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北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開(kāi)展藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作的通知

來(lái)源: 律霸小編整理 · 2021-03-21 · 173人看過(guò)
各分局,市藥品認(rèn)證中心:   根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品注冊(cè)管理辦法》(局令第28號(hào))、《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定》(國(guó)食藥監(jiān)注[2008]255號(hào))和《關(guān)于執(zhí)行藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定有關(guān)銜接問(wèn)題的通知》(國(guó)食藥監(jiān)辦(2008)151號(hào))的有關(guān)要求,我局負(fù)責(zé)本市行政區(qū)域內(nèi)內(nèi)藥品改變劑型、改變給藥途徑、仿制藥申請(qǐng)和補(bǔ)充申請(qǐng)等的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。為從源頭上保證藥品的安全有效、質(zhì)量可控,同時(shí)更好地把藥品注冊(cè)工作與日常監(jiān)管結(jié)合起來(lái)。經(jīng)研究,決定此項(xiàng)工作采取由注冊(cè)處牽頭負(fù)總責(zé)、藥品認(rèn)證中心具體實(shí)施、分局參加的方式進(jìn)行,現(xiàn)將有關(guān)安排通知如下:   一、自發(fā)文之日起,新受理的、屬于我局檢查范圍的注冊(cè)申請(qǐng)按《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定》的要求實(shí)施;已受理的、屬于我局檢查范圍的注冊(cè)申請(qǐng)待國(guó)家局藥審中心完成技術(shù)審評(píng)通知我局后再行實(shí)施。   二、藥品認(rèn)證中心接到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的申請(qǐng)后,制訂檢查計(jì)劃,將計(jì)劃報(bào)注冊(cè)處,同時(shí)通知企業(yè)和分局,實(shí)施檢查后根據(jù)檢查情況填寫《藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告表》并抽樣;分局應(yīng)派員參加現(xiàn)場(chǎng)檢查;注冊(cè)處根據(jù)檢查結(jié)論在《藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告表》上填寫審核意見(jiàn)后報(bào)送國(guó)家局。   三、請(qǐng)各有關(guān)單位將檢查中遇到的問(wèn)題及時(shí)反饋給我局,以便匯總后討論解決。   二〇〇九年一月十九日

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