一、衛(wèi)生部藥品審評(píng)委員會(huì)辦公室（以下簡(jiǎn)稱藥審辦）在收到衛(wèi)生廳（局）或生物制品申請(qǐng)單位報(bào)部的申請(qǐng)表和有關(guān)資料后根據(jù)《新藥審批辦法》、《新生物制品審批辦法》開始審核，一般需在３０天內(nèi)完成以下工作：
　　１．如申報(bào)資料不全或某些資料不符合要求，藥審辦可向衛(wèi)生廳（局）或生物制品申報(bào)單位提出意見并要求補(bǔ)報(bào)資料。
　?。玻缟陥?bào)資料不符合規(guī)定，藥審辦除提出意見外，可將資料退初審單位（生物制品退申報(bào)單位）。
　?。常?jīng)藥審辦審核符合規(guī)定的申報(bào)資料，分別寄送審評(píng)委員會(huì)有關(guān)委員進(jìn)行審評(píng)，同時(shí)送藥典會(huì)１份。
　　以上所需資料份數(shù)由藥審辦通過衛(wèi)生廳（局）或生物制品申報(bào)單位索取。

　二、在藥品審評(píng)委員會(huì)委員審閱新藥或新生物制品申報(bào)資料期間，藥審辦應(yīng)為藥品審評(píng)委員會(huì)的審評(píng)做好各項(xiàng)準(zhǔn)備工作，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行藥學(xué)和醫(yī)學(xué)的技術(shù)審查。審查中根據(jù)需要可與以下單位聯(lián)系。
　?。保畬?duì)申報(bào)資料中的某些項(xiàng)目或?qū)嶒?yàn)數(shù)據(jù)需進(jìn)行復(fù)核的，由藥審辦與檢定所商定并由檢定所負(fù)責(zé)完成。樣品的復(fù)核工作一般在收驗(yàn)后４５天內(nèi)完成，復(fù)核結(jié)果送藥審辦。
　?。玻畬?duì)申報(bào)資料中的某些臨床研究或人體觀察數(shù)據(jù)需進(jìn)行核實(shí)的，藥審辦可向有關(guān)臨床基地或人體觀察單位了解情況，必要時(shí)可由臨床基地或人體觀察單位負(fù)責(zé)核對(duì)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，復(fù)核結(jié)果送藥審辦。
　?。常畬?duì)新藥、新生物制品的名稱及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，征求藥典會(huì)的意見，藥典會(huì)應(yīng)配合審查，提出意見。

　三、對(duì)新藥申請(qǐng)臨床研究或新生物制品申請(qǐng)人體觀察，一般采取請(qǐng)審評(píng)委員審閱申報(bào)資料提出書面意見的方式進(jìn)行審評(píng)，必要時(shí)可召開審評(píng)會(huì)議。審評(píng)委員從收到資料之日起，應(yīng)在３０天內(nèi)將審評(píng)意見和資料一并寄回藥審辦。

　四、對(duì)新藥、新生物制品的生產(chǎn)申請(qǐng)，一般采取召開審評(píng)會(huì)議的方式進(jìn)行審評(píng)，亦可視情況采取書面征求意見的方式。審評(píng)會(huì)議由藥品審評(píng)委員會(huì)負(fù)責(zé)召開，藥審辦負(fù)責(zé)籌備分委員會(huì)主任負(fù)責(zé)主持有關(guān)品種審評(píng)會(huì)議，一般于每年４月和１０月各召開１次，特殊情況可臨時(shí)召集。藥品審評(píng)工作會(huì)議由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)主持召開。凡需在會(huì)議上審評(píng)的品種，藥審辦應(yīng)在會(huì)前１個(gè)月將資料寄給有關(guān)委員。在開審評(píng)會(huì)議時(shí)，藥審辦要向?qū)徳u(píng)委員介紹對(duì)具體品種的審查經(jīng)過和籌備情況。

　五、藥審辦對(duì)申請(qǐng)臨床的新藥或申請(qǐng)人體觀察的新生物制品在收到有關(guān)委員的咨詢意見后寫出審評(píng)報(bào)告報(bào)部審批（格式見附件１、２）。

