各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)，中國食品藥品檢定研究院：

　　為建立健全和完善保健食品化妝品快速檢測方法，進一步提高保健食品化妝品檢驗檢測能力，根據(jù)《食品安全法》及其實施條例、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》等規(guī)定，我局組織制定了《保健食品化妝品快速檢測方法認定指南》，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局

　　2012年6月29日

　　保健食品化妝品快速檢測方法認定指南

　　為建立健全和完善保健食品化妝品快速檢測方法，確?？焖贆z測工作的科學(xué)、公正和有效，根據(jù)《食品安全法》及其實施條例、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》等規(guī)定，制定《保健食品化妝品快速檢測方法認定指南》(以下簡稱《指南》)。

　　一、認定范圍

　　用于保健食品、化妝品相關(guān)項目現(xiàn)場初步篩查，具有快速、簡便、靈敏、可移動等特點的快速檢測方法。

　　二、方法來源

　　(一)省級食品藥品監(jiān)督管理部門推薦;

　　(二)社會公開征集，包括相關(guān)檢測機構(gòu)、科研機構(gòu)、大專院校、企業(yè)、相關(guān)團體和個人。

　　三、認定程序

　　保健食品、化妝品快速檢測方法的認定遵循以下程序：

　　(一)申報單位(或個人)根據(jù)省級食品藥品監(jiān)督管理部門推薦或國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的征集公告范圍向中國食品藥品檢定研究院提出保健食品、化妝品快速檢測方法認定申請，并按要求提交申報資料。

　　(二)中國食品藥品檢定研究院組織保健食品、化妝品相關(guān)領(lǐng)域的專家，對保健食品、化妝品快速檢測方法進行初步審查，并形成審查意見，報國家食品藥品監(jiān)督管理局。

　　(三)通過初步審查的快速檢測方法，在國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上公開征求意見，期限一般為一個月。

　　(四)中國食品藥品檢定研究院將收集到的反饋意見送交申報單位(或個人)，申報單位(或個人)應(yīng)當依照反饋意見對檢測方法進行修訂完善，對不予采納的意見應(yīng)當說明理由。中國食品藥品檢定研究院應(yīng)當對修訂完善后的檢測方法進行審核，并形成送審稿。

　　(五)保健食品、化妝品標準專家委員會對快速檢測方法進行審評認定。未通過審評認定的快速檢測方法，由中國食品藥品檢定研究院以書面形式通知申報單位(或個人)。

　　(六)經(jīng)審評認定的保健食品、化妝品快速檢測方法，列入保健食品、化妝品快速檢測方法名單，名單和檢測方法將在國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公布。

　　四、認定原則

　　(一)快速檢測方法技術(shù)性能(如專屬性、準確度、靈敏度和耐用性等)應(yīng)符合《指南》中規(guī)定資料的技術(shù)要求;

　　(二)快速檢測方法技術(shù)性能應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)和標準規(guī)范的要求;

　　(三)提交資料應(yīng)完整、有效、實用;

　　(四)快速檢測方法應(yīng)符合環(huán)保、安全和衛(wèi)生等有關(guān)規(guī)定。

　　五、申報條件

　　(一)快速檢測方法應(yīng)設(shè)計科學(xué)合理，易于操作;

　　(二)檢測所使用的儀器性能穩(wěn)定、便攜，試劑應(yīng)易于獲得;

　　(三)快速檢測方法應(yīng)符合國家相關(guān)的產(chǎn)業(yè)政策。

　　六、申報資料及要求

　　(一)申報資料

　　1.保健食品、化妝品快速檢測方法認定申報表(見附件);

　　2.保健食品、化妝品快速檢測方法起草、驗證和結(jié)果確證等技術(shù)資料;

　　3.用戶試用意見或相關(guān)材料;

　　4.申報快速檢測方法未侵犯其他企業(yè)或個人知識產(chǎn)權(quán)的承諾書或證明材料;

　　5.快速檢測方法取得專利的，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認定后自愿放棄專利的承諾書;

