第一條　為規(guī)范食品添加劑申報(bào)與受理工作，保證審批工作的公平、公正、公開的原則，制定本規(guī)定。

　　第二條　 本規(guī)定所稱食品添加劑是根據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》和《食品添加劑衛(wèi)生管理辦法》，由衛(wèi)生部審批的國產(chǎn)和進(jìn)口食品添加劑新品種和擴(kuò)大使用范圍或使用量的食品添加劑。

　　第三條　凡向衛(wèi)生部申報(bào)的食品添加劑須按國家有關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)。

　　第四條　食品添加劑的檢驗(yàn)和申報(bào)參照《衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品審批工作程序》的規(guī)定進(jìn)行。

　　第五條　送檢食品添加劑新品種樣品時(shí)，申報(bào)單位應(yīng)同時(shí)向檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提交食品添加劑的生產(chǎn)工藝及與檢驗(yàn)有關(guān)的技術(shù)資料。

　　第六條　申報(bào)單位應(yīng)按下列要求向?qū)徳u(píng)機(jī)構(gòu)提交申報(bào)資料及樣品。申報(bào)資料應(yīng)按下列順序排列，使用明顯的標(biāo)志區(qū)分，并裝訂成冊(cè)。

　?。ㄒ唬┥陥?bào)食品添加劑新品種時(shí)，需提供下列資料（原件 1 份，復(fù)印件 8 份）：

　　1、食品添加劑新品種申請(qǐng)表；

　　2、省級(jí)衛(wèi)生行政部門的初審意見（進(jìn)口食品添加劑除外）；

　　3、名稱及其來源；

　　4、化學(xué)結(jié)構(gòu)、分子式、分子量和理化特性（來源于動(dòng)植物的，若無以上資料應(yīng)提供主要成分）；

　　5、使用范圍及使用量；

　　6、生產(chǎn)工藝；

　　7、食品添加劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及編制說明；

　　8、標(biāo)簽（含說明書）樣稿；

　　9、國內(nèi)外有關(guān)安全生資料及其他國家、國際組織允許使用的證明文件或資料；

　　10、食品中該種添加劑的檢驗(yàn)方法及3批食品中該種添加劑含量的檢驗(yàn)報(bào)告，如不能提供須說明情況；

　　11、省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)報(bào)告、3批食品添加劑的質(zhì)量和衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告；

　　12、試驗(yàn)性使用效果報(bào)告（營養(yǎng)強(qiáng)化劑需提供穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告）；

　　13、使用微生物生產(chǎn)食品添加劑時(shí)，必須提供衛(wèi)生部認(rèn)可機(jī)構(gòu)出具的菌種鑒定報(bào)告及安全性評(píng)價(jià)資料；

　　14、根據(jù)產(chǎn)品特性衛(wèi)生部認(rèn)為應(yīng)提交的其他資料；另附食品添加劑樣品30克。

　?。ǘ┥陥?bào)食品添加劑擴(kuò)大使用范圍或使用量的，需提供下列資料（原件 1 份，復(fù)印件 8 份）：

　　1、食品添加劑擴(kuò)大使用范圍或使用量申請(qǐng)表

　　2、省級(jí)衛(wèi)生行政部門的初審意見（進(jìn)口食品添加劑除外）

　　3、擬添加食品的種類、使用量

　　4、生產(chǎn)工藝

　　5、標(biāo)簽（含說明書）樣稿

　　6、國內(nèi)外有關(guān)安全性資料及其他國家、國際組織允許使用的證明文件或資料

　　7、食品中該種添加劑的檢驗(yàn)方法及3批食品中該種添加劑含量檢驗(yàn)報(bào)告，如不能提供須說明情況

　　8、試驗(yàn)性使用效果報(bào)告（營養(yǎng)強(qiáng)化劑需提供穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告）

　　9、根據(jù)產(chǎn)品特性衛(wèi)生部認(rèn)為應(yīng)提交的其他資料

　　第七條　申請(qǐng)進(jìn)口食品添加劑新品種和進(jìn)口食品添加劑擴(kuò)大使用范圍或使用量時(shí)，除提供第六條規(guī)定的資料外，還應(yīng)當(dāng)提供下列資料：

　　（一）生產(chǎn)國（地區(qū)）政府或其認(rèn)定的機(jī)構(gòu)出具的允許生產(chǎn)銷售的證明文件

　?。ǘ┥a(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)或者組織出具的對(duì)生產(chǎn)者審查或認(rèn)證的證明材料

　?。ㄈ┦芪猩陥?bào)單位應(yīng)提交委托申報(bào)的委托書

　　第八條　申報(bào)資料中的檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)按下列順序排列：

　　（一）食品中食品添加劑的檢驗(yàn)報(bào)告

　?。ǘ┒纠韺W(xué)安全性評(píng)價(jià)報(bào)告

　?。ㄈ┵|(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告

　　（四）衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告

　?。ㄎ澹┰囼?yàn)性使用效果報(bào)告（營養(yǎng)強(qiáng)化劑需穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告）

　　（六）其他所需檢驗(yàn)報(bào)告

　　第九條　同一申報(bào)單位同時(shí)申報(bào)多種食品添加劑時(shí)，應(yīng)按品種分別申報(bào)。

　　第十條　申報(bào)資料中除申請(qǐng)表及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告外，所有資料應(yīng)逐頁加蓋申報(bào)單位印章（可以是騎縫章）。

　　第十一條　申報(bào)資料均應(yīng)使用A4 規(guī)格紙張打印（建議中文使用宋體小4號(hào)字，英文使用12號(hào)字）。申報(bào)的各項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。

