中成藥整頓工作是按照《藥品管理法》的規(guī)定，對上市中成藥進行再評價的一項規(guī)模較大的系統(tǒng)工程。1986年我部下發(fā)（86）衛(wèi)藥字第84號“關(guān)于全面開展中成藥品種整頓的通知”以來，整頓工作取得了很大成績。目前，整頓工作已進入收尾階段。為慎重做好這一階段的工作，根據(jù)我部藥政局召開的“全國中成藥整頓工作會議”精神，現(xiàn)將下一階段中成藥整頓工作有關(guān)問題通知如下：

　　一、要進一步提高對中成藥整頓工作重要性的認識，加強組織領(lǐng)導(dǎo)和有關(guān)政策的學(xué)習(xí)，與有關(guān)部門密切協(xié)作，保證轄區(qū)內(nèi)中成藥整頓工作順利完成。

　　二、根據(jù)我部衛(wèi)藥字（90）第7號文件精神，全面推行中成藥國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，加速?。▍^(qū)、市）標(biāo)準(zhǔn)逐步過渡到國家標(biāo)準(zhǔn)的進程，爭取1995年上半年完成中成藥整頓全部品種的醫(yī)學(xué)審查工作，1996年完成藥學(xué)審查和部頒標(biāo)準(zhǔn)的頒布工作。

　　三、中成藥整頓藥學(xué)審查應(yīng)重視質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究提高工作。各地應(yīng)督促生產(chǎn)企業(yè)投入一定的力量，加強藥品質(zhì)量可控性的研究。我部在制訂部頒標(biāo)準(zhǔn)過程中，將貫徹標(biāo)準(zhǔn)擇優(yōu)原則，采用方法先進、專屬性強的標(biāo)準(zhǔn)項目。

　　對質(zhì)理標(biāo)準(zhǔn)的鑒別項目需重新研究起草的品種（見附件），請抓緊進行，盡快上報。

　　四、部頒標(biāo)準(zhǔn)的收載堅持“一藥一名一方”的原則。與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)“同名異方”或“同方異名”的品種，一律統(tǒng)一于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，全面執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的名稱、處方、工藝、功能主治、檢測等，任何單位和個人均不得擅自更改，如確有需更改的內(nèi)容，應(yīng)將更改原因、實驗數(shù)據(jù)和有關(guān)資料報經(jīng)藥典會審查后，由我部批準(zhǔn)實施。

　　五、凡1985年前地方批準(zhǔn)生產(chǎn)的中成藥品種，必須經(jīng)過中成藥整頓醫(yī)學(xué)、藥學(xué)審查。各地因各種原因漏報、省內(nèi)保密、待定及要求復(fù)審等所有品種，請按照我部有關(guān)要求，抓緊上報資料（逕送湖南省衛(wèi)生廳藥政局楊文喜同志）。以上品種的審查費用，由申報單位負責(zé)。

　　六、為維護國家利益和保護企業(yè)發(fā)展生產(chǎn)的積極性，對各地提出的省內(nèi)保密品種，我部將參照衛(wèi)藥發(fā)（1993）第21號文件的有關(guān)要求，組織專家進行全面審評，對符合要求的品種，在頒布部頒標(biāo)準(zhǔn)時，將采取適當(dāng)保密措施。

　　七、凡與現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)和已通過醫(yī)學(xué)審查的品種處方相同、劑型不同的品種，若確為1985年以前批準(zhǔn)生產(chǎn)的，請盡快報送資料（楊文喜同志處），經(jīng)我部藥政局根據(jù)具體品種情況審查同意后，一般不再進行醫(yī)學(xué)審查，直接下達藥學(xué)審查任務(wù)；若為1985年后地方批準(zhǔn)生產(chǎn)的品種，應(yīng)按《藥品管理法》和《新藥審批辦法》規(guī)定報衛(wèi)生部重新審批，發(fā)給批準(zhǔn)文號。在衛(wèi)生部未予批準(zhǔn)生產(chǎn)前，廠家應(yīng)立即停止生產(chǎn)，由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生廳撤銷其批準(zhǔn)文號。否則，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，通報全國，依法處理。如在1993年底前已申報中藥品種保護的，可按衛(wèi)藥政發(fā)（1993）第540號文件規(guī)定辦理。