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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂利巴韋林顆粒劑說(shuō)明書的通知

來(lái)源: 律霸小編整理 · 2021-01-08 · 2781人看過(guò)



各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):

  目前國(guó)內(nèi)已有多家企業(yè)獲得利巴韋林顆粒劑批準(zhǔn)文號(hào),但由于批準(zhǔn)時(shí)間先后的原因,造成實(shí)際使用的藥品說(shuō)明書在用法用量等方面的不同。為了科學(xué)規(guī)范說(shuō)明書,正確指導(dǎo)臨床用藥,國(guó)家局組織對(duì)利巴韋林顆粒劑說(shuō)明書進(jìn)行了修訂,現(xiàn)將修訂后說(shuō)明書予以公布(見附件),并將有關(guān)事宜通知如下:

  一、請(qǐng)通知本行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè),按照所附說(shuō)明書樣稿對(duì)藥品說(shuō)明書和包裝標(biāo)簽進(jìn)行修訂。對(duì)于說(shuō)明書樣稿中的空項(xiàng)或未列全的項(xiàng)目,應(yīng)要求企業(yè)根據(jù)實(shí)際情況填寫。如規(guī)格、貯藏、包裝、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等。

  二、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照上述要求盡快修訂說(shuō)明書和包裝標(biāo)簽,并于本文件下發(fā)之日起40日內(nèi)報(bào)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局備案。自備案之日起出廠的藥品不得再使用原藥品說(shuō)明書和包裝標(biāo)簽。

  三、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位和部門,并盡快對(duì)已出廠的該藥品的說(shuō)明書予以更換。由于未及時(shí)更換說(shuō)明書而引起不良后果的,由藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)。

  四、國(guó)家局此前按照所附說(shuō)明書樣稿批準(zhǔn)的藥品不在上述要求之列。


  附件:利巴韋林顆粒劑說(shuō)明書


                           國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
                           二○○六年二月二十一日


附件:

                利巴韋林顆粒說(shuō)明書

【藥品名稱】
  通用名:利巴韋林顆粒
  英文名:Ribavirin Granules
  漢語(yǔ)拼音:Libaweilin Keli
  本品主要成分為利巴韋林,其化學(xué)名稱為:1-β-D-呋喃核糖基-1H-1,2,4-三氮唑-3-羧酰胺
  其結(jié)構(gòu)式為:



