根據(jù)國(guó)家局《關(guān)于魚腥草注射液等7個(gè)注射劑有關(guān)處理決定的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦[2006]461號(hào)）以及《關(guān)于肌注用魚腥草注射液等注射劑恢復(fù)使用申報(bào)資料和程序的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦[2006]474號(hào)）有關(guān)要求，現(xiàn)將魚腥草注射液（肌內(nèi)注射）說(shuō)明書樣稿予以公布（見附件）。 　　請(qǐng)盡快將本通知內(nèi)容告知轄區(qū)內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)，按上述文件有關(guān)要求做好相應(yīng)工作。 　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 二○○六年十一月三日 　　附件： 魚腥草注射液（肌內(nèi)注射）說(shuō)明書樣稿 　　核準(zhǔn)日期： 　　修改日期： 　　魚腥草注射液（肌內(nèi)注射）說(shuō)明書 　　請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用 　　警告　 本品可能導(dǎo)致嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)！ 　　【藥品名稱】 　　通用名稱：魚腥草注射液 　　漢語(yǔ)拼音：Yuxingcao Zhusheye 　　【成　份】鮮魚腥草，輔料為氯化鈉、聚山梨酯-80. 　　【性　狀】本品為微黃色或幾乎無(wú)色的澄明液體。 　　【功能主治】清熱解毒，消癰排膿，利濕通淋。用于痰熱壅肺所致的肺膿瘍；濕熱下注所致的尿路感染；熱毒壅盛所致的癰癤。 　　【規(guī)格】2ml 　　【用法用量】肌內(nèi)注射。一次2ml，一日4-6 ml. 　　【不良反應(yīng)】（1）本品可能導(dǎo)致嚴(yán)重的過(guò)敏反應(yīng)：過(guò)敏性休克，肺水腫，喉水腫，過(guò)敏性紫癜，大皰表皮松懈型藥疹，剝脫性皮炎，重癥多形性紅斑等。 　?。?）尚可見其他不良反應(yīng)： 　　皮膚粘膜表現(xiàn)：皮膚潮紅，瘙癢，蕁麻疹，斑丘疹及血管神經(jīng)性水腫等。呼吸道阻塞癥狀：胸悶，氣急，喘鳴，憋氣，紫紺，呼吸困難等。 　　消化系統(tǒng)表現(xiàn)：惡心，嘔吐，腹痛，腹瀉等。 　　循環(huán)系統(tǒng)表現(xiàn)：心悸，出汗，面色蒼白，肢冷，發(fā)紺等。 　　意識(shí)方面的改變：煩躁，頭暈，頭痛，意識(shí)不清等。 　　（3）肌內(nèi)注射可引起局部疼痛。 　　【禁忌】（1）對(duì)本品有過(guò)敏者禁用。 　?。?）孕婦、兒童禁用。 　　【注意事項(xiàng)】（1）若發(fā)現(xiàn)渾濁、沉淀、變色、漏氣或瓶身細(xì)微破裂，均不能使用。 　　（2）老年人慎用。 　?。?）心臟病者慎用。 　?。?）過(guò)敏體質(zhì)及有對(duì)其他藥物過(guò)敏史者慎用。 　?。?）用藥期間，忌食辛辣、刺激、油膩食物。 　?。?）使用本品時(shí)，應(yīng)嚴(yán)密觀察不良反應(yīng)，必要時(shí)采取相應(yīng)的控制及救治措施。 　　【孕婦及哺乳期婦女用藥】 尚無(wú)系統(tǒng)臨床研究資料。 　　【藥物相互作用】 尚無(wú)本品與其他藥物相互作用的信息。 　　【臨床試驗(yàn)】 如在申請(qǐng)藥品注冊(cè)時(shí)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)進(jìn)行過(guò)臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)描述為“本品于XXXX年經(jīng)▁▁▁▁批準(zhǔn)進(jìn)行過(guò)▁▁例臨床試驗(yàn)”，并描述該藥品臨床試驗(yàn)的概況，包括研究對(duì)象、給藥方法、主要觀察指標(biāo)、有效性和安全性結(jié)果等。 　　如臨床資料闕如，需保留此項(xiàng)，并說(shuō)明尚無(wú)系統(tǒng)研究資料。 　　【藥理毒理】 申請(qǐng)藥品注冊(cè)時(shí)，按規(guī)定進(jìn)行過(guò)系統(tǒng)相關(guān)研究的，應(yīng)列出藥理作用和毒理研究?jī)刹糠謨?nèi)容。 　　藥理作用是指非臨床藥理試驗(yàn)結(jié)果，應(yīng)分別列出與已明確的臨床療效密切相關(guān)的主要藥效試驗(yàn)結(jié)果。 　　毒理研究是指非臨床安全性試驗(yàn)結(jié)果，應(yīng)分別列出主要毒理試驗(yàn)結(jié)果。 　　如未進(jìn)行相關(guān)研究的，需保留此項(xiàng)，并說(shuō)明尚無(wú)系統(tǒng)研究資料。 　　【貯藏】密封，遮光，置陰涼處。 　　【包裝】 　　【有效期】 　　【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】 　　【批準(zhǔn)文號(hào)】 　　【生產(chǎn)企業(yè)】 　　企業(yè)名稱： 　　生產(chǎn)地址： 　　郵政編碼： 　　電話號(hào)碼： 　　傳真號(hào)碼： 　　注冊(cè)地址： 　　網(wǎng)　　址：