根據(jù)《保健食品注冊管理辦法（試行）》，為規(guī)范、統(tǒng)一營養(yǎng)素補充劑等申報與審評行為，我局制定了《營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定（試行）》、《真菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》、《益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》、《核酸類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》、《野生動植物類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》、《氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》、《應用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》、《保健食品申報與審評補充規(guī)定（試行）》8個與保健食品申報與審批相關(guān)的規(guī)定。上述規(guī)定于2005年7月1日起正式實施，現(xiàn)予以通告。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○五年五月二十日


核酸類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）

　　第一條　為規(guī)范核酸類保健食品審評工作,確保核酸類保健食品的食用安全,根據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》和《保健食品注冊管理辦法（試行）》,制定本規(guī)定。

　　第二條　核酸類保健食品系指以核酸（DNA或RNA）為原料，輔以相應的協(xié)調(diào)物質(zhì)生產(chǎn)的保健食品。

　　第三條　申請核酸類保健食品，除須按保健食品的要求提交資料外，還應當提供以下資料：
　?。ㄒ唬┊a(chǎn)品配方及配方依據(jù)中應明確所用核酸的具體成分名稱、來源、含量；
　?。ǘ┡c所申報功能直接相關(guān)的科學文獻依據(jù)；
　?。ㄈ┢髽I(yè)標準中應明確標出所用核酸各成分的含量、純度和相應的定性、定量檢測方法以及質(zhì)量標準；
　?。ㄋ模┨峁┧煤怂嵩系脑敿毶a(chǎn)工藝（包括加工助劑名稱、用量）；
　?。ㄎ澹﹪沂称匪幤繁O(jiān)督管理局確定的檢驗機構(gòu)出具的核酸原料的純度檢測報告。

　　第四條　不得以單一的DNA或RNA作為原料申報保健食品。

　　第五條　保健食品中所使用核酸,其單一原料純度應大于80％。

　　第六條　核酸類保健食品的功能申報范圍暫限定為增強免疫力功能。

　　第七條　核酸類保健食品按照保健食品功能學評價程序和方法進行保健功能學評價試驗時，除按推薦攝入量規(guī)定倍數(shù)設立高、中、低三個劑量組，還需增設中劑量配料對照組（產(chǎn)品除核酸外的所有其他配料），當樣品組與空白對照組、配料組比較均有統(tǒng)計學差異時，該產(chǎn)品方可以核酸作為功效成分進行標注。

　　第八條　核酸類保健食品產(chǎn)品說明書中功效成分一項，應當根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗機構(gòu)出具的檢測報告的實測值，明確標出產(chǎn)品中具體核酸成分的含量。

　　第九條　核酸類保健食品，其核酸的每日推薦食用量為0.6g-1.2g。

　　第十條　所有保健食品均不得以“核酸”命名。

　　第十一條　核酸類保健食品說明書及標簽中的“不適宜人群”除按保健食品相關(guān)規(guī)定標注外，應明確標注出“痛風患者”。

　　第十二條　本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

　　第十三條　本規(guī)定自二○○五年七月一日起實施。以往發(fā)布的規(guī)定，與本規(guī)定不符的，以本規(guī)定為準。