  分子式:C8H12N4O5
  分子量:244.21
【性狀】
  本品為白色或類白色顆粒。
【藥理毒理】
  藥理作用
  利巴韋林為合成的核苷類抗病毒藥。體外細(xì)胞培養(yǎng)試驗(yàn)表明,利巴韋林對(duì)呼吸道合胞病毒(RSV)具有選擇性的抑制作用。利巴韋林的作用機(jī)理尚不清楚,但是其體外抗病毒活性可被鳥嘌呤核苷和黃嘌呤核苷逆轉(zhuǎn)的結(jié)果提示,利巴韋林可能作為這些細(xì)胞的代謝類似物而起作用。
  毒理研究
  重復(fù)給藥毒性:小鼠、大鼠和猴在經(jīng)口給予利巴韋林劑量分別為30、36和120mg/kg,給藥時(shí)間為4周或更長(zhǎng)時(shí),可引起心臟損傷。
  遺傳毒性:利巴韋林濃度分別為0.015和0.03-5.0mg/ml,在無(wú)代謝活化物條件下,可增加小鼠Balb/c3T3(成纖維細(xì)胞)和L5178Y(淋巴瘤)的細(xì)胞轉(zhuǎn)化和突變。濃度范圍為3.75-10.0mg/ml,在加入代謝活化物條件下,對(duì)L5178Y細(xì)胞突變率有一定的增加(3-4倍)。小鼠微核試驗(yàn)結(jié)果提示,靜脈注射利巴韋林劑量范圍為20-200mg/kg時(shí),具有誘裂作用。在顯性致死試驗(yàn)中,大鼠腹腔注射利巴韋林劑量范圍為50-200mg/kg,連續(xù)5天,未見有致突變作用。
  生殖毒性:雄性小鼠給予劑量范圍在35-150mg/kg時(shí),可導(dǎo)致明顯的生精管萎縮,精子濃度降低和形態(tài)異常的精子數(shù)量增加。停藥后3-6個(gè)月,生精能力部分恢復(fù)。其它幾項(xiàng)毒性試驗(yàn)也提示,成年大鼠經(jīng)口給予利巴韋林劑量低至16mg/kg時(shí),可引起睪丸損傷(生精管萎縮),未進(jìn)行更低劑量的研究。尚未對(duì)雌性動(dòng)物的生殖能力進(jìn)行研究。不同種屬的動(dòng)物研究已證實(shí)利巴韋林有明顯的致畸和/或殺胚的潛在毒性。倉(cāng)鼠單次經(jīng)口給予本品劑量為2.5mg/kg或更大,家兔或大鼠的劑量分別為0.3和1.0mg/kg,結(jié)果均已證實(shí)有致畸作用?;沃饕l(fā)生在顱骨、腭、眼、四肢、頜骨、骨骼和胃腸道,其發(fā)生率和嚴(yán)重程度隨劑量的遞增而增加。胎兒和子代的存活率降低。利巴韋林引起家兔和大鼠胚胎致死的劑量為1mg/kg,其無(wú)致畸作用劑量分別為0.1和0.3mg/kg(根據(jù)表面積推算,分別相當(dāng)于人等效劑量0.015和0.04mg/kg)。
  致癌性:大鼠經(jīng)摻食給予利巴韋林劑量為16-200mg/kg長(zhǎng)期研究結(jié)果提示,利巴韋林可能誘發(fā)良性乳房、胰管、垂體和腎上腺瘤。小鼠和大鼠的18-24個(gè)月的初步致癌試驗(yàn)并非最終結(jié)果,但這些試驗(yàn)證實(shí),給予利巴韋林劑量分別為20-75和10-40mg/kg,小鼠和大鼠分別出現(xiàn)的血管損傷和視黃醛還原酶變性與利巴韋林長(zhǎng)期給藥有關(guān)。
【藥代動(dòng)力學(xué)】
  國(guó)內(nèi)人體生物利用度研究資料表明,利巴韋林顆??诜笪昭杆?,在60-90分鐘內(nèi)血藥濃度可達(dá)到峰值。利巴韋林進(jìn)入體內(nèi)后,經(jīng)磷酸化生成具有活性的代謝產(chǎn)物-利巴韋林單磷酸。消除半衰期約為24小時(shí)。利巴韋林能滯留于紅細(xì)胞內(nèi)。主要由腎臟排泄,僅有少量隨糞便排出。
  據(jù)Physician’s Desk Reference(54版 )介紹,慢性肝炎患者服用利巴韋林單劑量和多劑量的藥動(dòng)性質(zhì)概括在表1中??诜罄晚f林吸收迅速而完全。然而由于首過(guò)效應(yīng),絕對(duì)生物利用度平均值為64%(44)。在單次服用200~1200mg劑量范圍內(nèi),利巴韋林的劑量與AUC0-t(從0時(shí)間到最后測(cè)試點(diǎn)之間的AUC)之間存在線性關(guān)系。但劑量與Cmax之間的關(guān)系呈曲線性的,單劑量在400~600mg以上時(shí)趨近于漸近線。
  多次口服后,可以觀察到在血漿中有6倍的利巴韋林蓄積(以AUC12hr為基礎(chǔ))。連續(xù)口服600mg,每日兩次,大約四周可以達(dá)到穩(wěn)態(tài),穩(wěn)態(tài)血漿平均濃度為2200(37%)ng/ml,停藥后測(cè)量的平均半衰期為298(30%)小時(shí),這表明本品可能存在從非血漿部分緩慢消除。
  食物對(duì)利巴韋林吸收的影響:在單劑量藥物研究中,當(dāng)利巴韋林與高脂肪餐(841千卡熱量,53.8g脂肪,31.6g蛋白質(zhì)和57.4g糖類)一同食用時(shí),AUCtf和Cmax增加70%。尚沒(méi)有足夠的數(shù)據(jù)來(lái)證實(shí)這些結(jié)果的臨床相關(guān)性。臨床藥效研究時(shí)未進(jìn)行關(guān)于食物消耗方面的說(shuō)明。(見用法與用量)
  抗酸劑對(duì)利巴韋吸收的影響:服用利巴韋林的同時(shí)服用一種抗酸劑包含鎂、鋁和二甲硅油,會(huì)導(dǎo)致利巴韋林AUCtf平均值下降14%。單劑量研究結(jié)果臨床相關(guān)性未知。[見表1]

