我國(guó)是世界上肝炎高發(fā)國(guó)之一，防治肝炎，保障人民健康是我國(guó)衛(wèi)生工作的一項(xiàng)重要任務(wù)。隨著我國(guó)防治肝炎工作的進(jìn)展，近幾年來我國(guó)許多部門和單位都開展肝炎診斷試劑的研究開發(fā)工作，取得很大進(jìn)展，一些單位可以生產(chǎn)出接近國(guó)際水平的診斷試劑；國(guó)家藥品生物制品檢定所完成了肝炎診斷試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和參比品的制備工作，為我國(guó)防治肝炎，提高診斷率提供了物質(zhì)基礎(chǔ)和手段。但由于肝炎診斷試劑生產(chǎn)的一哄而起，許多單位生產(chǎn)條件差，技術(shù)力量弱，管理水平低，加上沒有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和評(píng)價(jià)試劑的參比品，不能進(jìn)行有效的管理等諸多因素，目前我國(guó)肝炎診斷試劑處于嚴(yán)重的“產(chǎn)、供、銷”混亂狀況，致使肝炎的誤診率高，造成肝炎的臨床治療、流行病學(xué)預(yù)測(cè)、科學(xué)研究的錯(cuò)誤。為此，對(duì)肝炎診斷試劑按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行整頓，現(xiàn)通知如下：

　　一、各肝炎診斷試劑的研究和生產(chǎn)單位向中國(guó)藥品生物制品檢定所聯(lián)系購(gòu)買“甲、乙型肝炎診斷試劑檢定要求”和“質(zhì)控參比品”，按要求和規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行自查。

　　二、自查達(dá)到要求的單位，按“新生物制品審批辦法”及其“補(bǔ)充規(guī)定”關(guān)于診斷試劑的要求準(zhǔn)備好資料，報(bào)衛(wèi)生部新藥審評(píng)辦公室進(jìn)行審查，符合要求者送連續(xù)3批樣品給中國(guó)藥品生物制品檢定所進(jìn)行檢定。

　　三、經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所對(duì)所送連續(xù)3批檢定合格后，由衛(wèi)生部生物制品審評(píng)分。委員會(huì)審評(píng)，提出審評(píng)意見，經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)，發(fā)給“新生物制品證書”。

　　四、獲得“新生物制品證書”的單位，對(duì)外可實(shí)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓；自身可向省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)生產(chǎn)（部屬各生研所除外），經(jīng)審核同意后，報(bào)衛(wèi)生部批準(zhǔn)，發(fā)給產(chǎn)品“批準(zhǔn)文號(hào)”；接受新生物制品證書轉(zhuǎn)讓的單位，必須是經(jīng)過衛(wèi)生部批準(zhǔn)，具有生物制品生產(chǎn)“許可證”的單位，申請(qǐng)生產(chǎn)時(shí)，需將自己生產(chǎn)的連續(xù)3批送中國(guó)藥品生物制品檢定所復(fù)檢合格后，衛(wèi)生部發(fā)給“批準(zhǔn)文號(hào)”。

　　五、肝炎診斷試劑的報(bào)審日期定為1990年4月－5月底；8月底以前將3批檢品送齊至國(guó)家檢定所檢定。1990年8月以后，肝炎診斷試劑除新制品和技術(shù)有重大改進(jìn)，質(zhì)量有顯著提高的老產(chǎn)品外，不再受理肝炎診斷試劑類生物制品證書的申請(qǐng)。

　　六、自1991年元月起，沒有“生物制品生產(chǎn)企業(yè)許可證”的單位不得生產(chǎn)肝炎診斷試劑。沒有生產(chǎn)“批準(zhǔn)文號(hào)”的肝炎診斷試劑不得銷售、不得使用。

　　附件：甲、乙型肝炎診斷試劑檢定要求（略）