目前各級(jí)醫(yī)院、村衛(wèi)生室、單位醫(yī)務(wù)室、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)、個(gè)體診所、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)等(以下統(tǒng)稱使用單位)是使用醫(yī)療器械的主力軍。調(diào)研發(fā)現(xiàn),這些單位的相關(guān)人員非常注重醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等專業(yè)知識(shí)的學(xué)習(xí)，但是對(duì)有關(guān)醫(yī)療器械的法律、法規(guī)和規(guī)章卻知之甚少，難以較好地做到合法使用醫(yī)療器械，確保醫(yī)療器械的安全、有效，更好地保障人體健康和生命安全。

違法情形一：使用過(guò)期的醫(yī)療器械

案例：2007年6月8日，執(zhí)法人員在某醫(yī)院倉(cāng)庫(kù)檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)該倉(cāng)庫(kù)里的一類醫(yī)療器械“一次性使用薄膜手套”有效期至2007年5月10日。該醫(yī)院醫(yī)療器械出庫(kù)單顯示：5月20日保健科領(lǐng)取上述手套10袋。執(zhí)法人員到保健科進(jìn)一步調(diào)查發(fā)現(xiàn)，上述手套已經(jīng)使用6袋，庫(kù)存4袋。本案中，該醫(yī)院使用的手套已經(jīng)過(guò)期。

定性：這種使用過(guò)期器械的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十六條第三款的規(guī)定，應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條進(jìn)行處罰。

違法情形二：使用假冒的醫(yī)療器械

1.醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽或者包裝標(biāo)識(shí)等標(biāo)示的生產(chǎn)企業(yè)不存在。

案例：某鎮(zhèn)衛(wèi)生院使用的醫(yī)療器械“心電綜合分析系統(tǒng)”合格證標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為北京某醫(yī)藥企業(yè)。該衛(wèi)生院提供的上述器械注冊(cè)證編號(hào)：京藥器監(jiān)(準(zhǔn))字02第101185號(hào)，生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)：京藥管械生產(chǎn)許20000118號(hào)，發(fā)證機(jī)關(guān)均為：北京市藥品監(jiān)督管理局。但經(jīng)北京市藥品監(jiān)督管理局協(xié)查，該生產(chǎn)企業(yè)并未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，北京市藥品監(jiān)督管理局也從未核發(fā)注冊(cè)號(hào)為“京藥器監(jiān)(準(zhǔn))字02第101185號(hào)”的注冊(cè)證。

定性：上述器械為未經(jīng)注冊(cè)的假冒產(chǎn)品。本案中，某鎮(zhèn)衛(wèi)生醫(yī)院使用“心電綜合分析系統(tǒng)”的行為應(yīng)當(dāng)定性為使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書的醫(yī)療器械。

2.醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽或者包裝標(biāo)識(shí)等標(biāo)示的生產(chǎn)企業(yè)雖然存在，但是醫(yī)療器械并非該企業(yè)生產(chǎn)。

案例：某醫(yī)院使用的醫(yī)療器械“WM-Ⅱ型微米光治療儀”機(jī)身標(biāo)簽標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為大連某公司，未標(biāo)示注冊(cè)號(hào)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)等內(nèi)容。經(jīng)大連市食品藥品監(jiān)督管理局協(xié)查，該生產(chǎn)企業(yè)為合法的器械生產(chǎn)企業(yè)，但是從未生產(chǎn)過(guò)“WM-Ⅱ型微米光治療儀”。上述產(chǎn)品為假冒的無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書的醫(yī)療器械。