第一章　機構(gòu)與人員

　　第二章　設施與設備

　　第三章　制度與管理

　　第四章　驗收結(jié)果評定

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　為了加強對開辦藥品批發(fā)企業(yè)的監(jiān)督管理，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》以及《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》的規(guī)定，我局制定了《開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標準（試行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。

　　附件：藥品經(jīng)營許可證申請審查表

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局

　　二○○四年三月二十四日

　　開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標準（試行）

　　第一章　機構(gòu)與人員

　　第一條　企業(yè)應設置專門的質(zhì)量管理機構(gòu)，機構(gòu)下設質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗收組。

　　第二條　企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。

　　第三條　企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質(zhì)量管理負責人無《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定的情形。

　　第四條　企業(yè)負責人應具有大專以上學歷，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識，無嚴重違反藥品管理法律、法規(guī)行為記錄。

　　第五條　企業(yè)質(zhì)量管理負責人應具有大學本科以上學歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師。

　　第六條　企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的負責人應是執(zhí)業(yè)藥師，并有三年以上（含三年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。

　　第七條　企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理工作的人員，應具有藥師（含藥師和中藥師）以上技術職稱，或者具有大專（含）以上藥學或相關專業(yè)的學歷。以上人員應經(jīng)相應的專業(yè)培訓和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。以上人員應在職在崗，不得為兼職人員。

　　第八條　企業(yè)從事藥品驗收、養(yǎng)護、工作的人員，應具有高中或中專（均含）以上文化程度。以上人員經(jīng)崗位培訓和地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。

　　第九條　企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員，應進行健康檢查并建立檔案?；加芯癫?、傳染病等可能污染藥品或?qū)е滤幤钒l(fā)生差錯疾病的患者，不得從事直接接觸藥品內(nèi)包裝的工作。

　　第十條　企業(yè)應制定對各類人員進行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術、藥品知識、職業(yè)道德等教育培訓計劃。

　　第二章　設施與設備

　　第十一條　企業(yè)應有與經(jīng)營規(guī)模相適應的營業(yè)場所及辦公、輔助用房。營業(yè)場所明亮、整潔。

　　第十二條　企業(yè)應具有與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應的符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的常溫庫、陰涼庫、冷庫。

　　第十三條　庫區(qū)環(huán)境整潔、地面平整，無積水和雜草，無粉塵、有害氣體等污染源。

　　第十四條　藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公區(qū)、生活區(qū)應分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所有頂棚。

　　第十五條　企業(yè)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的常溫庫、陰涼庫、冷庫。其中常溫庫溫度為0～30℃，陰涼庫溫度0～20℃，冷庫溫度為2～10℃；各庫房相對濕度應保持在45～75%之間。

　　第十六條　倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和入庫、傳遞、分檢、上架、出庫等現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設備。專營生物制品、中藥材、中藥飲片的企業(yè)除外。

　　第十七條　具有專用的計算機和服務器中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)，并運用該系統(tǒng)對在庫藥品的分類、存放和相關信息的檢索以及對藥品的購進、入庫驗收、在庫養(yǎng)護、銷售、出庫復核進行記錄和管理，對質(zhì)量情況能夠進行及時準確的記錄。

　　第十八條　庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設施。

　　第十九條　庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密。

　　第二十條　倉庫應劃分待驗庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用場所，經(jīng)營中藥飲片還應劃分零貨稱取專庫（區(qū)）或飲片分裝室。以上各庫（區(qū)）均應設有明顯標志，并實行色標管理。

