衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2008〕35號(hào) 各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局,新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局: 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》(以下簡(jiǎn)稱《條例》)和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》(以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施細(xì)則》)實(shí)施以來,各級(jí)衛(wèi)生行政部門以《條例》為依據(jù),嚴(yán)格醫(yī)療機(jī)構(gòu)準(zhǔn)入管理,認(rèn)真做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置審批、執(zhí)業(yè)登記和校驗(yàn)等工作,醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理逐步走上法制化軌道。為進(jìn)一步規(guī)范和加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)審批管理,我部制定了《衛(wèi)生部關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)審批管理的若干規(guī)定》(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》),現(xiàn)印發(fā)給你們,請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。 各省級(jí)衛(wèi)生行政部門接到本通知后,應(yīng)當(dāng)根據(jù)《條例》、《實(shí)施細(xì)則》和《規(guī)定》的有關(guān)要求,于今年年底前對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)已批準(zhǔn)設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行一次清理整頓。清理的重點(diǎn)是不符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)》的;類別、名稱和診療科目等不符合規(guī)定的;設(shè)置和名稱未經(jīng)有審批權(quán)部門批準(zhǔn)的;其他違規(guī)審批的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。通過清理,撤銷一批違規(guī)批準(zhǔn)設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu),糾正一批審批不規(guī)范的行為,建立完整的醫(yī)療機(jī)構(gòu)審批檔案。我部將擇時(shí)對(duì)各地清理整頓工作進(jìn)行抽查。請(qǐng)各省級(jí)衛(wèi)生行政部門于2009年3月31日前將清理整頓情況報(bào)我部醫(yī)政司。 《規(guī)定》執(zhí)行及清理整頓中遇到的具體問題請(qǐng)及時(shí)向我部醫(yī)政司反映。 二○○八年六月二十四日 衛(wèi)生部關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)審批管理 的若干規(guī)定 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》(以下簡(jiǎn)稱《條例》)實(shí)施以來,各級(jí)衛(wèi)生行政部門以《條例》為依據(jù),嚴(yán)格醫(yī)療機(jī)構(gòu)等醫(yī)療服務(wù)要素的準(zhǔn)入審批,切實(shí)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)活動(dòng)的日常監(jiān)管,醫(yī)療服務(wù)秩序逐步好轉(zhuǎn)。為進(jìn)一步規(guī)范和加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)審批(包括設(shè)置審批和執(zhí)業(yè)登記)管理,特作如下規(guī)定: 一、嚴(yán)格醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置審批管理 (一)嚴(yán)格醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置審批。各級(jí)衛(wèi)生行政部門要切實(shí)增強(qiáng)依法行政的意識(shí),嚴(yán)格按照《條例》及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》(以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施細(xì)則》)等規(guī)定審批醫(yī)療機(jī)構(gòu)。要建立審批責(zé)任制,堅(jiān)持誰審批,誰把關(guān),誰負(fù)責(zé);對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別、規(guī)模等主要審批事項(xiàng),要實(shí)行集體審議、集體決定。 (二)嚴(yán)格審核醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置申請(qǐng)材料。地方各級(jí)衛(wèi)生行政部門必須嚴(yán)格按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》批準(zhǔn)設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu);必須嚴(yán)格審核醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置申請(qǐng)書、申請(qǐng)人資質(zhì)條件、可行性研究報(bào)告、設(shè)置協(xié)議書、選址報(bào)告、資信證明、建筑設(shè)計(jì)平面圖等設(shè)置申請(qǐng)材料,以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)土地使用、規(guī)劃建設(shè)等方面的證明材料,必要時(shí)可以組織專家進(jìn)行論證。 沒有對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置進(jìn)行規(guī)劃的,衛(wèi)生行政部門不得批準(zhǔn)設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)。 (三)實(shí)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置批準(zhǔn)公示制。