  表1慢性肝炎 成年患者服用利巴韋林后的平均藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)(N=12)
┌───────────┬─────────────────────────┐
│    參 數(shù)    │       利巴韋林劑量(變異系數(shù))      │
├───────────┼─────────────┬───────────┤
│           │單劑量600mg        │多劑量600 mg每日兩次 │
├───────────┼─────────────┼───────────┤
│Tmax(hr)      │1.7(46)         │3(60)        │
├───────────┼─────────────┼───────────┤
│Cmax ng/ml      │782(37)         │3680(85)      │
├───────────┼─────────────┼───────────┤
│T1/2(hr)      │43.6(47)        │298(30)       │
├───────────┼─────────────┼───────────┤
│AUCtf(ng·h/ml)   │13400(48)        │228000(25)     │
├───────────┼─────────────┼───────────┤
│表觀分布容積(L)   │2825(9)         │           │
├───────────┼─────────────┼───────────┤
│表觀清除率(L/hr)  │38.2(40)        │           │
├───────────┼─────────────┼───────────┤
│絕對(duì)生物利用度    │64%(44)         │           │
└───────────┴─────────────┴───────────┘
  利巴韋林能進(jìn)入紅細(xì)胞內(nèi),并已被確認(rèn)通過(guò)es-型核苷載體進(jìn)入的。實(shí)質(zhì)上這種類型載體存在于所有類型的細(xì)胞中,可以導(dǎo)致分布容積擴(kuò)大。利巴韋林與血漿蛋白結(jié)合少。
  利巴韋林有兩種代謝途徑:(i)一種是在有核細(xì)胞中可逆的磷酸化;(ii)另一種是包括脫核糖基化和胺水解產(chǎn)生一種三吡咯羧酸代謝物的代謝途徑。利巴韋林及其三吡咯酰胺和三吡咯羧酸代謝物經(jīng)腎排泄??诜?00mg14C-利巴韋林后,在336小時(shí)內(nèi)在尿及糞便中分別有61%和12%左右消除,其中未經(jīng)轉(zhuǎn)化的利巴韋林只占17%。
  人及大鼠肝臟微粒體體外代謝研究結(jié)果表明:利巴韋林很少或幾乎不通過(guò)細(xì)胞色素P450代謝,只有極少量潛在的酶-藥物之間相互作用。
特殊人群
  腎功能障礙:患有不同程度的腎功能障礙的HCV感染患者口服單劑量(400mg)的利巴韋林后,肌酐清除率值在10~30ml/min的患者較對(duì)照組(肌酐清除率>90ml/min)AUCtf值大了3倍,較肌酐清除率值在30~60ml/min的患者AUCtf值大了2倍,這均是因?yàn)榍宄氏陆禍p少了藥物消除。多次給藥后利巴韋林的藥代參數(shù)很難預(yù)測(cè)。血液透析不能有效清除利巴韋林。肌酐清除率<50ml/min的患者,不推薦使用利巴韋林(見注意事項(xiàng))。
  肝功能障礙:具有輕、中、重度肝功能障礙患者(按Chaild-pugh分類為A、B、C)分別口服單劑量(600mg)的利巴韋林后,與對(duì)照組相比平均AUCtf值沒(méi)有明顯的不同。然而平均Cmax值隨肝功能障礙的嚴(yán)重而增大,患有嚴(yán)重肝功能障礙的患者比對(duì)照組的Cmax值大2倍。
  兒科患者:尚未對(duì)兒科患者進(jìn)行詳細(xì)藥動(dòng)學(xué)研究。
  老年患者:尚未對(duì)老年患者進(jìn)行藥動(dòng)學(xué)研究。
  性別:在對(duì)18個(gè)男性患者及18個(gè)女性患者進(jìn)行的單劑量研究中,沒(méi)有發(fā)現(xiàn)明顯的性別藥動(dòng)學(xué)不同。
【適應(yīng)癥】
  本品適用于呼吸道合胞病毒引起的病毒性肺炎與支氣管炎,皮膚皰疹病毒感染。
【用法用量】
  本品用溫開水完全溶解后口服。
  1、用于病毒性呼吸道感染:成人一次0.15g,一日3次,連用7天。
  2、用于皮膚皰疹病毒感染:成人一次0.3g,一日3~4次,連用7天。
【不良反應(yīng)】