　　第十二條　申報(bào)資料的復(fù)印件應(yīng)由原件復(fù)制，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件完全一致。

　　第十三條　申報(bào)資料中同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)當(dāng)一致，不得前后矛盾。

　　第十四條　申報(bào)資料中所有外文（包括添加劑、生產(chǎn)企業(yè)和申報(bào)單位的名稱）均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料之后。但本規(guī)定要求使用英文或拉丁文的成分名稱以及外國地址等除外（中文譯文與外文有異議時(shí)以中文譯文的含義為準(zhǔn)。）

　　第十五條　標(biāo)簽（含說明書）樣稿應(yīng)使用簡體中文字和法定計(jì)量單位，并標(biāo)明下列內(nèi)容：

　　（一）“食品添加劑”字樣；

　　（二）產(chǎn)品名稱；

　　（三）規(guī)格、裝量；

　?。ㄋ模┥a(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)；

　?。ㄎ澹┲饕煞?；

　?。┍Ｙ|(zhì)期和生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號(hào)；

　?。ㄆ撸┦褂梅椒?；

　　（八）使用范圍和最大使用量；

　?。ň牛┬枰獦?biāo)明的警示性標(biāo)示，包括使用禁忌與安全注意事項(xiàng)；

　?。ㄊ┥a(chǎn)單位及其地址、郵政編碼和聯(lián)系電話；（十一）進(jìn)口食品添加劑應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)國和企業(yè)名稱，經(jīng)銷商及其地址、郵政編碼和聯(lián)系電話。

　　第十六條　申報(bào)單位受委托申報(bào)進(jìn)口食品添加劑時(shí)提交的委托書應(yīng)符合下列要求：

　?。ㄒ唬┟總€(gè)產(chǎn)品一份委托書原件；

　　（二）委托書應(yīng)載明出具單位名稱、受委托單位名稱、委托申報(bào)產(chǎn)品名稱、委托事項(xiàng)和委托書出具日期；

　　（三）委托書應(yīng)有出具單位應(yīng)印章或法定代表人（或其授權(quán)人）簽名；

　?。ㄋ模┪袝d明的出具單位應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)完全一致；

　　（五）委托書載明的受委托單位應(yīng)與申報(bào)單位完全一致；

　?。┪袝d明的產(chǎn)品名稱應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品名稱完全一致；

　　（七）委托書凡載明有效期的，申報(bào)產(chǎn)品的時(shí)間應(yīng)在有效期內(nèi)；

　?。ò耍┦芪袉挝辉俅挝衅渌麊挝簧陥?bào)產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)出具產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)可文件；

　?。ň牛┪袝形淖g文應(yīng)有中國公證機(jī)關(guān)的公證。

　　第十七條　進(jìn)口食品添加劑在生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件應(yīng)符合下列要求：

　?。ㄒ唬┟總€(gè)產(chǎn)品一份證明文件原件。無法提供的，須由文件出具單位確認(rèn)，或由我國駐產(chǎn)品生產(chǎn)國使（領(lǐng)）館確認(rèn)；

　　（二）證明文件應(yīng)載明文件出具單位名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱和出具文件的日期；

　?。ㄈ┳C明文件應(yīng)是產(chǎn)品生產(chǎn)國政府主管部門或行業(yè)協(xié)會(huì)出具的；

　?。ㄋ模┳C明文件應(yīng)有出具單位印章或法定代表人（或其授權(quán)人）簽名；

　?。ㄎ澹┳C明文件所載明的產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名稱和產(chǎn)品名稱，應(yīng)與所申報(bào)的內(nèi)容完全一致；

　　（六）證明文件凡載明有效期的，申報(bào)產(chǎn)品的時(shí)間應(yīng)在有效期內(nèi)；

　?。ㄆ撸┳C明文件中文譯文應(yīng)有中國公證機(jī)關(guān)的公證。

　　第十八條　審評(píng)機(jī)構(gòu)受理申報(bào)之后，申報(bào)單位提交的補(bǔ)充資料，均應(yīng)寫明出具資料的日期，并加蓋與原申報(bào)單位一致的公章。

　　第十九條　已受理的食品添加劑，在衛(wèi)生部作出審批結(jié)論之前，申報(bào)資料及樣品一律不退申報(bào)單位。

　　第二十條　評(píng)審時(shí)，申報(bào)單位代表應(yīng)攜帶含有所申報(bào)的食品添加劑的食品樣品 2 件，按衛(wèi)生部審評(píng)機(jī)構(gòu)要求準(zhǔn)時(shí)到會(huì)解答有關(guān)技術(shù)性問題，但不參加評(píng)議。

　　第二十一條　根據(jù)專家評(píng)審意見，如需補(bǔ)充材料，須在二個(gè)月內(nèi)提交審評(píng)機(jī)構(gòu)，否則應(yīng)提交情況說明。

　　第二十二條　未獲批準(zhǔn)的食品添加劑，申報(bào)單位可書面申請(qǐng)退回提交的受委托申報(bào)的委托書和在生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件，其他申報(bào)資料一律不退申報(bào)單位，由審評(píng)機(jī)構(gòu)存檔備查。

　　第二十三條　在評(píng)審過程中，對(duì)衛(wèi)生部審評(píng)機(jī)構(gòu)出具的評(píng)審意見有異議者，可直接以書面形式提出申訴，也可以要求進(jìn)行口頭申訴。衛(wèi)生部將于10全工作日內(nèi)針對(duì)申訴內(nèi)容給予答復(fù)。

　　第二十四條　本規(guī)定由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。

　　第二十五條　本規(guī)定自發(fā)布之日起實(shí)施，以往衛(wèi)生部發(fā)布的有關(guān)文件與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。