自《保健食品管理辦法》發(fā)布實(shí)施以來，我國保健食品市場正在逐漸規(guī)范，并開始呈現(xiàn)出良性發(fā)展的態(tài)勢(shì)。經(jīng)過省級(jí)衛(wèi)生行政部門和衛(wèi)生部嚴(yán)格的兩級(jí)技術(shù)審查，我部已正式批準(zhǔn)331種保健食品，并還將陸續(xù)公布經(jīng)審查符合保健食品管理規(guī)定的保健食品。與此同時(shí)，根據(jù)衛(wèi)生部衛(wèi)監(jiān)發(fā)［1997］第7號(hào)文件的要求，各地衛(wèi)生行政部門正在積極穩(wěn)妥地開展保健食品市場的清理整頓工作。為了不斷完善保健食品評(píng)審和衛(wèi)生監(jiān)督管理工作，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，解決問題，特通知如下：

　　一、進(jìn)一步規(guī)范保健食品評(píng)審的受理范圍

　　（一）保健食品的功能評(píng)審受理范圍由衛(wèi)生部規(guī)定。除我部已經(jīng)公布的12類保健食品功能以外，根據(jù)企業(yè)的申請(qǐng)，并經(jīng)我部同意，下列功能也可以作為保健食品功能受理：

　　1.調(diào)節(jié)血糖

　　2.改善胃腸道功能（具體功能應(yīng)予明確）

　　3.改善睡眠

　　4.改善營養(yǎng)性貧血

　　5.對(duì)化學(xué)性肝損傷有保護(hù)作用

　　6.促進(jìn)泌乳

　　7.美容（具體功能應(yīng)予明確）

　　8.改善視力

　　9.促進(jìn)排鉛

　　10.清咽潤喉

　　11.調(diào)節(jié)血壓

　　12.改善骨質(zhì)疏松

　　以上保健功能的評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法將由衛(wèi)生部陸續(xù)公布。凡衛(wèi)生部未規(guī)定的，按《保健食品評(píng)審技術(shù)規(guī)程》第十九條第六項(xiàng)的規(guī)定辦理。

　?。ǘ└鶕?jù)傳統(tǒng)中醫(yī)理論和養(yǎng)生理論開發(fā)的保健食品，其聲稱的保健功能必須經(jīng)功能學(xué)試驗(yàn)證實(shí)，方能申報(bào)保健食品。為了確保保健食品的安全性，有明確毒副作用的藥材不宜作為開展保健食品的原料。為明確劃分保健食品與藥品的界限，不受理以下產(chǎn)品申報(bào)保健食品：

　　1.已獲國家藥政管理部門批準(zhǔn)的中成藥；

　　2.已受國家中藥保護(hù)的中藥成方。

　　（三）單純以一種或數(shù)種經(jīng)化學(xué)合成或從天然動(dòng)植物中提取的營養(yǎng)素為原料加工制成的食品，作為“營養(yǎng)素補(bǔ)充劑”納入保健食品管理。申報(bào)營養(yǎng)素補(bǔ)充劑，以補(bǔ)充人體相應(yīng)營養(yǎng)素?cái)z入為目的，可不提交產(chǎn)品的功能學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告，其他申報(bào)材料必須按照《保健食品管理辦法》的有關(guān)規(guī)定提交。經(jīng)批準(zhǔn)的營養(yǎng)素補(bǔ)充劑，必須在產(chǎn)品名稱后標(biāo)注“（營養(yǎng)素補(bǔ)充劑）”字樣，并在標(biāo)簽及說明書中注明“補(bǔ)充某某營養(yǎng)素”。除此之外不得聲稱其他特定保健功能。脂溶性維生素、微量元素等營養(yǎng)素，過量攝入具有明顯的毒性作用，在營養(yǎng)素補(bǔ)充劑中的推薦量一般要求控制在我國該種營養(yǎng)素每日推薦量（RDA）的1／3～2／3水平。

　　該類產(chǎn)品如果申報(bào)衛(wèi)生部規(guī)定可以受理的特定保健功能，應(yīng)按照相應(yīng)功能學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法的規(guī)定提交功能學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告，其產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書要求，與其他保健食品一致。

　?。ㄋ模┮跃茷檩d體生產(chǎn)保健食品的規(guī)定

　　1.提倡不飲酒，少飲酒。不提倡以酒作為保健食品的載體；

　　2.若以酒為載體生產(chǎn)保健食品，應(yīng)嚴(yán)格控制酒精的推薦攝入量。

　　（五）嚴(yán)格掌握改善性功能保健食品的受理和審批性功能和性心理是一個(gè)涉及醫(yī)學(xué)、心理、行為和社會(huì)學(xué)的復(fù)雜問題，我們提倡通過專業(yè)機(jī)構(gòu)和專業(yè)人員有針對(duì)性地幫助那些需要幫助的人們，不提倡消費(fèi)者盲目地在市場上選購改善性功能的保健食品。為了嚴(yán)格掌握保健食品的受理和審批，提出以下技術(shù)措施：

