第一章　總則

　第一條　為促進醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展，保障人民健康，合理配置和有效利用大型醫(yī)用設(shè)備，發(fā)揮衛(wèi)生資源綜合效益，制定本辦法。

　第二條　本辦法所稱大型醫(yī)用設(shè)備是指在醫(yī)療衛(wèi)生工作中所應(yīng)用的具有高技術(shù)水平、大型、精密、貴重的儀器設(shè)備。
　　大型醫(yī)用設(shè)備品種目錄由衛(wèi)生部定期公布，并根據(jù)需要進行調(diào)整。

　第三條　衛(wèi)生部對全國大型醫(yī)用設(shè)備的配置、應(yīng)用和上崗人員實行三證管理；并本著安全、有效、適宜的原則，建立大型醫(yī)用設(shè)備技術(shù)經(jīng)濟效益評價和有關(guān)配置、技術(shù)、人員管理制度、標(biāo)準(zhǔn)。
　　省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門結(jié)合本行政區(qū)域的實際情況認真貫徹執(zhí)行。

　第四條　本辦法適用于中華人民共和國境內(nèi)配置、應(yīng)用大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)。

　　　　　　　　　　　　　第二章　配置管理

　第五條　衛(wèi)生部根據(jù)國家和不同地區(qū)的社會經(jīng)濟發(fā)展、醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)需求和醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置情況，制定全國大型醫(yī)用設(shè)備的總體配置規(guī)劃和區(qū)域性額度分配計劃。

　第六條　省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)衛(wèi)生部制定的大型醫(yī)用設(shè)備總體配置規(guī)劃、區(qū)域性額度分配計劃，結(jié)合本地區(qū)情況制定地區(qū)性大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃和年度分配計劃，并上報衛(wèi)生部核準(zhǔn)后組織實施。

　第七條　申請配置大型醫(yī)用設(shè)備的程序是：
　　一、由符合大型醫(yī)用設(shè)備配置條件的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)向所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門提出申請，并填寫《大型醫(yī)用設(shè)備配置申請表》；
　　二、省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)衛(wèi)生部核準(zhǔn)的大型醫(yī)用設(shè)備年度配置計劃，統(tǒng)一審批并按規(guī)定時間匯總上報衛(wèi)生部備案；
　　三、衛(wèi)生部根據(jù)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門上報的年度配置計劃審批并頒發(fā)《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》；
　　只有具備《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)方可購置大型醫(yī)用設(shè)備。

　第八條　衛(wèi)生部定期組織專業(yè)技術(shù)論證，根據(jù)大型醫(yī)用設(shè)備技術(shù)性能價格比，定期公布全國指導(dǎo)裝備機型。購置工作提倡采用公開招標(biāo)、集中采購的方式。

　　　　　　　　　　　　　第三章　應(yīng)用管理

　第九條　衛(wèi)生部認定和制定大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)用安全、衛(wèi)生防護、應(yīng)用質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，報國家技術(shù)監(jiān)督部門備案；凡配置大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)必須遵照執(zhí)行，并制定相應(yīng)的制度和操作規(guī)程，建立崗位責(zé)任制。

　第十條　衛(wèi)生部設(shè)立“全國大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)用技術(shù)評審委員會”，負責(zé)大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)用安全、衛(wèi)生防護、技術(shù)質(zhì)量管理等評審工作。
　　省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門，可設(shè)立相應(yīng)的組織，負責(zé)本行政區(qū)域的大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)用技術(shù)評審工作。

　第十一條　大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)用技術(shù)評審委員會由醫(yī)療衛(wèi)生行政管理人員、工程技術(shù)人員、臨床應(yīng)用專業(yè)人員等組成。其工作章程由衛(wèi)生部組織制定。

　第十二條　大型醫(yī)用設(shè)備投入使用前，應(yīng)經(jīng)省的大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)用技術(shù)評審委員會進行應(yīng)用技術(shù)評審，經(jīng)評審合格者，發(fā)給《大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量合格證》。復(fù)審工作每二至三年進行一次。
　　《大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量合格證》由衛(wèi)生部統(tǒng)一印制。

　第十三條　衛(wèi)生部會同國家物價管理部門制定大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)用收費原則。
　　省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門會同地區(qū)物價管理部門根據(jù)上述原則制定當(dāng)?shù)卮笮歪t(yī)用設(shè)備應(yīng)用收費標(biāo)準(zhǔn)。

　　　　　　　　　　　　　第四章　人員管理

　第十四條　大型醫(yī)用設(shè)備使用人員實行技術(shù)考核、上崗資格認證制度。大型醫(yī)用設(shè)備使用操作人員必須經(jīng)考核合格，取得相應(yīng)合格證書，并在省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門登記注冊后方可上崗工作。

　第十五條　衛(wèi)生部根據(jù)國家有關(guān)法規(guī)并按大型醫(yī)用設(shè)備品目統(tǒng)一制定使用人員資格考核標(biāo)準(zhǔn)和辦法，印制《大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員技術(shù)合格證》。
　　省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門組織實施本地區(qū)大型醫(yī)用設(shè)備使用操作人員技術(shù)考核和資格認證工作。

　　　　　　　　　　　　 第五章　監(jiān)督與處罰

　第十六條　衛(wèi)生部負責(zé)在全國范圍內(nèi)對本辦法的執(zhí)行情況進行全面監(jiān)督檢查。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門負責(zé)在本行政區(qū)域內(nèi)對本辦法的執(zhí)行情況進行全面監(jiān)督檢查。

　第十七條　對違反本辦法有下列情形之一的機構(gòu)與個人，由省、自治區(qū)、直轄市及以上人民政府衛(wèi)生行政部門給予處罰：
　　一、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)未經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市及以上人民政府衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，即未取得《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》而擅自購置大型醫(yī)用設(shè)備的，責(zé)令停止使用，并可處以購買價格１０％以下的罰款；對該醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)主要負責(zé)人與經(jīng)辦人給予行政處分。
　　二、未取得《大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量合格證》而擅自啟用的大型醫(yī)用設(shè)備，責(zé)令停止使用；經(jīng)復(fù)審檢查應(yīng)用質(zhì)量不合格的大型醫(yī)用設(shè)備，責(zé)令停止使用，并吊銷其《大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量合格證》。對當(dāng)事人與主管人給予行政處分。情節(jié)嚴(yán)重者，吊銷其《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》。
　　三、未經(jīng)考核即未取得《大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員技術(shù)合格證》的人員，擅自使用操作大型醫(yī)用設(shè)備的，責(zé)令其停止使用操作，并對當(dāng)事人與主管人給予行政處分。

　　　　　　　　　　　　　　第六章　附則

　第十八條　大型醫(yī)用設(shè)備的常規(guī)管理仍按衛(wèi)生部頒發(fā)的《衛(wèi)生事業(yè)單位儀器設(shè)備管理辦法（暫行）》執(zhí)行。

　第十九條　中國人民解放軍、中國人民武裝警察部隊所屬醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的大型醫(yī)用設(shè)備，由中國人民解放軍、中國人民武裝警察部隊衛(wèi)生行政主管部門歸口進行管理。

　第二十條　本辦法由衛(wèi)生部負責(zé)解釋。

　第二十一條　本辦法自公布之日起實行。