  利巴韋林最主要的毒性是溶血性貧血,在口服治療后最初1-2周內(nèi)出現(xiàn)血紅蛋白下降,其中約10%病人可能伴隨心肺方面副作用。治療前后及治療中應(yīng) 頻繁監(jiān)測(cè)血紅蛋白,有地中海貧血、鐮刀細(xì)胞性貧血患者不推薦使用利巴韋林。有胰腺炎癥狀或明確有胰腺炎患者不可使用利巴韋林。已經(jīng)有報(bào)道伴隨有貧血的患者服用利巴韋林可引起致命或非致命的心肌損害,故具有心臟病史或明顯心臟病癥狀患者不可使用利巴韋林。如使用利巴韋林出現(xiàn)任何心臟病惡化癥狀,應(yīng)立即停藥給予相應(yīng)治療。
  在利巴韋林有關(guān)的臨床試驗(yàn)中觀察到的一般全身不良反應(yīng)有:疲倦、頭痛、虛弱、乏力、胸痛、發(fā)熱、寒戰(zhàn)、流感癥狀等。神經(jīng)系統(tǒng)癥狀:眩暈;消化系統(tǒng)癥狀有食欲減退,胃部不適、惡心嘔吐、輕度腹瀉、便秘、消化不良等;肌肉骨骼系統(tǒng)癥狀有肌肉痛、關(guān)節(jié)痛;精神系統(tǒng)有失眠、情緒化、易激惹、抑郁、注意力障礙、神經(jīng)質(zhì)等;呼吸系統(tǒng)癥狀有呼吸困難、鼻炎等;皮膚附件系統(tǒng)出現(xiàn)脫發(fā)、皮疹、瘙癢等;另還觀察到味覺(jué)異常、聽力異常表現(xiàn)。
【禁忌】
  1、對(duì)本品中任何成分過(guò)敏者禁用。
  2、孕婦禁用。
  3、禁用于有自身免疫性肝炎患者。
【注意事項(xiàng)】
  1、定期進(jìn)行血常規(guī)(血紅蛋白水平、白細(xì)胞計(jì)數(shù)、血小板計(jì)數(shù))、血液生化(肝功能、TSH)檢查,尤其血紅蛋白檢查(包括在開始前、治療第2周、第4周)。對(duì)可能懷孕婦女每月進(jìn)行懷孕測(cè)試。
  2、嚴(yán)重貧血患者慎用,有地中海貧血、鐮刀細(xì)胞性貧血患者不推薦使用利巴韋林。有胰腺炎癥狀或明確有胰腺炎患者不可使用利巴韋林。具有心臟病史或明顯心臟病癥狀患者不可使用利巴韋林。如使用利巴韋林出現(xiàn)任何心臟病惡化癥狀,應(yīng)立即停藥給予相應(yīng)治療。
  3、肝腎功能異常者慎用。肌酐清除率<50ml/min的患者,不推薦使用利巴韋林。
  4、利巴韋林對(duì)診斷有一定干擾,可引起血膽紅素增高(可高達(dá)25%),大劑量可引起血紅蛋白降低。
  5、盡早用藥,呼吸道合胞病毒性肺炎病初3日內(nèi)給藥,利巴韋林不宜用于未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室確診為呼吸道合胞病毒感染的患者。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
  已經(jīng)充分的動(dòng)物研究證實(shí)利巴韋林有明顯的致突變和胚胎毒性(在低于人體用量的1/20時(shí)即可出現(xiàn)),利巴韋林會(huì)引起胎兒先天畸形或死亡,在治療開始前、治療期間和停藥后至少6個(gè)月,服用利巴韋林的男性和女性均應(yīng)避免懷孕,可能懷孕者應(yīng)采用至少兩種以上避孕方式有效避孕,一旦懷孕應(yīng)立即告知醫(yī)生。孕婦禁用利巴韋林。少量藥物經(jīng)乳汁排泄,因?yàn)閷?duì)乳兒潛在的危險(xiǎn),不推薦哺乳期婦女服用利巴韋林。
【兒童用藥】
  目前尚缺乏詳細(xì)的研究資料。
【老年患者用藥】
  尚未進(jìn)行充分的65歲以上老年患者臨床研究。在老年患者中使用利巴韋林發(fā)生貧血的可能性大于年輕患者,老年人腎功能多有下降,容易導(dǎo)致蓄積,不推薦老年患者服用利巴韋林。
【藥物相互作用】
  利巴韋林可抑制齊多夫定轉(zhuǎn)變成活性型的磷酸齊多夫定,因此,利巴韋林與齊多夫定同用時(shí)有拮抗作用。
【藥物過(guò)量】
  大劑量可致心臟損害,對(duì)有呼吸道疾病患者(慢性阻塞性肺病或哮喘患者)可導(dǎo)致呼吸困難、胸痛等。
【貯  藏】密閉,在干燥處保存。
【包  裝】鋁箔復(fù)合袋
【有 效 期】24個(gè)月
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字××××××
【生產(chǎn)企業(yè)】
  企業(yè)名稱:
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2008-09-14

國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于廢止食品質(zhì)量免檢制度的通知

2008-09-18

外商投資電信企業(yè)管理規(guī)定(2008修訂)

2008-09-10

國(guó)務(wù)院批轉(zhuǎn)發(fā)展改革委電監(jiān)會(huì)關(guān)于加強(qiáng)電力系統(tǒng)抗災(zāi)能力建設(shè)若干意見的通知

2008-06-25

武器裝備科研生產(chǎn)許可管理?xiàng)l例

2008-03-06
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