　　1.嚴(yán)格控制產(chǎn)品配方和原料。產(chǎn)品配方、用量應(yīng)當(dāng)合理，功能作用溫和，符合保健食品的要求。傳統(tǒng)中醫(yī)藥中典型的強(qiáng)壯陽藥材不宜作為開發(fā)改善性功能保健食品的原料；

　　2.按照《保健食品功能學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法》完成產(chǎn)品功能學(xué)試驗(yàn)后還必須在指定的三級(jí)甲等醫(yī)院進(jìn)行人體試驗(yàn)，進(jìn)一步明確產(chǎn)品的功能并排除可能對(duì)人體產(chǎn)生的副作用；

　　3.產(chǎn)品名稱必須科學(xué)、規(guī)范，不得使用低級(jí)庸俗的或帶有封建色彩的產(chǎn)品命名誘導(dǎo)消費(fèi)者。

　　對(duì)目前已受理的改善性功能保健食品應(yīng)按以上要求對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行進(jìn)一步審查或根據(jù)產(chǎn)品配方的實(shí)際情況轉(zhuǎn)為申請(qǐng)其他保健功能或開發(fā)成其他產(chǎn)品。

　　二、進(jìn)一步完善申報(bào)保健食品的技術(shù)要求

　?。ㄒ唬┥陥?bào)保健食品的各項(xiàng)試驗(yàn)必須嚴(yán)格按《保健食品管理辦法》和《保健食品評(píng)審技術(shù)規(guī)程》等有關(guān)要求，由有資格的技術(shù)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。凡是由非認(rèn)定單位進(jìn)行功能學(xué)試驗(yàn)的申報(bào)產(chǎn)品我部不再受理。

　　（二）需要進(jìn)行人體試驗(yàn)的申報(bào)產(chǎn)品，人體試食試驗(yàn)必須由衛(wèi)生部認(rèn)定的功能學(xué)檢驗(yàn)單位負(fù)責(zé)。如需醫(yī)院配合的，功能學(xué)檢驗(yàn)單位必須選擇有條件的三級(jí)甲等醫(yī)院合作進(jìn)行人體觀察試驗(yàn)，并由雙方共同出具功能學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告。

　?。ㄈ┻M(jìn)一步完善產(chǎn)品的穩(wěn)定性試驗(yàn)。保健食品的產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)，由省級(jí)衛(wèi)生行政部門指定的技術(shù)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。穩(wěn)定性試驗(yàn)檢測項(xiàng)目應(yīng)包括功效成分（如果功效成分明確），特征指標(biāo)（如果有明確的特征指標(biāo)），質(zhì)量指標(biāo)以及衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)。

　　三、產(chǎn)品標(biāo)簽及說明書必須按照衛(wèi)生部《保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定》制作。說明書標(biāo)注的內(nèi)容應(yīng)包括：

　?。ㄒ唬┮Z：可對(duì)產(chǎn)品作簡要介紹，介紹的內(nèi)容必須科學(xué)、準(zhǔn)確、真實(shí)。只可宣傳產(chǎn)品已被批準(zhǔn)的保健功能；

　　（二）主要原料；

　?。ㄈ┕πС煞?，須注明含量；

　?。ㄋ模I養(yǎng)素含量（營養(yǎng)素補(bǔ)充劑必須標(biāo)注）；

　　（五）保健功能，只能注明被批準(zhǔn)的功能的標(biāo)準(zhǔn)表達(dá)用語；

　?。┻m宜人群，標(biāo)注方式為：適宜某某人群；

　?。ㄆ撸┎贿m宜人群（視具體情況決定注否），標(biāo)注方式為：某某人群不宜；

　?。ò耍┦秤昧考笆秤梅椒?；

　?。ň牛┍Ｙ|(zhì)期，按穩(wěn)定性試驗(yàn)證實(shí)的保持期標(biāo)注；

　?。ㄊ┵A存方法；

　?。ㄊ唬﹫?zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；

　?。ㄊ┳⒁馐马?xiàng)。

　　四、進(jìn)一步完善初審工作

　　保健食品的初審應(yīng)按衛(wèi)生部的有關(guān)要求進(jìn)行。要加強(qiáng)對(duì)申報(bào)材料的完整性和出具材料資格的審查。申報(bào)材料不符合要求的不得受理。對(duì)產(chǎn)品安全性的初審必須有結(jié)論性意見。凡安全性存在質(zhì)疑的產(chǎn)品不得上報(bào)衛(wèi)生部。要進(jìn)一步完善初審工作程序。初審委員會(huì)審查后必須出具初審技術(shù)報(bào)告（或初審技術(shù)意見），并必須有初審委員會(huì)2／3以上委員在《保健食品申請(qǐng)表》的省級(jí)食品衛(wèi)生評(píng)審委員會(huì)意見欄內(nèi)簽名。省級(jí)衛(wèi)生行政部門根據(jù)初審委員會(huì)的技術(shù)評(píng)審意見決定是否通過初審。申報(bào)產(chǎn)品送衛(wèi)生部審查批準(zhǔn)時(shí)，省級(jí)初審委員會(huì)初審技術(shù)報(bào)告應(yīng)隨其他申報(bào)材料一并上報(bào)。