衛(wèi)生行政部門對(duì)受理的醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置申請(qǐng)要進(jìn)行為期5個(gè)工作日的公示,公示內(nèi)容包括擬設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)的類別、執(zhí)業(yè)地址、診療科目、床位(牙椅、觀察床),以及設(shè)置人和設(shè)置申請(qǐng)人名稱、符合當(dāng)?shù)亍夺t(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》情況等。公示期間接到舉報(bào)或提出異議的,要及時(shí)組織查實(shí),未查實(shí)前不得批準(zhǔn)設(shè)置。 (四)加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置審批備案管理。地方各級(jí)衛(wèi)生行政部門在核發(fā)《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》時(shí),應(yīng)當(dāng)向上一級(jí)衛(wèi)生行政部門備案,并提交備案報(bào)告,詳細(xì)報(bào)告審核結(jié)論、批準(zhǔn)事項(xiàng)等情況。上級(jí)衛(wèi)生行政部門要嚴(yán)格審核備案報(bào)告,必要時(shí)可以組織現(xiàn)場(chǎng)考核,對(duì)于不符合當(dāng)?shù)亍夺t(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》或違規(guī)審批醫(yī)療機(jī)構(gòu)的,要依法及時(shí)糾正或撤銷下級(jí)衛(wèi)生行政部門的設(shè)置審批。 二、規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)登記管理 (五)建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記現(xiàn)場(chǎng)審查制度。地方各級(jí)衛(wèi)生行政部門受理醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記申請(qǐng)后,要按照規(guī)定對(duì)擬執(zhí)業(yè)登記的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查。要組織現(xiàn)場(chǎng)審核專家組(對(duì)專家進(jìn)行必要的法律知識(shí)和業(yè)務(wù)能力培訓(xùn))對(duì)擬執(zhí)業(yè)登記的醫(yī)療機(jī)構(gòu)科室設(shè)置、儀器設(shè)備、基本設(shè)施以及執(zhí)業(yè)人員資質(zhì)、基本知識(shí)和技能等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)抽查審核,形成書面意見。現(xiàn)場(chǎng)審查不合格的,不得核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。 (六)嚴(yán)格遵守醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)。要認(rèn)真執(zhí)行《醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)(試行)》(以下簡(jiǎn)稱《基本標(biāo)準(zhǔn)》),嚴(yán)格審核醫(yī)療機(jī)構(gòu)。以滿足醫(yī)療工作需要,保證醫(yī)療質(zhì)量和安全為原則,省級(jí)衛(wèi)生行政部門可以根據(jù)本地區(qū)實(shí)際情況適當(dāng)調(diào)整《基本標(biāo)準(zhǔn)》中有關(guān)指標(biāo),報(bào)衛(wèi)生部核準(zhǔn)備案后實(shí)施。地方衛(wèi)生行政部門不得擅自批準(zhǔn)設(shè)置衛(wèi)生部未明確基本標(biāo)準(zhǔn)的?？漆t(yī)院或其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)。 (七)準(zhǔn)確核定診療科目。要嚴(yán)格按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療科目名錄》等規(guī)定核定醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療科目,確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)范圍和服務(wù)項(xiàng)目與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的類別、規(guī)模及所承擔(dān)的功能和任務(wù)相適應(yīng)。對(duì)在一級(jí)診療科目下設(shè)置二級(jí)學(xué)科(專業(yè)組),且具備相應(yīng)設(shè)備設(shè)施、技術(shù)水平和業(yè)務(wù)能力條件的,應(yīng)當(dāng)核準(zhǔn)登記二級(jí)診療科目;禁止只登記一級(jí)診療科目的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展技術(shù)復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)大、難度大、配套設(shè)備設(shè)施條件要求高的醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目。專科醫(yī)院原則上只能核準(zhǔn)與其所屬專業(yè)相關(guān)的診療科目。 (八)嚴(yán)格醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別核定。要嚴(yán)格按照《實(shí)施細(xì)則》第三條規(guī)定核定醫(yī)療機(jī)構(gòu)的類別。申請(qǐng)?jiān)O(shè)置“其他診療機(jī)構(gòu)”的,必須經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn),報(bào)衛(wèi)生部核準(zhǔn)備案。未經(jīng)衛(wèi)生部備案同意,不得核定“其他診療機(jī)構(gòu)”類別。 (九)進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)命名。核定醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱必須符合《條例》、《實(shí)施細(xì)則》等有關(guān)規(guī)定,遵循名副其實(shí),名稱與類別、診療科目相適應(yīng)等命名基本原則,做到醫(yī)療機(jī)構(gòu)命名準(zhǔn)確、規(guī)范、合理。