各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　為加強(qiáng)對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，2003年上半年，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對人工心肺機(jī)及配套設(shè)備、紅外治療設(shè)備進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)。現(xiàn)將抽驗(yàn)情況通報(bào)如下：

　　一、抽驗(yàn)情況（一）人工心肺機(jī)及配套設(shè)備抽驗(yàn)情況：

　　此次共抽到熱交換水箱1臺、滾壓式血泵1臺和鼓泡式氧合器4臺，產(chǎn)品涉及4家生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備　第一部分：安全通用要求》、GB 12261-90《人工心肺機(jī)　鼓泡式氧合器》和GB 12262《人工心肺機(jī)　熱交換器》進(jìn)行檢測，6臺產(chǎn)品被檢測項(xiàng)目全部合格，抽驗(yàn)合格率為100%（詳見附件2：醫(yī)療器械質(zhì)量公告）。

　?。ǘ┘t外治療設(shè)備抽驗(yàn)情況：

　　此次共抽樣22家生產(chǎn)企業(yè)的22臺產(chǎn)品，15臺符合此次抽驗(yàn)要求。依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0323-2000《紅外治療設(shè)備安全專用要求》和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測，經(jīng)檢測其中12臺產(chǎn)品被檢測項(xiàng)目全部合格，抽驗(yàn)合格率為80%（詳見附件2：醫(yī)療器械質(zhì)量公告）。不合格產(chǎn)品的問題主要集中在輸出功率超標(biāo)、沒有閉鎖、液晶顯示屏壞、使用說明書缺項(xiàng)這4項(xiàng)指標(biāo)。

　　二、處理要求對本次抽驗(yàn)中質(zhì)量不合格的產(chǎn)品及有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)，有關(guān)?。ㄊ校┦称匪幤繁O(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）應(yīng)依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定予以查處。責(zé)令不合格產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)限期整改，強(qiáng)化質(zhì)量控制，嚴(yán)禁不合格產(chǎn)品出廠。

　　對本次監(jiān)督抽驗(yàn)中未抽到產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)（見附件1），有關(guān)?。ㄊ校┦称匪幤繁O(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）應(yīng)加強(qiáng)對該企業(yè)的監(jiān)督檢查。對已注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品，連續(xù)停產(chǎn)兩年以上的，要按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)章予以處理。

　　對本次抽驗(yàn)不合格及未抽到產(chǎn)品的有關(guān)單位的調(diào)查、處理情況，請于2003年12月30日前報(bào)我局藥品市場監(jiān)督司。

　　附件：1.2003年人工心肺機(jī)及配套設(shè)備、紅外治療設(shè)備質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)部分未抽到產(chǎn)品的企業(yè)情況2.醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2003）第6期總第9期（略）

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　二00三年十二月七日　　

　　　　附件1：2003年人工心肺機(jī)及配套設(shè)備、紅外治療設(shè)備質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)部分未抽到產(chǎn)品的企業(yè)情況
　　┏━━┯━━━━┯━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━┓
　　┃序號│所在省份│　 擬抽驗(yàn)產(chǎn)品　 │　　　　　　　 被抽樣單位　 │未抽到產(chǎn)品的情況┃
　　┠──┼────┼────────┼──────────────┼────────┨
　　┃　 1│　　天津│人工心肺機(jī)　　　│天津匯康醫(yī)用設(shè)備有限公司　　│無庫存　　　　　┃
　　┠──┼────┼────────┼──────────────┼────────┨
　　┃　 2│　　廣東│人工心肺機(jī)　　　│廣州市鑫恒達(dá)醫(yī)療器械有限公司│無庫存　　　　　┃
　　┠──┼────┼────────┼──────────────┼────────┨
　　┃　 3│　　陜西│人工心肺機(jī)　　　│西安岱岱生物醫(yī)學(xué)工程有限公司│無庫存　　　　　┃
　　┠──┼────┼────────┼──────────────┼────────┨
　　┃　 4│　　遼寧│紅外治療設(shè)備　　│大連波姆儀器設(shè)備有限公司　　│暫停生產(chǎn)　　　　┃
　　┠──┼────┼────────┼──────────────┼────────┨
　　┃　 5│　　吉林│紅外治療設(shè)備　　│長春電腦激光公司　　　　　　│企業(yè)停產(chǎn)　　　　┃
　　┠──┼────┼────────┼──────────────┼────────┨
　　┃　 6│　　吉林│紅外治療設(shè)備　　│長春恒達(dá)醫(yī)用激光廠　　　　　│企業(yè)停產(chǎn)　　　　┃
　　┠──┼────┼────────┼──────────────┼────────┨
　　┃　 7│　　湖北│紅外治療設(shè)備　　│武漢一海數(shù)字工程有限公司　　│無庫存　　　　　┃
　　┠──┼────┼────────┼──────────────┼────────┨
　　┃　 8│　　廣東│紅外治療設(shè)備　　│廣東威爾醫(yī)學(xué)科技股份有限公司│無庫存　　　　　┃
　　┠──┼────┼────────┼──────────────┼────────┨
　　┃　 9│　　陜西│紅外治療設(shè)備　　│西安市佳宏電子有限公司　　　│兩年未生產(chǎn)　　　┃
　　┠──┼────┼────────┼──────────────┼────────┨
　　┃　10│　　陜西│紅外治療設(shè)備　　│西安中科麥迪科技發(fā)展有限公司│無庫存　　　　　┃
　　┗━━┷━━━━┷━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━┛