　　藥品與非藥品、內(nèi)服與外用藥品應分開存放，易串味藥品、中藥材、中藥飲片以及藥品中的易燃等危險品種應與其它藥品分開存放。

　　第二十一條　有保持藥品與地面、墻、頂、散熱器之間相應的間距或隔離的設備、措施。

　　第二十二條　倉庫應有避光、通風的設施設備。

　　第二十三條　倉庫應有檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設施。

　　第二十四條　倉庫應有防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設施。

　　第二十五條　倉庫應有符合安全用電要求的照明設施。

　　第二十六條　倉庫應有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料的儲存場所和設備。

　　第二十七條　經(jīng)營中藥材及中藥飲片的企業(yè)，應設置中藥標本室（柜）。

　　第二十八條　企業(yè)應在庫區(qū)設置符合衛(wèi)生要求的驗收養(yǎng)護室。驗收養(yǎng)護室應有防塵、防潮、溫濕度控制設備。

　　第二十九條　企業(yè)的驗收養(yǎng)護室應配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等；經(jīng)營中藥材、中藥飲片的企業(yè)，還應配置水分測定儀、紫外熒光燈、顯微鏡。

　　第三十條　企業(yè)應具備符合藥品特性要求的運輸能力。

　　第三章　制度與管理

　　第三十一條　企業(yè)應制定保證質(zhì)量管理職能正常行使和所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度及工作程序。

　　內(nèi)容包括：

　?。?）質(zhì)量方針和目標管理；

　?。?）質(zhì)量體系的審核；

　?。?）有關部門、組織和人員的質(zhì)量責任；

　　（4）質(zhì)量否決的規(guī)定；

　　（5）質(zhì)量信息管理；

　　（6）首營企業(yè)和首營品種的審核；

　?。?）藥品采購管理；

　?。?）質(zhì)量驗收的管理；

　?。?）倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復核的管理；

　?。?0）銷售和售后服務的管理；

　?。?1）有關記錄和憑證的管理；

　　（12）特殊管理藥品的管理；

　　（13）近效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；

　?。?4）質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；

　?。?5）藥品不良反應報告的規(guī)定；

　?。?6）用戶訪問的管理；

　?。?7）衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；

　?。?8）重要儀器設備管理；

　　（19）計量器具管理；

　　（20）質(zhì)量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定等。

　　第三十二條　企業(yè)使用的計量器具應符合國家有關規(guī)定。

　　第三十三條　企業(yè)應按規(guī)定至少應建立藥品質(zhì)量管理記錄（表式）。內(nèi)容包括：

　　（1）藥品購進記錄；

　　（2）購進藥品驗收記錄；

　?。?）藥品質(zhì)量養(yǎng)護、檢查記錄；

　?。?）藥品出庫復核記錄；

　?。?）藥品銷售記錄；

　　（6）藥品質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄；

　?。?）不合格藥品報廢、銷毀記錄；

　　（8）直調(diào)藥品質(zhì)量驗收記錄；

　?。?）藥品退貨記錄；

　　（10）銷后退回藥品驗收記錄；

　?。?1）倉庫溫、濕度記錄；

　?。?2）計量器具使用、檢定記錄；

　?。?3）質(zhì)量事故報告記錄；

　?。?4）藥品不良反應報告記錄；

　?。?5）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。

　　第三十四條　企業(yè)應按規(guī)定建立以下藥品質(zhì)量管理檔案（表格）。內(nèi)容包括：

　?。?）員工健康檢查檔案；

　?。?）員工培訓檔案；

　?。?）藥品質(zhì)量檔案；

　?。?）藥品養(yǎng)護檔案；

　?。?）供貨方檔案；

　?。?）用戶檔案；

　?。?）設施和設備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；

　?。?）計量器具管理檔案；

　　（9）首營企業(yè)審批表；

　?。?0）首營品種審批表；

　?。?1）不合格藥品報損審批表；

　?。?2）藥品質(zhì)量信息匯總表；

　?。?3）藥品質(zhì)量問題追蹤表；

　　（14）近效期藥品催銷表；

　　（15）藥品不良反應報告表等；

　　第四章　驗收結(jié)果評定

　　第三十五條　現(xiàn)場驗收時，應逐項進行全面檢查、驗收，并逐項作出肯定或否定的評定。

　　第三十六條　現(xiàn)場驗收結(jié)果全部符合本標準的，評定為驗收合格；現(xiàn)場驗收結(jié)果有