要規(guī)范使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)通用名稱,不得擅自增加、更改;要準(zhǔn)確核定醫(yī)療機(jī)構(gòu)識(shí)別名稱,不得核定可能產(chǎn)生歧義或誤導(dǎo)患者的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱;不得核定利用諧音、形容詞等模仿或暗示其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱;難以判斷識(shí)別名稱或不能把握的,要請(qǐng)示上級(jí)衛(wèi)生行政部門。含有“中心”、“總”字樣的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱必須同時(shí)含有行政區(qū)劃名稱或者地名;“人民醫(yī)院”、“中心醫(yī)院”、“臨床檢驗(yàn)中心”等名稱由各級(jí)人民政府或衛(wèi)生行政部門設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。 三、規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)審批程序 (十)明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)審批權(quán)限。省級(jí)衛(wèi)生行政部門要依法明確規(guī)定地方各級(jí)衛(wèi)生行政部門關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置、登記、命名等的審批權(quán)限,嚴(yán)禁越權(quán)審批。 (十一)統(tǒng)一審批部門。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的準(zhǔn)入管理是醫(yī)政部門的重要職責(zé),各級(jí)衛(wèi)生行政部門要加強(qiáng)醫(yī)政部門的建設(shè),充實(shí)人員,搞好培訓(xùn),提高準(zhǔn)入管理能力,切實(shí)做好各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置、登記和校驗(yàn)工作。 (十二)明確審批程序。地方各級(jí)衛(wèi)生行政部門要根據(jù)衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)定制訂當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機(jī)構(gòu)審批程序,明確材料審查、備案、公示、現(xiàn)場(chǎng)考核和登記發(fā)證等各環(huán)節(jié)的法律依據(jù)、具體要求、時(shí)限和責(zé)任人等,規(guī)范各審批環(huán)節(jié)和審批步驟并嚴(yán)格執(zhí)行。 (十三)規(guī)范審批文書。地方各級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)定,規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)審批文書;以書面形式作出批準(zhǔn)或不批準(zhǔn)的決定,加蓋機(jī)關(guān)印章,并一律以實(shí)施機(jī)關(guān)(衛(wèi)生廳、局)的名義簽發(fā)或者對(duì)外發(fā)布。 (十四)公開辦事流程。各級(jí)地方衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)審批的法律依據(jù)、條件、辦事流程、期限以及需要提交的申請(qǐng)材料目錄和材料示范文本等向社會(huì)公示,方便申請(qǐng)人依法辦事,確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)審批公開、公正。 四、加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)檔案和信息化管理 (十五)加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)檔案管理。各級(jí)衛(wèi)生行政部門要根據(jù)衛(wèi)生部、國家檔案局《關(guān)于印發(fā)衛(wèi)生檔案管理暫行規(guī)定的通知》(衛(wèi)辦發(fā)〔2008〕24號(hào))精神,建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理檔案制度。要對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)每所醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立一套包括設(shè)置審批、執(zhí)業(yè)登記、變更、校—驗(yàn)、處罰等內(nèi)容的完整的醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理檔案,做到一機(jī)構(gòu)、一檔案,并確定專人負(fù)責(zé)歸檔和管理工作。 (十六)推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息化管理。要認(rèn)真按要求使用“醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理信息系統(tǒng)”,利用電子信息手段進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)準(zhǔn)入管理,實(shí)時(shí)掌握醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理動(dòng)態(tài)信息。有條件的地區(qū)應(yīng)逐步實(shí)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)網(wǎng)上審批、公示和上報(bào)備案工作,提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)審批和管理效率。 五、嚴(yán)肅查處違規(guī)審批醫(yī)療機(jī)構(gòu)的行為 (十七)要建立健全和落實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)行政審批責(zé)任制、監(jiān)督稽查制和責(zé)任追究制度,層層分解責(zé)任,具體落實(shí)到每一個(gè)崗位,并將行政審批責(zé)任考核與崗位責(zé)任、公務(wù)員考核、獎(jiǎng)懲、任免等結(jié)合起來,把考核結(jié)果作為評(píng)定領(lǐng)導(dǎo)干部政績(jī)的重要內(nèi)容和考核醫(yī)療機(jī)構(gòu)審批人員的重要依據(jù)。嚴(yán)肅查處越權(quán)審批、不按程序?qū)徟?、降低?biāo)準(zhǔn)審批等違紀(jì)、違規(guī)行為,并依法嚴(yán)肅追究有關(guān)人員的責(zé)任。