　　6.其他證明材料。

　　申報資料應(yīng)提交紙質(zhì)版和電子版，紙質(zhì)版須提交3份并加蓋公章或簽字。

　　(二)技術(shù)資料

　　1.適用范圍;

　　2.標準操作規(guī)程;

　　3.試驗結(jié)果的判定說明;

　　4.起草說明、技術(shù)指標及相關(guān)驗證結(jié)果的評價資料;

　　5.其他技術(shù)資料。

　　(三)技術(shù)資料的要求

　　1.技術(shù)資料應(yīng)真實、完整、規(guī)范，應(yīng)說明快速檢測方法起草的背景、國內(nèi)外研究現(xiàn)狀及存在的問題、方法的設(shè)計思路和原理等，其內(nèi)容及形式應(yīng)符合《指南》相關(guān)規(guī)定的要求。

　　2.技術(shù)資料中應(yīng)說明方法在專屬性、靈敏度、準確度、耐用性等方面具有良好性能。

　　(1)專屬性是指在其他成分可能存在下，采用的方法能準確測出被測成分的特征。對快速檢測方法的原理進行闡述，并提供相應(yīng)的實驗依據(jù)。

　　(2)靈敏度(檢出限)是指用該方法測定被測物能被檢出的最低量。檢出限視申報方法的原理及特異性而定。

　　(3)準確度是指用該方法檢測的結(jié)果與實際結(jié)果接近的程度，必要時應(yīng)考慮加標回收的結(jié)果。

　　(4)耐用性是指在測定條件(溫濕度、試劑、溶劑量、取樣量或其他可能影響測定結(jié)果的因素)有變動時，測定結(jié)果不受影響的承受程度。應(yīng)說明該方法的適用范圍或可能存在的局限。對隨機抽取的樣品進行陽性判定時，要求該方法的假陽性率應(yīng)不大于20%，正確率應(yīng)大于80%。

　　3.方法的標準操作規(guī)程應(yīng)有充分的試驗依據(jù)，包括適用范圍、測定原理、實驗材料及設(shè)備、操作步驟、結(jié)果判斷、注意事項等。對結(jié)果判斷應(yīng)有準確的描述，可操作性強，試驗結(jié)果應(yīng)易于觀察和判斷。

　　4.試驗樣品應(yīng)有具體信息(包括樣品名稱、來源等)和代表性。采集的數(shù)量應(yīng)滿足統(tǒng)計學(xué)要求，并覆蓋市場不同企業(yè)的常見劑型，品種數(shù)不少于20種，批次數(shù)不少于50批，陽性樣品不少于20%。

　　七、驗證與確證

　　(一)方法學(xué)驗證用于驗證快速檢測方法的科學(xué)性和合理性。驗證的內(nèi)容可根據(jù)快速檢測方法的特點確定，必須對專屬性、準確度、耐用性、靈敏度等進行試驗。

　　(二)快速檢測方法應(yīng)采用國家標準或法定方法進行確認。如無國家標準或法定方法，應(yīng)采用其他方法進行確認，同時提供完整的方法學(xué)數(shù)據(jù)及其他證明材料。

　　(三)申報單位(或個人)應(yīng)選擇至少3家保健食品、化妝品注冊(許可)檢驗機構(gòu)對所申報的方法進行驗證，并提供有關(guān)驗證材料及結(jié)果。申報單位(或個人)應(yīng)對驗證結(jié)果進行評價。

　　(四)監(jiān)督管理部門試用快檢方法的結(jié)果或意見。

　　八、修訂與廢止

　　中國食品藥品檢定研究院組織保健食品、化妝品標準專家委員會對通過認定并開展使用的保健食品、化妝品快速檢測方法進行跟蹤評價，適時提出繼續(xù)有效、修訂或廢止的建議，并上報國家食品藥品監(jiān)督管理局。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)評價意見，對保健食品、化妝品快速檢測方法名單進行調(diào)整。

　　本《指南》由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。

　　附件：保健食品化妝品快速檢測方法認定申報表

　　http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0847/73102_2.html