為配合國內血液制品生產整頓工作的進行,受我部委托,中國藥品生物制品檢定所自1992年以來對39家血液制品定點生產單位生產的人血白蛋白、人胎盤血白蛋白等制品(包括低溫乙醇法、利凡諾-低溫乙醇結合法以及硫酸銨鹽析法等工藝)進行了全面的質量檢定。根據血液制品定點生產單位整頓工作的安排,經研究決定,對上述生產廠家各種血液制品的品種由衛(wèi)生部統(tǒng)一核發(fā)生產批準文號,并就有關問題通知如下:
一、人血(包括人胎盤血)白蛋白,經檢定產品合格的單位予以“衛(wèi)藥準字”生產批準文號(具體生產單位及文號詳見附件),自1994年8月1日起開始啟用新的生產批準文號。1992年(不含1992年)以前核發(fā)的人血白蛋白生產批準文號一律作廢。1994年8月1日前已在市場流通的標有老文號包裝的制品用完為止。
經檢定產品不合格的單位,可將自檢合格的連續(xù)三批產品申報中國藥品生物制品檢定所,由中檢所派員現場抽樣,檢定合格后由衛(wèi)生部頒發(fā)生產批準文號。
二、利凡諾工藝制備的人血丙種球蛋白(肌肉注射用和靜脈注射用),1992年前(不含1992年)核發(fā)了生產批準文號的,于1994年8月31日前將連續(xù)三批產品及其制檢記錄送達中國藥品生物制品檢定所檢定,根據檢定結果核發(fā)新的生產批準文號。
三、其它血液制品如凝血因子類等危險制品,在制品病毒滅活工藝未批準前不審理新產品。在《藥品管理法》實行以前已由國家批準生產的產品,待加進病毒滅活工藝之后再核發(fā)新生產批準文號。為防止血源性疾病的傳播,這類制品當前僅可供臨床搶救使用。
四、各單位生產的白蛋白、球蛋白啟用新的批準文號后,其產品說明書和包裝材料上均須標明該制品的生產工藝。
五、各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳(局)應切實做好監(jiān)督管理工作,凡自今年8月1日起,白蛋白制品未按本通知要求繼續(xù)以老文號包裝出廠的制品一律按假藥論處。
六、根據有關專家們的意見和部領導的指示,利凡諾生產工藝將于近年內予以淘汰,希各生產單位作好應變準備。
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