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寧波
國家食品藥品監(jiān)督管理局關于防治“非典”期間核發(fā)醫(yī)療器械臨時注冊證有關事項的通知
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：
根據(jù)《關于防治“非典”期間執(zhí)行醫(yī)用一次性防護服和醫(yī)用防護口罩國家標準有關問題的通知》（國食藥監(jiān)械〔2003〕68號）的要求，凡經國家食品藥品監(jiān)督管理局認可的承擔應急檢驗的醫(yī)療器械檢驗中心（目前認可的有北京醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心）按照《防治“非典”期間醫(yī)用一次性防護服和醫(yī)用防護口罩應急檢驗及判定規(guī)則》（以下簡稱“應急規(guī)則”）進行檢測合格，省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局可憑合格檢驗報告發(fā)給“臨時注冊證”，產品可以生產、銷售。現(xiàn)就“臨時注冊證”有關事項通知如下：
一、省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局憑“應急規(guī)則”檢測報告及企業(yè)營業(yè)執(zhí)照，發(fā)放“臨時注冊證”。
二、“臨時注冊證”采用現(xiàn)行 “中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證”的紙樣，“臨時注冊證”號的編排方式為：
X1藥管械（臨時）XXXX2第XXXX3號
其中：X1——注冊機構所在地簡稱（國家或省、自治區(qū)、直轄市）
XXXX2——注冊年份
XXXX3——注冊流水號
臨時注冊證附有《醫(yī)療器械產品生產制造認可表》與證書同時使用。生產制造認可表的填寫要求與正式注冊證一致，但“產品標準”一欄填寫：“依據(jù)應急檢驗及判定規(guī)則”。
三、凡本通知發(fā)出之前，已經通過“應急規(guī)則”檢測投入抗“非典”使用的產品，應立即按“國食藥監(jiān)械〔2003〕68號”及本通知要求，辦理“臨時注冊證”。自2003年6月15日起，無醫(yī)療器械注冊證或“臨時注冊證”的醫(yī)療器械產品一律不得在市場銷售、使用。
四、持臨時注冊證生產、銷售的產品僅限于防治“非典”期間使用，其截止期依國家對疫情控制的統(tǒng)一規(guī)定另行通知。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○三年六月二日
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