　六、藥審辦對(duì)申請(qǐng)生產(chǎn)的新藥或新生物制品在審評(píng)會(huì)后寫出審評(píng)報(bào)告（格式見附件３、４），并應(yīng)附審評(píng)通過的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品使用說明書（正式打印件）報(bào)衛(wèi)生部審批。

　七、藥審辦在新藥審評(píng)過程中，應(yīng)主動(dòng)與部藥政局有關(guān)方面交換意見，研究有關(guān)問題。藥審辦所有發(fā)出的文件應(yīng)同時(shí)抄報(bào)藥政局。

　附件１：　　　　　　 衛(wèi)生部藥品審評(píng)委員會(huì)

　　　　　　　　　　　 新藥申請(qǐng)臨床技術(shù)審評(píng)報(bào)告

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｜　　　　　?。狡访　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。?br/>｜　新藥名稱　｜－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜　　　　　?。馕拿。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。?br/>｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜　新藥分類?。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。?br/>｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜　　　　　?。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。?br/>｜劑型與規(guī)格?。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。?br/>｜　　　　　?。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。?br/>｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜　申請(qǐng)單位　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?。?br/>｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜申請(qǐng)臨床編號(hào)｜?。ā　　　。┧帉徟R字第　　　號(hào)　?。暾?qǐng)日期｜　　　｜
｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜　　　　　?。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。?br/>｜　　　　　　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?。?br/>｜審評(píng)意見或結(jié)｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?。?br/>｜　　　　　　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?。?br/>｜論（審評(píng)報(bào)告｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜　　　　　?。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。?br/>｜內(nèi)容附后）?。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。?br/>｜　　　　　?。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。?br/>｜　　　　　?。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。?br/>｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜分委員會(huì)主任｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?。ê炞郑?br/>｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜藥審辦主任　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?。ê炞郑?br/>｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜　　　　　　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?。?br/>｜　　　　　　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?。?br/>｜　報(bào)告日期?。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。?br/>｜　　　　　?。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。?br/>｜　　　　　　｜　　　　　　　　　　　　　藥品審評(píng)委員會(huì)辦公室（蓋章）｜
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　　　　　　　　　　 新藥申請(qǐng)臨床技術(shù)審評(píng)報(bào)告內(nèi)容

　　一、審評(píng)經(jīng)過簡(jiǎn)述（附被征詢意見的專家名單）
　　二、對(duì)該品與現(xiàn)有同類藥品比較的評(píng)價(jià)
　　三、對(duì)該品制備工藝、處方組成及劑型研究的審評(píng)意見
　　四、對(duì)該品理化研究、穩(wěn)定性及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的審評(píng)意見
　　五、對(duì)該品藥理研究的審評(píng)意見
　　六、對(duì)該品毒理研究的審評(píng)意見
　　七、對(duì)該品擬進(jìn)行臨床研究的計(jì)劃的審評(píng)意見
　　八、其它情況
　　九、綜合結(jié)論

　附件２：　　　　　　 衛(wèi)生部藥品審評(píng)委員會(huì)

　　　　　　　　　　新制品申請(qǐng)人體觀察技術(shù)審評(píng)報(bào)告

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｜　　　　　　?。狡访骸　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。?br/>｜　　　　　　　｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜　　　　　　?。《　∶骸　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。?br/>｜　新制品名稱?。?br/>｜　　　　　　?。狻∥摹∶骸　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。?br/>｜　　　　　　　｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜　　　　　　　｜漢語拼音名：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?。?br/>｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜　　　　　　?。镏破罚旱凇　☆悺。鼊┬停骸　　　　　。?guī)格：　　｜
｜　新制品類別?。?br/>｜　　　　　　?。褐破罚旱凇　☆悺。鼊┬停骸　　　　　。?guī)格：　?。?br/>｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜　申請(qǐng)單位　　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
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｜　申請(qǐng)人體　?。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。　。?br/>｜　　　　　　?。。ā　　　。┲粕耆俗值凇　　　√?hào)　　申請(qǐng)日期｜　?。?br/>｜　觀察編號(hào)　　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?。　。?br/>｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜　　　　　　?。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。?br/>｜　　　　　　?。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。?br/>｜　審評(píng)意見　?。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。?br/>｜　　　　　　?。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。?br/>｜　或結(jié)論　　?。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。?br/>｜　　　　　　?。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。?br/>｜　　　　　　?。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。?br/>｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜　　　　　　?。幤穼徳u(píng)分委員會(huì)主任　　　　　　　　　　　　　　　?。?br/>｜　簽　　名　?。?br/>｜　　　　　　?。幤穼徳u(píng)委員會(huì)辦公室主任　　　　　　　　　　　　　?。?br/>｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜　　　　　　?。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。?br/>｜　　　　　　?。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。?br/>｜　報(bào)告日期　　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?。?br/>｜　　　　　　?。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。?br/>｜　　　　　　　｜　　　　　　　　　　　　藥品審評(píng)委員會(huì)辦公室（蓋章）｜
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　　　　　　　　　 新制品申請(qǐng)人體觀察技術(shù)審評(píng)報(bào)告內(nèi)容

