各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處:
近期,我司收到部分省局和企業(yè)對(duì)下列有關(guān)產(chǎn)品如何分類(lèi)界定的請(qǐng)示,我司提出了初步意見(jiàn),現(xiàn)征求你們的意見(jiàn):
1、治療潰瘍噴霧劑:由高氧脂肪酸、問(wèn)荊及貫葉連翹等制成,用于預(yù)防和治療壓迫性潰瘍。擬作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理;
2、酒精棉片、碘酒棉棒、輸液消毒包:用于人體注射和輸液前的皮膚消毒。擬作為I類(lèi)醫(yī)療器械管理;
3、試劑卡孵育器:用于孵育診斷試劑中需要孵育的試劑卡。擬作為I類(lèi)醫(yī)療器械管理;
4、二氧化碳眼科冷凍治療儀:用于白內(nèi)障、視網(wǎng)膜剝離和青光眼等眼科冷凍手術(shù)。擬作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理;
5、血液透析器專(zhuān)用消毒滅均劑:用于可重復(fù)使用的透析器的消毒滅均。擬作為III類(lèi)醫(yī)療器械管理;
6、拔牙槽止血膏:用作拔牙后的外科止血,用于預(yù)防和治療干槽癥。擬作為III類(lèi)醫(yī)療器械管理;
7、金剛砂(玻璃砂):用于牙科技工室打磨鑄件的表面。擬不作為醫(yī)療器械管理;
8、LCD顯示器:用作病人做手術(shù)時(shí)的監(jiān)控系統(tǒng)的顯示終端,也可用作一般PC機(jī)的顯示器。擬不作為醫(yī)療器械管理;
9、血糖儀打印機(jī):有打印機(jī)和軟件組成,用于打印檢測(cè)報(bào)告。擬不作為醫(yī)療器械管理;
10、穴居房屋:由沉積巖制成,用于醫(yī)治支氣管哮喘病的輕度及中度患者等。如有功效,擬作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理;
11、可重復(fù)使用防護(hù)服:擬作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理;
12、隔離衣:當(dāng)醫(yī)護(hù)人員從半污染區(qū)進(jìn)入SARS病房時(shí),需在防護(hù)服外穿上隔離衣,離開(kāi)SARS病房時(shí)再脫下隔離衣。主要用作防液濺。擬作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理;
13、防護(hù)帽及防護(hù)鞋套:主要用作防液濺。擬作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理;
14、其它醫(yī)用防護(hù)口罩:擬作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理;
15、醫(yī)用隔離倉(cāng):用于隔離傳染病患者。擬作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理;
16、手術(shù)衣:擬作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理;
17、洗眼液:在佩戴隱形眼鏡前或后使用,用于防止或減少隱形眼鏡或眼垢引起的眼不適和眼干燥。擬作為III類(lèi)醫(yī)療器械管理;
18、隱形眼鏡潤(rùn)滑液:在佩戴隱形眼鏡前或后直接滴眼,用于緩解戴眼鏡時(shí)的眼干澀和眼疲勞等不適。擬作為III類(lèi)醫(yī)療器械管理;
19、推拿按摩儀、微電腦按摩儀:擬不作為醫(yī)療器械管理;
20、醫(yī)用脫毛膜:主要成份為巰基乙酸鈣,用于醫(yī)院外科、婦產(chǎn)科等對(duì)患者手術(shù)前進(jìn)行脫毛。擬作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理;
21、一次性使用臍帶剪:擬作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理;
請(qǐng)將意見(jiàn)于2003年7月底前通過(guò)傳真或郵寄方式反饋我司。
傳真:(010)68315665
地址:北京市北禮士路甲38號(hào) 100810
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○三年七月七日
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