各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　為貫徹落實國務(wù)院辦公廳《關(guān)于印發(fā)非法采供血液和單采血漿專項整治工作方案的通知》要求（國辦發(fā)〔2004〕44號），衛(wèi)生部、公安部、監(jiān)察部、國家食品藥品監(jiān)督管理局2004年5月7日聯(lián)合召開了全國打擊非法采供血液和單采血漿專項整治工作電視電話會議，動員和部署嚴厲打擊非法采集、收購原料血漿，違法手工采集血漿，超量頻繁采集血漿等違法行為。并于2004年5月31日聯(lián)合下發(fā)了《關(guān)于印發(fā)非法采供血液和單采血漿專項整治工作實施方案的通知》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2004〕174號，以下簡稱《實施方案》）。為切實做好專項整治工作，現(xiàn)將有關(guān)問題通知如下：

　　一、檢查范圍與重點內(nèi)容

　?。ㄒ唬?6家血液制品生產(chǎn)企業(yè)（名單見附件一）。重點檢查《血液制品管理條例》和藥品管理法律法規(guī)的執(zhí)行情況，包括是否有違法收購原料血漿行為；是否定期報告血液制品產(chǎn)量及血漿來源和數(shù)量；原料血漿供應(yīng)數(shù)量，耗材銷售使用數(shù)量以及血液制品生產(chǎn)數(shù)量的匹配情況；是否建立原料血漿投料前“檢疫期”制度；批簽發(fā)是否按照國家規(guī)定的程序進行；是否按藥品GMP組織生產(chǎn)。具體檢查項目及內(nèi)容按照血液制品GMP檢查評定標(biāo)準和批簽發(fā)的有關(guān)規(guī)定進行（見附年二）。

　?。ǘ┥a(chǎn)用于血源篩查試劑的生產(chǎn)企業(yè)，重點核查是否執(zhí)行批批檢定制度；申報批量和實際批量是否相符；試劑的效期和操作方法是否與國家批準的相一致；是否按藥品GMP組織生產(chǎn)。

　　（三）與采供血液和單采血漿有關(guān)的醫(yī)療器械，包括一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器、一次性使用輸血器、一次性使用采血針和相關(guān)檢測試劑等30類111種產(chǎn)品和271家企業(yè)（名單見附件三）。一次性輸液（輸血、注射）器等無菌醫(yī)療器械按照《一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實施細則（2001年修訂）》的要求進行全項審查。其它與采供血液和單采血漿有關(guān)的醫(yī)療器械則按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》等要求進行質(zhì)量體系檢查。以上檢查要按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督調(diào)度管理規(guī)定（試行）》等規(guī)定進行記錄和上報。

　　二、具體安排

　?。ㄒ唬┦紫扔善髽I(yè)按要求進行自查。今年7月15日前，各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）應(yīng)按照檢查范圍和重點內(nèi)容，全面摸清本轄區(qū)有關(guān)的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，制定專項整治工作計劃，并分別報我局藥品安全監(jiān)管司、醫(yī)療器械司。

　?。ǘ┙衲?～9月，各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）對本轄區(qū)內(nèi)的涉及企業(yè)進行檢查。需要寄送樣品的應(yīng)于7月底前完成一次性輸液（輸血、注射）器等醫(yī)療器械產(chǎn)品的抽樣和寄送工作。

　?。ㄈ┙衲?月開始，我局將結(jié)合血液制品生產(chǎn)企業(yè)換發(fā)《藥品GMP證書》，組織對36家血液制品生產(chǎn)企業(yè)進行現(xiàn)場檢查。

　?。ㄋ模┙衲?月到10月，我局組織對各地監(jiān)督檢查情況進行抽查。

　?。ㄎ澹?1月到12月，進行專項整治工作總結(jié)。

　　三、工作要求

　?。ㄒ唬└魇　⒆灾螀^(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）要提高認識，加強領(lǐng)導(dǎo)，認真貫徹落實國務(wù)院開展打擊非法采供血液、單采血漿專項整治工作精神，按照《實施方案》和本通知要求，切實發(fā)揮職能作用，把這項工作列入重要議事日程作好安排，保證檢查工作落到實處，收到實效，同時要積極配合政府各有關(guān)部門做好相關(guān)工作。

　?。ǘ┮獓栏癜凑辗煞ㄒ?guī)的規(guī)定，對違法違規(guī)行為進行查處。對在專項整治工作中發(fā)現(xiàn)違法采集、收購原料血漿的血液制品生產(chǎn)企業(yè)要依照《藥品管理法》《血液制品管理條例》的規(guī)定予以從嚴處理；構(gòu)成犯罪的要移交司法機關(guān)，追究刑事責(zé)任。

　　對一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行檢查（考核）時，要重點對產(chǎn)品的銷售去向進行檢查，發(fā)現(xiàn)有銷售給非法采供血液和單采血漿窩點的要及時通知由公安、衛(wèi)生、監(jiān)察、食品藥品監(jiān)督四部（局）組成的同級案件查處組。對企業(yè)進行檢查（考核）時，要按照《與采供血液和單采血漿有關(guān)的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗方案》的品種等方面要求抽取樣品，寄送相關(guān)檢驗中心檢驗。發(fā)現(xiàn)無證生產(chǎn)、擅自降低生產(chǎn)條件、產(chǎn)品質(zhì)量不合格等違法行為的，要本著“從重從快”的原則，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及有關(guān)規(guī)章的規(guī)定嚴肅查處。

　　（三）要把打擊非法采供血液和單采血漿專項整治工作與日常監(jiān)管結(jié)合起來，對重點環(huán)節(jié)要突出檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時整改，逐步完善日常監(jiān)管體系，形成長效監(jiān)管機制。要切實與衛(wèi)生行政部門建立起血液制品生產(chǎn)企業(yè)的原料血漿采集與血液制品生產(chǎn)年度審核制度，保證血制品生產(chǎn)企業(yè)血漿的來源合法，保證血液制品、醫(yī)療器械質(zhì)量。

　?。ㄋ模└魇〖壥称匪幤繁O(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）應(yīng)確定專項整治工作領(lǐng)導(dǎo)組織形式，指定具體聯(lián)系人員，并將聯(lián)系方式報我局藥品安全監(jiān)管司備案。為及時溝通情況和信息，專項整治工作實行月報制度，各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）局應(yīng)在每個月的3日前，將各地專項整治工作開展情況報我局。

　　今年11月底之前，各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）局應(yīng)將專項整治工作情況總結(jié)報我局。內(nèi)容包括專項整治基本情況、取得成效及案件查處情況、存在問題、今后打算及意見和建議等方面內(nèi)容。在工作中有何具體問題、意見及建議，請及時與我局聯(lián)系。

　　藥品安全監(jiān)管司聯(lián)系人：衛(wèi)　良

　　電　話：010-68313344轉(zhuǎn)1032

　　傳　真：010-88363227

　　醫(yī)療器械司聯(lián)系人：馬長城

　　電　話：010-68313344轉(zhuǎn)1103

　　傳　真：010-88363234

　　附件：1.血液制品生產(chǎn)企業(yè)所在地

　　2.。血液制品生產(chǎn)企業(yè)專項整治調(diào)查表

　　3.與采供血液和單采血漿有關(guān)的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄

國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○四年七月五日