　　一、審評(píng)經(jīng)過簡(jiǎn)述（附被征詢意見的審評(píng)委員名單）
　　二、對(duì)該品與現(xiàn)有同類藥品比較的評(píng)價(jià)
　　三、對(duì)該品制備工藝、配方組成及劑型研究的審評(píng)意見
　　四、對(duì)該品純度、穩(wěn)定性及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的審評(píng)意見
　　五、對(duì)該品效力研究的審評(píng)意見
　　六、對(duì)該品毒性安全研究的審評(píng)意見
　　七、對(duì)該品擬進(jìn)行人體觀察的計(jì)劃審評(píng)意見
　　八、其他情況
　　九、綜合結(jié)論

　附件３：　　　　　　 衛(wèi)生部藥品審評(píng)委員會(huì)

　　　　　　　　　　　 新藥申請(qǐng)生產(chǎn)技術(shù)審評(píng)報(bào)告

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｜　　　　　　｜正式品名?。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。?br/>｜　　　　　?。?br/>｜　　　　　?。W(xué)　名｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?。?br/>｜　新藥名稱　｜－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜　　　　　?。《　∶　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。?br/>｜　　　　　?。?br/>｜　　　　　?。狻∥摹∶　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。?br/>｜　　　　　　｜－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜　　　　　?。鼭h語拼音　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?。?br/>｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜　新藥分類　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?。?br/>｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜　劑　　型?。　　　　　　　　　　　　　。?guī)　　格｜　　　　　　　｜
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｜　申請(qǐng)單位?。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。?br/>｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜申請(qǐng)生產(chǎn)編號(hào)｜?。ā　　　。┧幧戤a(chǎn)字第　　　　號(hào)　　申請(qǐng)日期　　　　｜
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｜審評(píng)會(huì)議日期｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?。?br/>｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜　　　　　　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?。?br/>｜審評(píng)意見或結(jié)｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?。?br/>｜　　　　　　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?。?br/>｜論（審評(píng)報(bào)告｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜　　　　　?。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。?br/>｜內(nèi)容附后）?。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。?br/>｜　　　　　?。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。?br/>｜　　　　　?。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。?br/>｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜藥品審評(píng)委員會(huì)主任　　?。　　　　　　　　　　　　　　　。ê炞郑。?br/>｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜藥品審評(píng)委員會(huì)分委會(huì)主任｜　　　　　　　　　　　　　　　　（簽字）?。?br/>｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜藥品審評(píng)委員會(huì)辦公室主任｜　　　　　　　　　　　　　　　?。ê炞郑。?br/>｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜　　　　　?。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。?br/>｜　　　　　　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?。?br/>｜　報(bào)告月期?。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。?br/>｜　　　　　　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?。?br/>｜　　　　　　｜　　　　　　　　　　　　　藥品審評(píng)委員會(huì)辦公室（蓋章）｜
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　　　　　　　　　　　　新藥申請(qǐng)生產(chǎn)技術(shù)審評(píng)報(bào)告