　　省級(jí)初審委員會(huì)應(yīng)遵照《保健食品管理辦法》規(guī)定，由食品衛(wèi)生、營養(yǎng)、毒理、醫(yī)學(xué)及其他相關(guān)專業(yè)的專家組成，總?cè)藬?shù)不應(yīng)少于9人。

　　五、關(guān)于進(jìn)口保健食品轉(zhuǎn)境內(nèi)生產(chǎn)的規(guī)定

　　已獲衛(wèi)生部批準(zhǔn)的進(jìn)口保健食品，以獨(dú)資、合資、合作等方式，轉(zhuǎn)入我境內(nèi)生產(chǎn)的，在產(chǎn)品原料［若以動(dòng)植物為原料，其物（品）種和產(chǎn)地］、配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等完全相同的情況下，經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門審查同意，并報(bào)衛(wèi)生部備案后，可以繼續(xù)沿用原衛(wèi)生部批準(zhǔn)的進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書組織生產(chǎn)。但產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽中關(guān)于生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址的標(biāo)注必須作相應(yīng)修改。

　　申請(qǐng)進(jìn)口保健食品轉(zhuǎn)境內(nèi)生產(chǎn)必須提交以下資料：

　?。ㄒ唬┫蚓硟?nèi)生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門的申請(qǐng)報(bào)告；

　?。ǘ┻M(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書（可提交復(fù)印件）；

　　（三）批準(zhǔn)在我國境內(nèi)建立獨(dú)資、合資、合作企業(yè)的政府文件或其他證明文件；

　?。ㄋ模┖腺Y、合作雙方的協(xié)議及有關(guān)法律文件；

　　（五）《保健食品管理辦法》第十五條規(guī)定必須提交的保健食品生產(chǎn)審查材料；

　?。┬薷暮蟮漠a(chǎn)品標(biāo)簽，說明書（報(bào)批稿）。

　　省級(jí)衛(wèi)生行政部門審查同意轉(zhuǎn)境內(nèi)生產(chǎn)的，必須將企業(yè)申請(qǐng)報(bào)告復(fù)印件和衛(wèi)生行政部門的審查意見報(bào)衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督司備案。省級(jí)衛(wèi)生行政部門在接到衛(wèi)生部備案回執(zhí)后，方可將審查結(jié)論正式通知企業(yè)。轉(zhuǎn)境內(nèi)生產(chǎn)進(jìn)口保健食品的生產(chǎn)經(jīng)營衛(wèi)生監(jiān)督，由各級(jí)衛(wèi)生行政部門依法實(shí)施。

　　進(jìn)口保健食品轉(zhuǎn)境內(nèi)生產(chǎn)時(shí)，若產(chǎn)品原料、配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的任何一項(xiàng)有改變時(shí)，必須作為另一種新的保健食品，按國產(chǎn)保健食品申報(bào)的程序和要求重新申報(bào)。

　　六、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，掌握政策，認(rèn)真作好今年保健食品市場整頓工作各地要根據(jù)我部衛(wèi)監(jiān)發(fā)［1997］第7號(hào)文件精神，掌握好政策，注意劃分本次整頓對(duì)象與普通食品、營養(yǎng)強(qiáng)化食品和特殊營養(yǎng)食品等的界限。重申整頓的重點(diǎn)是那些未經(jīng)批準(zhǔn)，也未按規(guī)定向衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)審批，或未開始功能學(xué)試驗(yàn)，目前仍然聲稱具有特定保健功能上市銷售的食品。經(jīng)過一季度的整頓要進(jìn)一步督促幫助食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)步入法制化軌道。在此基礎(chǔ)上，明年1月份的第二次全國保健食品市場整頓，將結(jié)合各類食品標(biāo)簽及生產(chǎn)經(jīng)營中存在的問題，進(jìn)一步規(guī)范市場。

　　對(duì)于業(yè)經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)的保健食品，各省級(jí)衛(wèi)生行政部門要依法認(rèn)真做好生產(chǎn)審查和日常衛(wèi)生監(jiān)督工作。要加強(qiáng)保健食品標(biāo)簽、說明書的衛(wèi)生監(jiān)督。凡是功能宣傳超越衛(wèi)生部核準(zhǔn)的說明書的范圍的，衛(wèi)生行政部門應(yīng)責(zé)令企業(yè)改正。對(duì)于嚴(yán)重違反衛(wèi)生部批準(zhǔn)的功能范圍，進(jìn)行虛假、夸大功能宣傳或療效宣傳的，我部將點(diǎn)名通報(bào)違法企業(yè)，有關(guān)衛(wèi)生行政部門應(yīng)依照《食品衛(wèi)生法》和《保健食品管理辦法》的有關(guān)規(guī)定予以處罰。