《條例》的貫徹落實(shí)。另外，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)結(jié)合《條例》的實(shí)施，盡快建立麻醉藥品、精神藥品安全管理和應(yīng)對(duì)濫用等突發(fā)事件的應(yīng)急機(jī)制。一旦突發(fā)事件發(fā)生，務(wù)求做到快速反應(yīng)。及時(shí)應(yīng)對(duì)，妥善處理，最大限度地減少麻醉藥品、精神藥品流弊給社會(huì)帶來(lái)的危害。

　　各地學(xué)習(xí)、宣傳、貫徹《條例》的情況簡(jiǎn)報(bào)，可以適時(shí)報(bào)我局。如在執(zhí)行《條例》中遇到問(wèn)題或者困難，請(qǐng)及時(shí)向我局反映。