　　一、審評(píng)經(jīng)過簡(jiǎn)述（附參加審評(píng)的委員名單）
　　二、對(duì)該品與現(xiàn)有同類藥品比較的評(píng)價(jià)
　　三、對(duì)該品制備工藝、處方組成及劑型研究的審評(píng)意見
　　四、對(duì)該品理化研究、穩(wěn)定性及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的審評(píng)意見
　　五、對(duì)該品藥理研究的審評(píng)意見
　　六、對(duì)該品毒理研究的審評(píng)意見
　　七、對(duì)該品臨床研究的審評(píng)意見
　　八、對(duì)該品使用說明書和包裝的審評(píng)意見
　　九、其他情況
　　十、綜合結(jié)論

　附件４：　　　　　　衛(wèi)生部藥品審評(píng)委員會(huì)

　　　　　　　　　　新生物制品申請(qǐng)生產(chǎn)技術(shù)審評(píng)報(bào)告

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｜　　　　　　　｜正式品名（或商品名）：　　　　　　　　　　　　　　?。?br/>｜　　　　　　　｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜　　　　　　?。∶骸　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。?br/>｜新生物制品名稱｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜　　　　　　?。馕拿骸　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。?br/>｜　　　　　　?。?br/>｜　　　　　　?。鼭h語拼音名：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?。?br/>｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜　　　　　　　｜生物制品：第　　類?。鼊┬停骸　　　　　　∫?guī)格：　　｜
｜新生物制品類別｜－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜　　　　　　?。褐破罚旱凇　☆悺。鼊┬停骸　　　　　　∫?guī)格：　　｜
｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜　研制單位　?。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。?br/>｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜　申請(qǐng)單位　?。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。?br/>｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜研制概況（包括選題目的、依據(jù)、國(guó)｜　　　　　　　　　　　　　　　　?。?br/>｜內(nèi)外研究現(xiàn)狀、生產(chǎn)工藝和配方等）｜　　　　　　　　　　　　　　　　?。?br/>｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜微生物學(xué)、生化學(xué)、純度、穩(wěn)定性及｜　　　　　　　　　　　　　　　　?。?br/>｜標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格研究等概況　　　　　　　｜　　　　　　　　　　　　　　　　?。?br/>｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜效力、安全及毒性研究概況　　　　｜　　　　　　　　　　　　　　　　?。?br/>｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜人體觀察或驗(yàn)證概況　　　　　　?。　　　　　　　　　　　　　　　　。?br/>｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜申請(qǐng)生產(chǎn)編號(hào)?。。ā　　　。┲粕戤a(chǎn)字第　　　　號(hào)?。暾?qǐng)日期｜　?。?br/>｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜審評(píng)會(huì)議日期?。　　　　。鼌⒓訉徳u(píng)委員人數(shù)和非委員專家人數(shù)｜　　?。?br/>｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜審評(píng)意見或結(jié)論｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜　　　　　　?。幤穼徳u(píng)委員會(huì)主任　　?。　　　　。　　　　　　。?br/>｜　　　　　　　｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－－｜　　　　　　?。?br/>｜簽名（蓋章）?。幤穼徳u(píng)分委員會(huì)主任　?。　　　　。　　　　　　。?br/>｜　　　　　　　｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－－｜　　　　　　?。?br/>｜　　　　　　?。幤穼徳u(píng)委員會(huì)辦公室主任｜　　　　?。　　　　　　。?br/>｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－－｜藥品審評(píng)委員會(huì)｜
｜　報(bào)告日期　?。　　　　　　　　　　　。　　　　。k公室（章）?。?br/>－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

　　　　　　　　　　 新制品申請(qǐng)生產(chǎn)技術(shù)審評(píng)報(bào)告內(nèi)容

　　一、審評(píng)經(jīng)過簡(jiǎn)述
　　二、對(duì)該品與現(xiàn)有同類制品比較的評(píng)價(jià)
　　三、對(duì)該品制備工藝、配方組成及劑型的審評(píng)意見
　　四、對(duì)該品純度、穩(wěn)定性及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的審評(píng)意見
　　五、對(duì)該品效力研究的審評(píng)意見
　　六、對(duì)該品毒性、安全研究的審評(píng)意見
　　七、對(duì)該品人體觀察的審評(píng)意見
　　八、對(duì)該品使用說明書和包裝等的審評(píng)意見
　　九、其他情況
　　十、綜合結(jié)論